- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426004
Affrontare le disparità sanitarie nell'idrocefalo a pressione normale (NPH) nel Maryland (NPH)
Interventi comunitari per affrontare le disparità sanitarie nella cura dell'idrocefalo a pressione normale (NPH) nel Maryland
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa proposta risponde alla necessità consolidata di sviluppare un approccio basato sull’evidenza e informato sulla comunità per affrontare le disparità sanitarie nelle cliniche chirurgiche specialistiche dove le barriere all’accesso alle cure sono moltiplicate lungo ogni livello del percorso di riferimento. Lo studio si concentrerà sulle cure correlate all'idrocefalo a pressione normale (NPH), una sindrome clinica caratterizzata da un eccesso di liquido cerebrospinale (CSF) nel cervello con conseguenti sintomi di cadute, demenza e incontinenza urinaria, che viene trattata chirurgicamente mediante shunt per rimuovere il liquido in eccesso dal corpo. il cervello. Si stima che questo disturbo affligga circa 750.000 americani e la prevalenza aumenta con l'età. Sono disponibili informazioni limitate sui fattori che contribuiscono alla razza e al contesto socioeconomico associati alla diagnosi e al trattamento.
Gli studi dimostrano che l’NPH è sottodiagnosticato negli Stati Uniti. Nella prima parte dello studio i ricercatori stimeranno la prevalenza di NPH, il divario di equità sanitaria a Baltimora e nel Maryland (MD), il divario di equità sanitaria basato sul codice postale come indicatore dello status sociodemografico della comunità e il divario di equità sanitaria basato sul razza, guardando la comunità nera, che comprende oltre il 60% della popolazione di Baltimora e il 30% della popolazione MD. Nella seconda parte dello studio, i ricercatori svilupperanno tre livelli di interventi che coinvolgono elementi educativi sull'NPH e valuteranno quale fornisce il maggior beneficio, compresi i riferimenti alle cure correlate all'NPH. 1) I pazienti identificati dalla prima parte dello studio con possibili sintomi di NPH riceveranno l'intervento 2) I pazienti e i fornitori di cure primarie (PCP) riceveranno l'intervento e 3) i pazienti e i PCP riceveranno l'intervento e con ulteriori operatori sanitari di comunità (CHW) ) assistere i fornitori nella gestione dell'assistenza ai pazienti, compresi i rinvii, nell'affrontare le barriere socioeconomiche e nel trasporto per ricevere le cure.
Il successo di questi interventi sarà valutato in base ai risultati a breve termine, come l’invio a specialisti tra cui neurologi e neurochirurghi ogni 6 mesi, e ai risultati a lungo termine, come l’utilizzo dell’assistenza sanitaria, compreso lo screening per la chirurgia dello shunt entro 12 mesi. Questo studio mira a identificare le disparità razziali nell'accesso alle cure NPH e i risultati dell'intervento valuteranno l'effetto di diversi interventi sulla riduzione delle disparità razziali e aiuteranno a sviluppare un sistema di riferimento per affrontare le esigenze della popolazione più vulnerabile e dei codici postali di Baltimora e dell'area MD. L'utilizzo dei risultati di questo studio aiuterà a identificare le lacune, comprendere l'intervento migliore e sviluppare strategie di intervento non solo per l'NPH ma potenzialmente per altre aree chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hossein Zare, MS, PhD
- Numero di telefono: 4106147246
- Email: hzare1@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark G Luciano, PhD, FACS
- Email: markluciano@jhu.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University and Hospital
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Investigatore principale:
- Sevil Yasar, MD, PhD
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Contatto:
- Mark G Luciano, PhD, FACS
- Email: markluciano@jhu.edu
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Contatto:
- Hossein Zare, MS, PhD
- Numero di telefono: 410-614-7246
- Email: hzare1@jhu.edu
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Investigatore principale:
- Hossein Zare, MS, PhD
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Investigatore principale:
- Mark G Luciano, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Darrell Gaskin, MS, PhD
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Sub-investigatore:
- Taiwo Akindahunsi, MD
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Sub-investigatore:
- Michelle Spencer, MS
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Sub-investigatore:
- Jiangxia Wang, MA, MS
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Sub-investigatore:
- Amanda Garzon, MIA
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Sub-investigatore:
- Roger Clark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 65 anni che hanno completato il sondaggio Annual Wellness Survey (AWV).
- avere un profilo clinico nei set di dati Hopkins Epic
- vivere nel Maryland
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le persone sotto i 65 anni che non avranno completato il sondaggio AWV
- non vivo nel Maryland
Criteri di inclusione degli operatori sanitari di comunità (CHW):
- Operatori sanitari comunitari certificati dal Maryland
- ha completato la formazione accreditata dal Dipartimento della Salute del Maryland
Criteri di inclusione del medico di base:
- deve avere pazienti presso la Johns Hopkins University AWV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti e familiari del paziente
Tutti i pazienti e la famiglia del paziente riceveranno un'istruzione relativa all'NPH.
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I pazienti trarranno beneficio dalla strategia educativa della Hydrocephalus Association (HA) per l'idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH) che sottolinea la collaborazione dei pazienti nello sviluppo di materiali educativi specifici per questa condizione.
HA dispone di una libreria di risorse che include presentazioni PowerPoint, video e materiale didattico online e cartaceo.
Ci saranno anche contatti di persona conseguenti al reclutamento, un sito web (il sito web dello studio e il sito web di HA), un modulo web (con un sintomo di andatura, demenza e sintomi della vescica), video di YouTube.
I ricercatori si recheranno anche nelle comunità come i centri per anziani, la fiera della salute e le chiese, quindi parleremo dell'iNPH.
Queste risorse saranno attentamente adattate per adattarsi ai dati demografici a basso reddito, guidati dal feedback del pubblico di Baltimora e dei volontari iNPH di HA.
Un programma completo di sviluppo professionale per PCP e operatori sanitari, con presentazioni, video didattici, webinar e strumenti sulla diagnosi, il trattamento e la gestione dell'assistenza iNPH.
Saranno offerti crediti ECM (Educazione Continua in Medicina) per le lezioni in presenza, con l'obiettivo di fornire ai medici di base le competenze necessarie per affrontare in modo efficace l'iNPH in contesti a basso reddito
Un operatore sanitario della comunità aiuterà il PCP a identificare le barriere e aiuterà a superarle affinché il paziente possa accedere alle cure iNPH.
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Sperimentale: Formazione dei PCP
Il fornitore di cure primarie (PCP) riceverà la formazione NPH.
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Un programma completo di sviluppo professionale per PCP e operatori sanitari, con presentazioni, video didattici, webinar e strumenti sulla diagnosi, il trattamento e la gestione dell'assistenza iNPH.
Saranno offerti crediti ECM (Educazione Continua in Medicina) per le lezioni in presenza, con l'obiettivo di fornire ai medici di base le competenze necessarie per affrontare in modo efficace l'iNPH in contesti a basso reddito
Un operatore sanitario della comunità aiuterà il PCP a identificare le barriere e aiuterà a superarle affinché il paziente possa accedere alle cure iNPH.
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Sperimentale: Gli operatori sanitari assistono i PCP
Un operatore sanitario di comunità (CHW) assisterà il PCP.
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Un operatore sanitario della comunità aiuterà il PCP a identificare le barriere e aiuterà a superarle affinché il paziente possa accedere alle cure iNPH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di rinvii
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di deferimenti per sospetto di NPH a neurologi o neurochirurghi
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6 mesi
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numero di proiezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di screening per la chirurgia dello shunt
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12 mesi
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numero di proiezioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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numero di screening per la chirurgia dello shunt
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di consultazioni di NPH
Lasso di tempo: 24 mesi
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numero di pazienti che hanno ricevuto una consulenza
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di rinvii
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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invii per fisioterapia, terapia occupazionale, psichiatria, neurologia - specialista in disturbi del movimento, neurologia neuropatia, chirurgia ortopedica, neurochirurgia - specialista della colonna vertebrale, neuropsicologo
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12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hossein Zare, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00028028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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