Sylfirm X Radiofrequenz-Mikronadelung zur Behandlung von Melasma

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
2. Gesunde Frauen, 19 Jahre und älter
3. Fitzpatrick I-VI
4. Hat Melasma
5. Bereit für eine RF-Microneedling-Behandlung und in der Lage, die Behandlungen, den Nachsorgeplan und die Anweisungen nach der Behandlung einzuhalten
6. Bereit, sich während der Dauer des Studiums nur begrenzt der Sonne auszusetzen und täglich Sonnenschutzmittel auf dem Behandlungsbereich zu verwenden
7. Ich bin bereit, Fotos vom Behandlungsbereich machen zu lassen und stimme der Verwendung dieser Fotos zu
8. Bereit, auf die Verwendung topischer Kortikosteroide oder Retinoide zu verzichten
9. Stimmen Sie zu, sich während des Studiums einem Eingriff im Behandlungsbereich zu unterziehen
10. Frauen: nicht schwanger oder stillend und entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Monat vor der Einschreibung Verhütungsmittel angewendet
11. Ich bin bereit, Sonnenschutzmittel zu tragen und es einmal täglich morgens und alle 2 Stunden aufzutragen

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät, das im Behandlungsbereich verabreicht wird, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
2. Jede Art vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme, wie z. B. Laser-/Lichtverfahren und solche zur allgemeinen ästhetischen Korrektur, Neuromodulatoren, Gesichtspeeling, Aufhellungscremes oder Gesichtschirurgie.
3. Alle Füllstoffe innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder während des Studiums.
4. Verwendung verschreibungspflichtiger topischer Mittel im Behandlungsbereich innerhalb eines Monats vor der Behandlung oder Verwendung topischer Mittel eine Woche vor der Behandlung, die zu Gesichtsempfindlichkeit führen können.
5. Leiden unter erheblichen Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Schnittwunden oder Schürfwunden, Hidradenitis, Hautausschlag, Infektion oder Dermatitis im Behandlungsbereich vor der Behandlung (Dauer der Lösung liegt im Ermessen des Prüfarztes) .
6. . Schwanger und/oder stillend oder planen, schwanger zu werden.
7. Bedeutende Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Immunsuppression/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
8. Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Lichtexposition erhöhen, nach Ermessen des Prüfarztes.
9. Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertrophen Narben oder abnormaler Wundheilung oder Neigung zu Blutergüssen.
10. Wenn bei Ihnen in der Behandlungsregion Plattenepithelkarzinome oder Melanome in der Vorgeschichte aufgetreten sind, schließt dies auch Basalzellkarzinome ein, es sei denn: Das Basalzellkarzinom wurde innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening behandelt oder entfernt, ohne dass es Hinweise auf ein erneutes Auftreten gab. Plattenepithelkarzinom in situ, das in den letzten 6 Monaten vor dem Screening ohne Anzeichen oder Wiederauftreten behandelt oder entfernt wurde.
11. . Anamnese epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere bei Beteiligung von Kollagen oder Mikrovaskularität), einschließlich Kollagen-Gefäßerkrankungen oder Vaskulitis-Erkrankungen.
12. Eine Vorgeschichte oder eine aktive Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen/verfälschen kann.

13. Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.

    Sponsor: VIOL Version 1, 25. April 2022 Protokoll: VIOL-MEL-2022 Seite 18 von 47

14. Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten wie rezidivierendem Herpes simplex und/oder Herpes Zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach einem prophylaktischen Schema.
15. Übermäßig gebräunte oder aktive Sonnenbräune im zu behandelnden Gesichtsbereich oder Unfähigkeit/unwahrscheinlich, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
16. Übermäßige Gesichtsbehaarung im zu behandelnden Bereich (Bärte, Koteletten und/oder Schnurrbart), die die Diagnose, Beurteilung und Behandlung beeinträchtigen würden.
17. Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte, einschließlich übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, oder ein Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
18. Um mögliche Auswirkungen hormoneller Veränderungen bei Melasma zu reduzieren, ist eine sechsmonatige Auswaschphase für weibliche Probanden erforderlich, die kürzlich mit der Anwendung von Verhütungsmitteln aufgehört oder damit begonnen haben, kürzlich ein Kind zur Welt gebracht haben oder mit dem Stillen aufgehört haben.