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Lidando com as disparidades de saúde na hidrocefalia de pressão normal (NPH) em Maryland (NPH)

29 de maio de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Intervenções comunitárias para abordar as disparidades de saúde no tratamento da hidrocefalia de pressão normal (NPH) em Maryland

O estudo visa estimar a prevalência da NPH e avaliar as lacunas na igualdade na saúde em Baltimore e Maryland com base em códigos postais e raça, com foco na comunidade negra. As intervenções incluirão elementos educativos sobre a CNP e três níveis dirigidos aos pacientes, prestadores de cuidados primários e agentes comunitários de saúde para melhorar o acesso aos cuidados. Os resultados a curto prazo medirão as referências a especialistas, enquanto os resultados a longo prazo avaliarão a utilização dos cuidados de saúde. O estudo visa identificar e reduzir as disparidades raciais no acesso aos cuidados de NPH, informando estratégias de intervenção para NPH e outras áreas cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta proposta responde a uma necessidade estabelecida de desenvolver uma abordagem baseada em evidências e informada pela comunidade para abordar as disparidades de saúde em clínicas cirúrgicas especializadas, onde as barreiras ao acesso aos cuidados são multiplicadas ao longo de cada nível do caminho de referência. O estudo se concentrará nos cuidados relacionados à Hidrocefalia de Pressão Normal (NPH) - uma síndrome clínica caracterizada pelo excesso de líquido cefalorraquidiano (LCR) no cérebro, resultando em sintomas de quedas, demência e incontinência urinária, que é tratada cirurgicamente por desvio para remover o excesso de líquido de o cérebro. Este distúrbio afeta cerca de 750.000 americanos e a prevalência aumenta com a idade. Estão disponíveis informações limitadas sobre fatores raciais e socioeconômicos associados ao diagnóstico e tratamento.

Estudos mostram que a NPH é subdiagnosticada nos EUA. Na primeira parte do estudo, os investigadores estimarão a prevalência de NPH, a lacuna de equidade em saúde em Baltimore e grande Maryland (MD), a lacuna de equidade em saúde com base no código postal como um marcador do status sociodemográfico da comunidade, e a lacuna de equidade em saúde com base em raça, olhando para a comunidade negra, que compreende mais de 60% da população de Baltimore e 30% da população MD. Na segunda parte do estudo, os investigadores desenvolverão três camadas de intervenções que envolvem elementos educacionais sobre a NPH e avaliarão qual oferece o maior benefício, incluindo encaminhamentos para cuidados relacionados à NPH. 1) Os pacientes identificados na primeira parte do estudo com possíveis sintomas de NPH receberão intervenção 2) Os pacientes e os prestadores de cuidados primários (PCPs) recebem intervenção e 3) os pacientes e os PCP recebem intervenção e com agentes comunitários de saúde (CHWs) adicionais ) auxiliando os prestadores na gestão do atendimento ao paciente, incluindo encaminhamentos, abordagem de barreiras socioeconômicas e transporte para receber atendimento.

O sucesso destas intervenções será avaliado pelos resultados a curto prazo, como encaminhamentos para especialistas, incluindo neurologistas e neurocirurgiões, a cada 6 meses, e resultados a longo prazo, como a utilização de cuidados de saúde, incluindo o rastreio para cirurgia de shunt, no prazo de 12 meses. Este estudo tem como objetivo identificar as disparidades raciais no acesso aos cuidados da CNP e os resultados da intervenção avaliarão o efeito de diferentes intervenções na redução das disparidades raciais e para ajudar a desenvolver um sistema de referência para atender às necessidades da população mais vulnerável e dos CEPs em Baltimore e grande MD. A utilização dos resultados deste estudo ajudará a identificar lacunas, compreender a melhor intervenção e desenvolver estratégias de intervenção não apenas para a NPH, mas potencialmente para outras áreas cirúrgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

660

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hossein Zare, MS, PhD
  • Número de telefone: 4106147246
  • E-mail: hzare1@jhu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University and Hospital
        • Investigador principal:
          • Sevil Yasar, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Hossein Zare, MS, PhD
          • Número de telefone: 410-614-7246
          • E-mail: hzare1@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Hossein Zare, MS, PhD
        • Investigador principal:
          • Mark G Luciano, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Darrell Gaskin, MS, PhD
        • Subinvestigador:
          • Taiwo Akindahunsi, MD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Spencer, MS
        • Subinvestigador:
          • Jiangxia Wang, MA, MS
        • Subinvestigador:
          • Amanda Garzon, MIA
        • Subinvestigador:
          • Roger Clark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com mais de 65 anos que completaram a Pesquisa Anual de Bem-Estar (AWV)
  • ter um perfil clínico nos conjuntos de dados Hopkins Epic
  • morar em Maryland

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas pessoas com menos de 65 anos que não tenham completado a pesquisa AWV
  • não moro em Maryland

Critérios de inclusão do Agente Comunitário de Saúde (ACS):

  • Agentes Comunitários de Saúde certificados de Maryland
  • concluiu o treinamento credenciado pelo Departamento de Saúde de Maryland

Critérios de inclusão do médico de atenção primária:

  • deve ter pacientes no AWV da Universidade Johns Hopkins

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes e familiares do paciente
Todos os pacientes e seus familiares receberão educação relacionada à NPH.
Os pacientes se beneficiarão da estratégia educacional da Hydrocephalus Association (HA) para hidrocefalia idiopática de pressão normal (iNPH) que enfatiza a colaboração do paciente no desenvolvimento de materiais educacionais especificamente para esta condição. A HA possui uma biblioteca de recursos que inclui apresentações em PowerPoint, vídeos e materiais educacionais online e impressos. Haverá também divulgação presencial resultante do recrutamento, site (o site do estudo e site do HA), formulário da web (com sintoma de marcha, demência e sintomas de bexiga), vídeos do YouTube. Os investigadores também irão às comunidades como centros de idosos, feiras de saúde e igrejas, depois daremos uma palestra sobre iNPH. Esses recursos serão cuidadosamente ajustados para atender à demografia de baixa renda, guiados pelo feedback do público de Baltimore e dos voluntários do iNPH da HA.
Um programa abrangente de desenvolvimento profissional para PCPs e ACS, com apresentações, vídeos educativos, webinars e ferramentas sobre diagnóstico, tratamento e gestão de cuidados de iNPH. Os créditos de Educação Médica Continuada (CME) do Provedor serão oferecidos para palestras presenciais, com o objetivo de equipar os PCPs com as habilidades necessárias para abordar eficazmente a iNPH em ambientes de baixa renda
Um agente comunitário de saúde ajudará o PCP a identificar barreiras e a superar essas barreiras para que o paciente tenha acesso aos cuidados iNPH.
Experimental: Treinamento de PCPs
O Provedor de Cuidados Primários (PCP) receberá educação sobre CNP.
Um programa abrangente de desenvolvimento profissional para PCPs e ACS, com apresentações, vídeos educativos, webinars e ferramentas sobre diagnóstico, tratamento e gestão de cuidados de iNPH. Os créditos de Educação Médica Continuada (CME) do Provedor serão oferecidos para palestras presenciais, com o objetivo de equipar os PCPs com as habilidades necessárias para abordar eficazmente a iNPH em ambientes de baixa renda
Um agente comunitário de saúde ajudará o PCP a identificar barreiras e a superar essas barreiras para que o paciente tenha acesso aos cuidados iNPH.
Experimental: Os ACS auxiliam os PCPs
Um agente comunitário de saúde (ACS) prestará assistência ao PCP.
Um agente comunitário de saúde ajudará o PCP a identificar barreiras e a superar essas barreiras para que o paciente tenha acesso aos cuidados iNPH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de referências
Prazo: 6 meses
número de encaminhamentos por suspeita de HPN para neurologistas ou neurocirurgiões
6 meses
número de exibições
Prazo: 12 meses
número de exames para cirurgia de shunt
12 meses
número de exibições
Prazo: 24 meses
número de exames para cirurgia de shunt
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de consultas da CNP
Prazo: 24 meses
número de pacientes que receberam consulta
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de referências
Prazo: 12 meses e 24 meses
encaminhamentos para fisioterapia, terapia ocupacional, psiquiatria, neurologia - especialista em distúrbios do movimento, neurologia especialista em neuropatia, cirurgia ortopédica, neurocirurgia - especialista em coluna, neuropsicólogo
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hossein Zare, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00028028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o plano analítico estarão disponíveis gratuitamente. Além dos arquivos analíticos, o Stata, Sistema de Análise Estatística (SAS), códigos e programas R e dicionário de dados estarão à disposição dos pesquisadores aprovados por um dos Pesquisadores Principais do estudo para recebimento dos dados. Todos os artigos devem incluir uma seção de agradecimentos que inclua a fonte de financiamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores divulgarão os dados 2 anos após a conclusão do estudo, em abril de 2030.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hidrocefalia de pressão normal

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