- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426004
Håndtering af sundhedsforskelle i normaltrykshydrocephalus (NPH) i Maryland (NPH)
Fællesskabsinterventioner for at afhjælpe sundhedsforskelle i plejen af normaltrykshydrocephalus (NPH) i Maryland
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag imødekommer et etableret behov for at udvikle en evidensbaseret og samfundsinformeret tilgang til at imødegå sundhedsforskelle i specialkirurgiske klinikker, hvor barrierer for adgang til pleje multipliceres langs hvert niveau af henvisningsvejen. Undersøgelsen vil fokusere på Normal Pressure Hydrocephalus (NPH)-relateret pleje - et klinisk syndrom karakteriseret overskydende cerebrospinalvæske (CSF) i hjernen, der resulterer i symptomer på fald, demens og urininkontinens, der behandles kirurgisk ved shunting for at fjerne overskydende væske fra hjernen. Denne lidelse rammer anslået omkring 750.000 amerikanere, og prævalensen stiger med alderen. Begrænset information om racemæssige og socioøkonomiske medvirkende faktorer forbundet med diagnose og behandling er tilgængelig.
Undersøgelser viser, at NPH er underdiagnosticeret i USA. I den første del af undersøgelsen vil efterforskerne estimere NPH-prævalensen, sundhedslighedskløften i Baltimore og Greater Maryland (MD), sundhedslighedskløften baseret på postnummer som en markør for sociodemografisk samfundsstatus og sundhedslighedskløften baseret på race, ser på det sorte samfund, som omfatter over 60% af Baltimore og 30% i MD-befolkningen. I den anden del af undersøgelsen vil efterforskerne udvikle tre lag af interventioner, der involverer uddannelseselementer om NPH og evaluere, hvad der giver størst fordel, herunder henvisninger til NPH-relateret pleje. 1) Patienter identificeret fra den første del af undersøgelsen med mulige NPH-symptomer vil modtage intervention 2) Patienter og de primære sundhedsudbydere (PCP'er) modtager intervention, og 3) patienter og PCP modtager intervention og med yderligere sundhedspersonale (CHW'er) ) at hjælpe udbydere med at styre patientbehandlingen, herunder henvisninger, adressering af socioøkonomiske barrierer, transport for at modtage pleje.
Succesen af disse interventioner vil blive evalueret ved kortsigtede resultater, såsom henvisninger til specialister, herunder neurologer og neurokirurger, hver 6. måned, og langsigtede resultater, såsom brug af sundhedspleje, herunder screening for shuntkirurgi inden for 12 måneder. Denne undersøgelse har til formål at identificere racemæssige forskelle i adgang til NPH-pleje, og interventionsresultater vil evaluere effekten af forskellige interventioner på at reducere raceforskelle og at hjælpe med at udvikle et henvisningssystem til at imødekomme behovene hos den mest sårbare befolkning og postnumre i Baltimore og større MD. Brug af resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere huller, forstå den bedste intervention og udvikle interventionsstrategier ikke kun for NPH, men potentielt andre kirurgiske områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hossein Zare, MS, PhD
- Telefonnummer: 4106147246
- E-mail: hzare1@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark G Luciano, PhD, FACS
- E-mail: markluciano@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University and Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sevil Yasar, MD, PhD
-
Kontakt:
- Mark G Luciano, PhD, FACS
- E-mail: markluciano@jhu.edu
-
Kontakt:
- Hossein Zare, MS, PhD
- Telefonnummer: 410-614-7246
- E-mail: hzare1@jhu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hossein Zare, MS, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mark G Luciano, MD, PhD
-
Underforsker:
- Darrell Gaskin, MS, PhD
-
Underforsker:
- Taiwo Akindahunsi, MD
-
Underforsker:
- Michelle Spencer, MS
-
Underforsker:
- Jiangxia Wang, MA, MS
-
Underforsker:
- Amanda Garzon, MIA
-
Underforsker:
- Roger Clark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 65 år, der har gennemført den årlige velværeundersøgelse (AWV).
- har en klinisk profil i Hopkins Epic-datasættene
- bor i Maryland
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 65 år vil blive udelukket, hvis de ikke har gennemført AWV-undersøgelsen
- bor ikke i Maryland
Inklusionskriterier for Community Health Worker (CHW):
- certificerede Community Health Workers fra Maryland
- gennemført akkrediteret uddannelse af Maryland Department of Health
Inklusionskriterier for primærlæge:
- skal have patienter i Johns Hopkins University AWV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter og patientens familie
Alle patienter og patientens familie vil modtage NPH-relateret undervisning.
|
Patienterne vil drage fordel af Hydrocephalusforeningens (HA) uddannelsesstrategi for idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) lægger vægt på patientsamarbejde i udviklingen af undervisningsmateriale specifikt til denne tilstand.
HA har et bibliotek af aktiver, der inkluderer PowerPoint-præsentationer, videoer og online og trykte undervisningsmaterialer.
Der vil også være personlig opsøgende rekruttering, hjemmeside (studiehjemmesiden og HA-hjemmesiden), webformular (med et symptom på gangart, demens og blæresymptomer), YouTube-videoer.
Efterforskerne vil også gå til lokalsamfundene som ældrecentre, sundhedsmesse og kirker, så vil vi holde en snak om iNPH.
Disse ressourcer vil blive omhyggeligt justeret, så de passer til lavindkomstdemografi, styret af feedback fra Baltimore-publikum og HA's iNPH-frivillige.
Et omfattende professionelt udviklingsprogram for PCP'er og CHW'er med præsentationer, uddannelsesvideoer, webinarer og værktøjer til iNPH-diagnose, behandling og plejestyring.
Provider Continuing Medical Education (CME) kreditter vil blive tilbudt til personlige forelæsninger, med det formål at udstyre PCP'er med de nødvendige færdigheder til effektivt at håndtere iNPH i lavindkomstmiljøer
En sundhedsarbejder i lokalsamfundet vil hjælpe PCP med at identificere barrierer og hjælpe med at overvinde disse barrierer for at give patienten adgang til iNPH-pleje.
|
Eksperimentel: PCPs træning
Primary Care Provider (PCP) vil modtage NPH-uddannelse.
|
Et omfattende professionelt udviklingsprogram for PCP'er og CHW'er med præsentationer, uddannelsesvideoer, webinarer og værktøjer til iNPH-diagnose, behandling og plejestyring.
Provider Continuing Medical Education (CME) kreditter vil blive tilbudt til personlige forelæsninger, med det formål at udstyre PCP'er med de nødvendige færdigheder til effektivt at håndtere iNPH i lavindkomstmiljøer
En sundhedsarbejder i lokalsamfundet vil hjælpe PCP med at identificere barrierer og hjælpe med at overvinde disse barrierer for at give patienten adgang til iNPH-pleje.
|
Eksperimentel: CHW'er hjælper PCP'er
En lokal sundhedsarbejder (CHW) vil hjælpe PCP.
|
En sundhedsarbejder i lokalsamfundet vil hjælpe PCP med at identificere barrierer og hjælpe med at overvinde disse barrierer for at give patienten adgang til iNPH-pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal henvisninger
Tidsramme: 6 måneder
|
antal henvisninger for mistanke om NPH til neurologer eller neurokirurger
|
6 måneder
|
antal fremvisninger
Tidsramme: 12 måneder
|
antal screeninger til shuntoperation
|
12 måneder
|
antal fremvisninger
Tidsramme: 24 måneder
|
antal screeninger til shuntoperation
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal af NPH's konsultationer
Tidsramme: 24 måneder
|
antal patienter, der har modtaget en konsultation
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal henvisninger
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
henvisninger til fysioterapi, ergoterapi, psykiatri, neurologi - specialist i bevægelsesforstyrrelser, specialist i neurologi, neuropati, ortopædkirurgi, neurokirurgi- rygsøjlespecialist, neuropsykolog
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hossein Zare, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00028028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normaltryk Hydrocephalus
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaAfsluttetHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniel hypertensionTyskland, Holland
-
Integra LifeSciences CorporationRekrutteringHjerne svulst | Hæmoragisk slagtilfælde | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos børn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniel hypertension | Post-traumatisk hydrocephalusTyskland, Belgien
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
Mayo ClinicAfsluttetNormalt tryk Hydrocephalus patienterForenede Stater
-
Military University Hospital, PragueRekrutteringNormaltryk HydrocephalusTjekkiet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med patienter vil modtage NPH-uddannelse
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKræftovervågningForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
University of ManitobaAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttet