- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426004
Lidando com as disparidades de saúde na hidrocefalia de pressão normal (NPH) em Maryland (NPH)
Intervenções comunitárias para abordar as disparidades de saúde no tratamento da hidrocefalia de pressão normal (NPH) em Maryland
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta proposta responde a uma necessidade estabelecida de desenvolver uma abordagem baseada em evidências e informada pela comunidade para abordar as disparidades de saúde em clínicas cirúrgicas especializadas, onde as barreiras ao acesso aos cuidados são multiplicadas ao longo de cada nível do caminho de referência. O estudo se concentrará nos cuidados relacionados à Hidrocefalia de Pressão Normal (NPH) - uma síndrome clínica caracterizada pelo excesso de líquido cefalorraquidiano (LCR) no cérebro, resultando em sintomas de quedas, demência e incontinência urinária, que é tratada cirurgicamente por desvio para remover o excesso de líquido de o cérebro. Este distúrbio afeta cerca de 750.000 americanos e a prevalência aumenta com a idade. Estão disponíveis informações limitadas sobre fatores raciais e socioeconômicos associados ao diagnóstico e tratamento.
Estudos mostram que a NPH é subdiagnosticada nos EUA. Na primeira parte do estudo, os investigadores estimarão a prevalência de NPH, a lacuna de equidade em saúde em Baltimore e grande Maryland (MD), a lacuna de equidade em saúde com base no código postal como um marcador do status sociodemográfico da comunidade, e a lacuna de equidade em saúde com base em raça, olhando para a comunidade negra, que compreende mais de 60% da população de Baltimore e 30% da população MD. Na segunda parte do estudo, os investigadores desenvolverão três camadas de intervenções que envolvem elementos educacionais sobre a NPH e avaliarão qual oferece o maior benefício, incluindo encaminhamentos para cuidados relacionados à NPH. 1) Os pacientes identificados na primeira parte do estudo com possíveis sintomas de NPH receberão intervenção 2) Os pacientes e os prestadores de cuidados primários (PCPs) recebem intervenção e 3) os pacientes e os PCP recebem intervenção e com agentes comunitários de saúde (CHWs) adicionais ) auxiliando os prestadores na gestão do atendimento ao paciente, incluindo encaminhamentos, abordagem de barreiras socioeconômicas e transporte para receber atendimento.
O sucesso destas intervenções será avaliado pelos resultados a curto prazo, como encaminhamentos para especialistas, incluindo neurologistas e neurocirurgiões, a cada 6 meses, e resultados a longo prazo, como a utilização de cuidados de saúde, incluindo o rastreio para cirurgia de shunt, no prazo de 12 meses. Este estudo tem como objetivo identificar as disparidades raciais no acesso aos cuidados da CNP e os resultados da intervenção avaliarão o efeito de diferentes intervenções na redução das disparidades raciais e para ajudar a desenvolver um sistema de referência para atender às necessidades da população mais vulnerável e dos CEPs em Baltimore e grande MD. A utilização dos resultados deste estudo ajudará a identificar lacunas, compreender a melhor intervenção e desenvolver estratégias de intervenção não apenas para a NPH, mas potencialmente para outras áreas cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hossein Zare, MS, PhD
- Número de telefone: 4106147246
- E-mail: hzare1@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark G Luciano, PhD, FACS
- E-mail: markluciano@jhu.edu
Locais de estudo
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University and Hospital
-
Investigador principal:
- Sevil Yasar, MD, PhD
-
Contato:
- Mark G Luciano, PhD, FACS
- E-mail: markluciano@jhu.edu
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Contato:
- Hossein Zare, MS, PhD
- Número de telefone: 410-614-7246
- E-mail: hzare1@jhu.edu
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Investigador principal:
- Hossein Zare, MS, PhD
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Investigador principal:
- Mark G Luciano, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Darrell Gaskin, MS, PhD
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Subinvestigador:
- Taiwo Akindahunsi, MD
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Subinvestigador:
- Michelle Spencer, MS
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Subinvestigador:
- Jiangxia Wang, MA, MS
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Subinvestigador:
- Amanda Garzon, MIA
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Subinvestigador:
- Roger Clark
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com mais de 65 anos que completaram a Pesquisa Anual de Bem-Estar (AWV)
- ter um perfil clínico nos conjuntos de dados Hopkins Epic
- morar em Maryland
Critério de exclusão:
- Serão excluídas pessoas com menos de 65 anos que não tenham completado a pesquisa AWV
- não moro em Maryland
Critérios de inclusão do Agente Comunitário de Saúde (ACS):
- Agentes Comunitários de Saúde certificados de Maryland
- concluiu o treinamento credenciado pelo Departamento de Saúde de Maryland
Critérios de inclusão do médico de atenção primária:
- deve ter pacientes no AWV da Universidade Johns Hopkins
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes e familiares do paciente
Todos os pacientes e seus familiares receberão educação relacionada à NPH.
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Os pacientes se beneficiarão da estratégia educacional da Hydrocephalus Association (HA) para hidrocefalia idiopática de pressão normal (iNPH) que enfatiza a colaboração do paciente no desenvolvimento de materiais educacionais especificamente para esta condição.
A HA possui uma biblioteca de recursos que inclui apresentações em PowerPoint, vídeos e materiais educacionais online e impressos.
Haverá também divulgação presencial resultante do recrutamento, site (o site do estudo e site do HA), formulário da web (com sintoma de marcha, demência e sintomas de bexiga), vídeos do YouTube.
Os investigadores também irão às comunidades como centros de idosos, feiras de saúde e igrejas, depois daremos uma palestra sobre iNPH.
Esses recursos serão cuidadosamente ajustados para atender à demografia de baixa renda, guiados pelo feedback do público de Baltimore e dos voluntários do iNPH da HA.
Um programa abrangente de desenvolvimento profissional para PCPs e ACS, com apresentações, vídeos educativos, webinars e ferramentas sobre diagnóstico, tratamento e gestão de cuidados de iNPH.
Os créditos de Educação Médica Continuada (CME) do Provedor serão oferecidos para palestras presenciais, com o objetivo de equipar os PCPs com as habilidades necessárias para abordar eficazmente a iNPH em ambientes de baixa renda
Um agente comunitário de saúde ajudará o PCP a identificar barreiras e a superar essas barreiras para que o paciente tenha acesso aos cuidados iNPH.
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Experimental: Treinamento de PCPs
O Provedor de Cuidados Primários (PCP) receberá educação sobre CNP.
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Um programa abrangente de desenvolvimento profissional para PCPs e ACS, com apresentações, vídeos educativos, webinars e ferramentas sobre diagnóstico, tratamento e gestão de cuidados de iNPH.
Os créditos de Educação Médica Continuada (CME) do Provedor serão oferecidos para palestras presenciais, com o objetivo de equipar os PCPs com as habilidades necessárias para abordar eficazmente a iNPH em ambientes de baixa renda
Um agente comunitário de saúde ajudará o PCP a identificar barreiras e a superar essas barreiras para que o paciente tenha acesso aos cuidados iNPH.
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Experimental: Os ACS auxiliam os PCPs
Um agente comunitário de saúde (ACS) prestará assistência ao PCP.
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Um agente comunitário de saúde ajudará o PCP a identificar barreiras e a superar essas barreiras para que o paciente tenha acesso aos cuidados iNPH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de referências
Prazo: 6 meses
|
número de encaminhamentos por suspeita de HPN para neurologistas ou neurocirurgiões
|
6 meses
|
número de exibições
Prazo: 12 meses
|
número de exames para cirurgia de shunt
|
12 meses
|
número de exibições
Prazo: 24 meses
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número de exames para cirurgia de shunt
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de consultas da CNP
Prazo: 24 meses
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número de pacientes que receberam consulta
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de referências
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
encaminhamentos para fisioterapia, terapia ocupacional, psiquiatria, neurologia - especialista em distúrbios do movimento, neurologia especialista em neuropatia, cirurgia ortopédica, neurocirurgia - especialista em coluna, neuropsicólogo
|
12 meses e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hossein Zare, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00028028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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