- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426004
Lutter contre les disparités en matière de santé dans l'hydrocéphalie à pression normale (NPH) dans le Maryland (NPH)
Interventions communautaires pour remédier aux disparités en matière de santé dans les soins de l'hydrocéphalie à pression normale (NPH) dans le Maryland
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette proposition répond à un besoin établi de développer une approche fondée sur des données probantes et informée par la communauté pour lutter contre les disparités en matière de santé dans les cliniques chirurgicales spécialisées où les obstacles à l'accès aux soins sont multipliés à chaque niveau du parcours de référence. L'étude se concentrera sur les soins liés à l'hydrocéphalie à pression normale (NPH) - un syndrome clinique caractérisé par un excès de liquide céphalo-rachidien (LCR) dans le cerveau entraînant des symptômes de chutes, de démence et d'incontinence urinaire, qui est traité chirurgicalement par shunt pour éliminer l'excès de liquide de le cerveau. Ce trouble touche environ 750 000 Américains et sa prévalence augmente avec l'âge. Des informations limitées concernant les facteurs contributifs raciaux et socio-économiques associés au diagnostic et au traitement sont disponibles.
Des études montrent que l’HNP est sous-diagnostiqué aux États-Unis. Dans la première partie de l'étude, les enquêteurs estimeront la prévalence du NPH, l'écart d'équité en santé à Baltimore et dans le grand Maryland (MD), l'écart d'équité en santé basé sur le code postal comme marqueur du statut sociodémographique de la communauté et l'écart d'équité en santé basé sur race, en regardant la communauté noire, qui comprend plus de 60 % de la population de Baltimore et 30 % de la population du Maryland. Dans la deuxième partie de l'étude, les enquêteurs développeront trois niveaux d'interventions qui impliquent des éléments éducatifs sur NPH et évalueront ceux qui offrent le plus d'avantages, y compris les références aux soins liés à NPH. 1) Les patients identifiés dès la première partie de l'étude présentant d'éventuels symptômes de NPH recevront une intervention 2) Les patients et les prestataires de soins primaires (PCP) recevront une intervention, et 3) les patients et les PCP recevront une intervention et avec des agents de santé communautaires supplémentaires (ASC). ) aider les prestataires à gérer les soins aux patients, y compris les références, la suppression des obstacles socio-économiques et le transport pour recevoir les soins.
Le succès de ces interventions sera évalué par des résultats à court terme tels que les références à des spécialistes, notamment des neurologues et des neurochirurgiens tous les 6 mois, et des résultats à long terme tels que l'utilisation des soins de santé, y compris le dépistage d'une chirurgie de shunt dans les 12 mois. Cette étude vise à identifier les disparités raciales dans l'accès aux soins NPH et les résultats des interventions évalueront l'effet de différentes interventions sur la réduction des disparités raciales et aider à développer un système de référence pour répondre aux besoins de la population la plus vulnérable et des codes postaux de Baltimore et du grand MD. L'utilisation des résultats de cette étude aidera à identifier les lacunes, à comprendre la meilleure intervention et à développer des stratégies d'intervention non seulement pour NPH mais potentiellement pour d'autres domaines chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hossein Zare, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 4106147246
- E-mail: hzare1@jhu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark G Luciano, PhD, FACS
- E-mail: markluciano@jhu.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University and Hospital
-
Chercheur principal:
- Sevil Yasar, MD, PhD
-
Contact:
- Mark G Luciano, PhD, FACS
- E-mail: markluciano@jhu.edu
-
Contact:
- Hossein Zare, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 410-614-7246
- E-mail: hzare1@jhu.edu
-
Chercheur principal:
- Hossein Zare, MS, PhD
-
Chercheur principal:
- Mark G Luciano, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Darrell Gaskin, MS, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Taiwo Akindahunsi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michelle Spencer, MS
-
Sous-enquêteur:
- Jiangxia Wang, MA, MS
-
Sous-enquêteur:
- Amanda Garzon, MIA
-
Sous-enquêteur:
- Roger Clark
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de plus de 65 ans ayant répondu à l'enquête annuelle sur le bien-être (AWV)
- avoir un profil clinique dans les ensembles de données Hopkins Epic
- vivre dans le Maryland
Critère d'exclusion:
- Les personnes de moins de 65 ans seront exclues si elles n'ont pas répondu à l'enquête AWV
- je n'habite pas dans le Maryland
Critères d'inclusion des agents de santé communautaire (ASC) :
- Agents de santé communautaire certifiés du Maryland
- suivi une formation accréditée par le ministère de la Santé du Maryland
Critères d'inclusion des médecins de soins primaires :
- doit avoir des patients à l'Université Johns Hopkins AWV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients et famille du patient
Tous les patients et leur famille recevront une éducation liée à NPH.
|
Les patients bénéficieront de la stratégie éducative de l'Hydrocephalus Association (HA) pour l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale (iNPH) qui met l'accent sur la collaboration des patients dans le développement de matériel pédagogique spécifiquement pour cette maladie.
HA dispose d'une bibliothèque d'actifs comprenant des présentations PowerPoint, des vidéos et du matériel pédagogique en ligne et imprimé.
Il y aura également une sensibilisation en personne résultant du recrutement, d'un site Web (le site Web de l'étude et le site Web de HA), d'un formulaire Web (avec un symptôme de démarche, de démence et de symptômes de la vessie), des vidéos YouTube.
Les enquêteurs se rendront également dans les communautés comme les centres pour personnes âgées, les foires de la santé et les églises, puis nous donnerons une conférence sur l'iNPH.
Ces ressources seront soigneusement ajustées pour répondre aux données démographiques à faible revenu, guidées par les commentaires du public de Baltimore et des bénévoles iNPH de HA.
Un programme complet de développement professionnel pour les PCP et les ASC, comprenant des présentations, des vidéos éducatives, des webinaires et des outils sur le diagnostic, le traitement et la gestion des soins de l'iNPH.
Des crédits de formation médicale continue (FMC) pour les prestataires seront offerts pour des conférences en personne, dans le but de doter les médecins praticiens des compétences nécessaires pour lutter efficacement contre l'iNPH dans les contextes à faible revenu.
Un agent de santé communautaire aidera le PCP à identifier les obstacles et à surmonter ces obstacles afin que le patient puisse accéder aux soins iNPH.
|
Expérimental: Formation des PCP
Le prestataire de soins primaires (PCP) recevra une formation NPH.
|
Un programme complet de développement professionnel pour les PCP et les ASC, comprenant des présentations, des vidéos éducatives, des webinaires et des outils sur le diagnostic, le traitement et la gestion des soins de l'iNPH.
Des crédits de formation médicale continue (FMC) pour les prestataires seront offerts pour des conférences en personne, dans le but de doter les médecins praticiens des compétences nécessaires pour lutter efficacement contre l'iNPH dans les contextes à faible revenu.
Un agent de santé communautaire aidera le PCP à identifier les obstacles et à surmonter ces obstacles afin que le patient puisse accéder aux soins iNPH.
|
Expérimental: Les ASC assistent les PCP
Un agent de santé communautaire (ASC) assistera le PCP.
|
Un agent de santé communautaire aidera le PCP à identifier les obstacles et à surmonter ces obstacles afin que le patient puisse accéder aux soins iNPH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de références
Délai: 6 mois
|
nombre de références pour suspicion d'HNP vers des neurologues ou des neurochirurgiens
|
6 mois
|
nombre de projections
Délai: 12 mois
|
nombre de dépistages pour la chirurgie de dérivation
|
12 mois
|
nombre de projections
Délai: 24mois
|
nombre de dépistages pour la chirurgie de dérivation
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de consultations de NPH
Délai: 24mois
|
nombre de patients ayant reçu une consultation
|
24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de références
Délai: 12 mois et 24 mois
|
références en physiothérapie, ergothérapie, psychiatrie, neurologie - spécialiste des troubles du mouvement, spécialiste en neurologie et neuropathie, chirurgie orthopédique, neurochirurgie - spécialiste de la colonne vertébrale, neuropsychologue
|
12 mois et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hossein Zare, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00028028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hydrocéphalie à pression normale
-
Mahidol UniversityComplété
-
University of Wisconsin, MadisonComplété
-
University of PennsylvaniaComplété
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéSOPK | NormalÉtats-Unis
-
Merete HaedersdalComplétéPeau normalDanemark
-
PfizerComplété
-
Amsterdam UMC, location VUmcInconnue
-
National Institute on Aging (NIA)Recrutement
Essais cliniques sur les patients recevront une formation NPH
-
Amsterdam UMC, location VUmcComplété
-
Novo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré, Type 2 | DiabèteAllemagne, Pologne, Fédération Russe, Espagne, Suède, Pays-Bas, Singapour, Malaisie, France, Croatie, Roumanie, Royaume-Uni, Hong Kong