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Digitopressione rilassante autosomministrata per ridurre l'affaticamento negli adolescenti e nei giovani sopravvissuti al cancro

19 gennaio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio pilota sulla digitopressione autosomministrata per l'affaticamento tra adolescenti e giovani adulti (AYA) sopravvissuti al cancro

Questo studio clinico testa la fattibilità della digitopressione rilassante autosomministrata sull'affaticamento negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) sopravvissuti al cancro. La digitopressione, un tipo di medicina complementare o alternativa, è l'applicazione di pressione o massaggio localizzato su siti specifici del corpo per controllare i sintomi. È stato dimostrato che la digitopressione rilassante migliora l'affaticamento correlato al cancro (CRF) negli adulti, tuttavia, si sa meno sull'impatto della digitopressione rilassante sulla CRF nei sopravvissuti al cancro AYA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'implementazione di uno studio randomizzato e controllato di un intervento di digitopressione rilassante autosomministrato di sei settimane nei sopravvissuti al cancro AYA con CRF clinicamente rilevante.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esplorare le prospettive di accettabilità e soddisfazione dei partecipanti con gli interventi di digitopressione di sei settimane utilizzando interviste semi-strutturate.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare l'efficacia preliminare di un intervento di digitopressione rilassante virtuale e autosomministrato di sei settimane sui cambiamenti clinicamente significativi nella CRF nei sopravvissuti al cancro AYA post-trattamento.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono l'accesso a un'applicazione mobile per la digitopressione e ad una AcuWand in studio e si autosomministrano digitopressione rilassante su 9 punti terapeutici per 27 minuti una volta al giorno (QD) per 6 settimane.

BRACCIO II: i pazienti ricevono l'accesso a un'applicazione mobile di digitopressione e ad una AcuWand e si autosomministrano una digitopressione fittizia in posizioni di punti non di digitopressione per 27 minuti QD per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 15 - 39 anni
  • Almeno tre mesi dopo il trattamento del cancro (ad esempio, intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia). I partecipanti che ricevono terapie ormonali o mirate di mantenimento potranno iscriversi come stabilito dallo sperimentatore dello studio
  • Segnalare l'affaticamento clinicamente rilevante negli ultimi sette giorni (punteggi Fatigue 4a del Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems [PROMIS] ≥ 55)
  • Parla/leggi inglese
  • La CRF è iniziata durante o dopo la diagnosi di cancro
  • Trattamento del cancro completato negli ultimi cinque anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di anemia non trattata, disturbi dell'umore o ipotiroidismo
  • Pianificare l'inizio di nuovi trattamenti farmacologici, psicologici o di altro tipo (ad esempio terapia fisica o integratori alimentari) per l'IRC durante lo studio. Tuttavia, i partecipanti possono continuare i trattamenti abituali per l'IRC se i trattamenti sono stati iniziati almeno otto settimane prima dell'arruolamento nello studio e la dose non è cambiata
  • Pianificare una gravidanza o l'allattamento durante il periodo di studio
  • Ha ricevuto digitopressione o agopuntura nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO I (digitopressione rilassante)
I pazienti ricevono l'accesso all'applicazione mobile di digitopressione e ad un AcuWand per studiare e autosomministrarsi la digitopressione rilassante su 9 punti terapeutici nell'arco di 27 minuti QD per 6 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Terapia con digitopressione
Digitopressione rilassante autosomministrata
Altri nomi:
  • Digitopressione
  • Compressione ischemica
Procedura: Terapia con digitopressione
Digitopressione fittizia autosomministrata
Altri nomi:
  • Digitopressione
  • Compressione ischemica
Altro: Intervento basato su Internet
Ottieni l'accesso all'app mobile per la digitopressione
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Ricevi un AcuWand
Comparatore placebo: BRACCIO II (finta digitopressione)
I pazienti ricevono l'accesso all'applicazione mobile di digitopressione e ad un AcuWand e si autosomministrano la digitopressione fittizia in posizioni di punti non di digitopressione per 27 minuti QD per 6 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Terapia con digitopressione
Digitopressione rilassante autosomministrata
Altri nomi:
  • Digitopressione
  • Compressione ischemica
Procedura: Terapia con digitopressione
Digitopressione fittizia autosomministrata
Altri nomi:
  • Digitopressione
  • Compressione ischemica
Altro: Intervento basato su Internet
Ottieni l'accesso all'app mobile per la digitopressione
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Ricevi un AcuWand

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L’implementazione della digitopressione autosomministrata sarà fattibile se tutti i partecipanti verranno reclutati nell’arco di 2 anni. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere il tasso di reclutamento.
Fino a 2 anni
Aderenza
Lasso di tempo: A 6 settimane
L’implementazione della digitopressione autosomministrata sarà fattibile se il 60% dei partecipanti completa le misure di base e quelle riferite dal paziente per 6 settimane e se il 60% dei partecipanti al gruppo di digitopressione riporta personalmente la pratica della digitopressione per almeno 27 minuti in almeno 3 giorni alla settimana. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere l'aderenza.
A 6 settimane
Soddisfazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
I dati dell'intervista verranno analizzati utilizzando l'analisi induttiva del contenuto. Le prospettive dell'intervento saranno analizzate utilizzando l'analisi induttiva del contenuto.
Fino alla settimana 10
Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 10
Misurato utilizzando il questionario Fatica 4a del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente. I risultati vengono continuamente ridimensionati e opportunamente analizzati da modelli statistici basati su gaussiani. Il cambiamento nella fatica sarà analizzato utilizzando un modello di regressione lineare a effetti misti con massima verosimiglianza di informazioni complete. Nello specifico, il cambiamento rispetto al basale sarà valutato includendo coefficienti di effetti fissi per il tempo, il trattamento e gli importanti effetti di interazione che determineranno se i cambiamenti rispetto al basale sono maggiori nel gruppo di digitopressione rilassante, rispetto ai controlli. Le intercettazioni Y casuali nel modello verranno incorporate per consentire l'annidamento di osservazioni ripetute all'interno del soggetto. Il cambiamento nella fatica sarà analizzato utilizzando un modello di regressione lineare a effetti misti con massima verosimiglianza di informazioni complete.
Al basale e fino alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Knoerl, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2024.016
  • NCI-2024-03772 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00248915 (Altro identificatore: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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