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L'impatto della somministrazione di insulina ibrida a ciclo chiuso nel diabete di tipo 1 sul controllo glicemico e sui PROM (INRANGE)

21 maggio 2026 aggiornato da: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'impatto della somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso (sistema Medtronic MiniMed 670G e 780G e Tandem t:Slim X2 Control-IQ) sul controllo glicemico e sugli esiti riportati dai pazienti nelle persone affette da diabete di tipo 1: uno studio osservazionale multicentrico nel mondo reale in Belgio

Da febbraio 2019 il primo microinfusore per insulina ibrido a circuito chiuso, il sistema Medtronic MiniMed 670G, è stato offerto alle persone con diabete di tipo 1 in Belgio. Nonostante gli studi precedenti, l'impatto di questi nuovi tipi di pompe per insulina sul controllo glicemico e sugli esiti riportati dai pazienti (PROM) non è ancora chiaro. Pertanto, questo studio valuterà l'impatto dei sistemi Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G e Tandem Control-IQ sul controllo glicemico e sui PROM nelle persone che vivono con il diabete di tipo 1 in condizioni di vita reale. In uno studio osservazionale multicentrico nel mondo reale, 350 adulti e 100 bambini con diabete di tipo 1 trattati con ciascuno di questi sistemi in uno dei 17 centri belgi, saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. L'endpoint primario è l'evoluzione del tempo trascorso nell'intervallo (definito come un valore glicemico del sensore compreso tra 70 e 180 mg/dL) da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio della terapia ibrida a circuito chiuso.

Poiché non si sa molto sull'impatto dell'ibrido a ciclo chiuso sui partner di adulti affetti da diabete di tipo 1, verrà eseguito un sottostudio facoltativo (INRANGE-PARTNER) per indagare sulla qualità della vita nei partner di adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano l'ibrido a ciclo chiuso -terapia ad anello. Più specificamente, il sottostudio confronterà la qualità della vita dei partner dei pazienti affetti da diabete di tipo 1 sia prima che dopo l'implementazione della terapia ibrida a ciclo chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, Belgio, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Belgio, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Belgio, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Belgio, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati presso i dipartimenti del diabete di 17 ospedali congressuali sul diabete in Belgio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 1
  • pazienti di età pari o superiore a 6 anni
  • pazienti che iniziano con la terapia ibrida a circuito chiuso (come parte della pratica clinica di routine) in uno dei 17 centri partecipanti. Nota: la decisione su quale paziente iniziare è lasciata al giudizio clinico dell'operatore sanitario curante.
  • pazienti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza diabete di tipo 1
  • pazienti di età inferiore ai 6 anni
  • pazienti che non iniziano la terapia ibrida a circuito chiuso in uno dei 17 centri partecipanti
  • pazienti che non hanno firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Medtronic MiniMed 670G
Il sistema Medtronic Minimed 670G è una forma di somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso. Il sistema Medtronic MiniMed 670G regola automaticamente l'insulina basale ogni cinque minuti in base alle letture CGM per raggiungere un target glicemico di 120 mg/dL, la modalità SmartGuard Auto. I pazienti devono ancora inserire la loro assunzione di carboidrati e somministrare i boli pasto e correzione. Prima dell'introduzione della modalità automatica, il sistema Medtronic MiniMed 670G deve essere indossato in modalità manuale. A differenza della modalità automatica, la modalità manuale prevede un'interruzione dell'insulina fino a 30 minuti prima o quando si raggiungono i limiti bassi preimpostati (sospensione prima/al minimo) e un riavvio automatico dell'insulina quando i livelli di zucchero nel sangue si riprendono. Durante la modalità manuale, il microinfusore "acquisisce familiarità con" il fabbisogno giornaliero di insulina del paziente. Queste informazioni verranno utilizzate in modalità automatica.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Medtronic MiniMed 780G
Il sistema Medtronic Minimed 780G differisce per diversi aspetti dal sistema MiniMed 670G. In modalità automatica, l'utente può scegliere tra due livelli target per un controllo glicemico ancora più rigoroso (100 mg/dL e 120 mg/dL) e i boli di correzione sono ora automatizzati senza la necessità dell'interazione dell'utente. Quando si somministrano boli pasto, non è richiesto alcun valore di glicemia capillare. La funzione di sicurezza per passare dalla modalità automatica alla modalità manuale era troppo rigida nel Minimed 670G. Nel Minimed 780G questo è più flessibile per superare questa frustrazione del paziente frequentemente segnalata.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Tandem Control-IQ
Il Tandem t:slim X2 Control-IQ è costituito dal microinfusore per insulina Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e si integra con il dispositivo CGM Dexcom G6 tramite Bluetooth. Le letture della glicemia per la calibrazione non sono necessarie. Il Tandem t:slim X2 Control-IQ regola automaticamente l'insulina basale in base alle letture CGM per raggiungere un intervallo target di glucosio compreso tra 112 e 160 mg/dL. I pazienti devono ancora inserire l'assunzione di carboidrati e somministrare boli prandiali, ma il sistema aumenta automaticamente la dose di insulina basale o fornisce boli di correzione automatizzati in caso di livelli elevati di glucosio nel sangue. La tecnologia offre impostazioni opzionali per il sonno e l'esercizio, con diversi obiettivi glicemici per soddisfare il fabbisogno di insulina durante queste attività. Le nuove versioni del software della pompa possono essere scaricate e installate in remoto tramite il computer dell'utente.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Medtronic MiniMed 780G
Il sistema Medtronic Minimed 780G differisce per diversi aspetti dal sistema MiniMed 670G. In modalità automatica, l'utente può scegliere tra due livelli target per un controllo glicemico ancora più rigoroso (100 mg/dL e 120 mg/dL) e i boli di correzione sono ora automatizzati senza la necessità dell'interazione dell'utente. Quando si somministrano boli pasto, non è richiesto alcun valore di glicemia capillare. La funzione di sicurezza per passare dalla modalità automatica alla modalità manuale era troppo rigida nel Minimed 670G. Nel Minimed 780G questo è più flessibile per superare questa frustrazione del paziente frequentemente segnalata.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'evoluzione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo (glicemia del sensore 70-180 mg/dL) da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Percentuale di tempo trascorso nel range (sensore glucosio 70-180 mg/dL), con esclusione dell'endpoint primario
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Tempo in ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia di livello 2 (glicemia del sensore
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Tempo in ipoglicemia di livello 1
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia di livello 1 (glicemia del sensore
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'intervallo (glicemia del sensore
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Percentuale di tempo trascorso al di sopra dell'intervallo (glicemia del sensore >180 mg/dL)
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Variabilità glicemica: coefficiente di variazione (CV), deviazione standard (SD) e ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Concentrazione media di glucosio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Concentrazione media di glucosio
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Qualità della vita misurata dal questionario Short Form Health Survey 36-item (SF-36) versione 2 (scala: 0 (bassa qualità della vita) - 100 (alta qualità della vita))
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per gli adulti
Qualità della vita misurata dal questionario Short Form Health Survey 36-item (SF-36) versione 2 (scala: 0 (bassa qualità della vita) - 100 (alta qualità della vita))
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per gli adulti
Consapevolezza dell'ipoglicemia misurata dal sondaggio sulla consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke (scala: inconsapevole (≥4 volte "R" o una volta "U") o consapevole (
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per adulti e bambini
Consapevolezza dell'ipoglicemia misurata dal sondaggio sulla consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke (scala: inconsapevole (≥4 volte "R" o una volta "U") o consapevole (
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per adulti e bambini
Consapevolezza dell'ipoglicemia misurata dalla scala Gold (scala: 1 (consapevole) - 7 (inconsapevole))
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per adulti e bambini
Consapevolezza dell'ipoglicemia misurata dalla scala Gold (scala: 1 (consapevole) - 7 (inconsapevole))
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per adulti e bambini
Paura dell'ipoglicemia misurata dal questionario Hypoglycemia Fear Survey, versione II (HFS-II), comportamento (scala: 0 (comportamento meno adattato) - 40 (comportamento più adattato))
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per gli adulti
Paura dell'ipoglicemia misurata dal questionario Hypoglycemia Fear Survey, versione II (HFS-II), comportamento (scala: 0 (comportamento meno adattato) - 40 (comportamento più adattato))
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per gli adulti
Paura dell'ipoglicemia misurata dal questionario Hypoglycemia Fear Survey, versione II (HFS-II), preoccupazione (scala: 0 (non preoccupato) - 72 (molto preoccupato))
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per gli adulti
Paura dell'ipoglicemia misurata dal questionario Hypoglycemia Fear Survey, versione II (HFS-II), preoccupazione (scala: 0 (non preoccupato) - 72 (molto preoccupato))
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per gli adulti
Angoscia dovuta al diabete misurata dall'indagine Problem Areas In Diabetes, questionario in forma breve (PAID-SF) (scala: 0 (nessuna angoscia) - 20 (molto angosciata))
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per gli adulti
Angoscia dovuta al diabete misurata dall'indagine Problem Areas In Diabetes, questionario in forma breve (PAID-SF) (scala: 0 (nessuna angoscia) - 20 (molto angosciata))
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per gli adulti
Soddisfazione al trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, stato (scala DTSQ: 0 (bassa soddisfazione) - 36 (alta soddisfazione))
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per gli adulti
Soddisfazione al trattamento misurata dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Scala: 0 (bassa soddisfazione) - 36 (alta soddisfazione))
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per gli adulti
Paura dell'ipoglicemia misurata dal questionario Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), comportamento (scala: 0 (comportamento meno adattato) - 40 (comportamento più adattato))
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per i bambini
Paura dell'ipoglicemia misurata dal questionario Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), comportamento (scala: 0 (comportamento meno adattato) - 40 (comportamento più adattato))
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per i bambini
Il questionario Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per i bambini
Il questionario Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per i bambini
Questionario per i genitori di bambini e adolescenti con diabete, parte del protocollo HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per i genitori
Questionario per i genitori di bambini e adolescenti con diabete, parte del protocollo HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per i genitori
La scala della paura dell'ipoglicemia del genitore - versione modificata dell'indagine sulla paura dell'ipoglicemia da utilizzare con i genitori
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per i genitori
La scala della paura dell'ipoglicemia del genitore - versione modificata dell'indagine sulla paura dell'ipoglicemia da utilizzare con i genitori
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio per i genitori
Time in tight range
Lasso di tempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Lasso di tempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Lasso di tempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Lasso di tempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Lasso di tempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Lasso di tempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Lasso di tempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Lasso di tempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Lasso di tempo: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Lasso di tempo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Frequenza di grave ipoglicemia
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Frequenza di chetoacidosi diabetica
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Visite e/o ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Numero di visite ospedaliere e/o ricoveri a causa di grave ipoglicemia o chetoacidosi diabetica
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Assenteismo scolastico e lavorativo
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Assenteismo scolastico e lavorativo (numero di giorni in cui un paziente non è stato in grado di frequentare il lavoro/la scuola a causa del suo diabete (consultazione esclusa))
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Contatti (non pianificati) con il team del diabete
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Frequenza dei contatti (non pianificati) con il team del diabete
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Variazione della dose giornaliera totale di insulina (unità/giorno)
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Variazione della dose giornaliera totale di insulina (unità/giorno)
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Variazione del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Variazione del peso corporeo (chilogrammi)
da prima dell'inizio a 4, 8, 12 e 24 mesi dopo l'inizio
Indicazioni per l'uso della terapia ibrida a ciclo chiuso misurate da un questionario auto-sviluppato (opzioni multiple (non ordinali))
Lasso di tempo: all'inizio
Indicazioni per l'uso della terapia ibrida a ciclo chiuso misurate da un questionario auto-sviluppato (opzioni multiple (non ordinali))
all'inizio
Pazienti che si fermano
Lasso di tempo: misurato solo all'arresto
Numero di pazienti che interrompono la terapia ibrida a ciclo chiuso
misurato solo all'arresto
Ragioni per l'interruzione della terapia ibrida a ciclo chiuso misurate da un questionario auto-sviluppato (scelta multipla)
Lasso di tempo: misurato solo all'arresto
Ragioni per l'interruzione della terapia ibrida a ciclo chiuso misurate da un questionario auto-sviluppato (scelta multipla)
misurato solo all'arresto
Qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso misurata dal questionario SF-36 versione 2. Nota: solo in caso di sottostudio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso misurata dal questionario SF-36 versione 2. Nota: solo in caso di sottostudio
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso misurata dal questionario DIDP-FM. Nota: solo in caso di sottostudio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso misurata dal questionario DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (scala: 0 (impatto meno negativo) - 100 ( impatto più negativo)) Nota: solo in caso di sottostudio
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Differenza nella qualità della vita nei partner dei pazienti con T1D prima e dopo l'implementazione della terapia ibrida a ciclo chiuso, misurata dal questionario SF-36 versione 2. Nota: solo in caso di sottostudio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Differenza nella qualità della vita nei partner dei pazienti con T1D prima e dopo l'implementazione della terapia ibrida a ciclo chiuso, misurata dal questionario SF-36 versione 2. Nota: solo in caso di sottostudio
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Differenza nella qualità della vita nei partner dei pazienti con T1D prima e dopo l'implementazione della terapia ibrida a circuito chiuso, misurata dal questionario DIDP-FM. Nota: solo in caso di sottostudio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Differenza nella qualità della vita nei partner dei pazienti con T1D prima e dopo l'implementazione della terapia ibrida a circuito chiuso, misurata dal questionario DIDP-FM. Nota: solo in caso di sottostudio
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "qualità della vita dei pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso" e "qualità della vita nei partner dei pazienti con T1D", entrambe misurate dal questionario SF-36 versione 2. Nota: solo in caso di sottostudio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "qualità della vita dei pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso" e "qualità della vita nei partner dei pazienti con T1D", entrambe misurate dal questionario SF-36 versione 2. Nota: solo in caso di sottostudio
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra endpoint composito 'HbA1c e tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra endpoint composito 'HbA1c e tempo in ipoglicemia
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra endpoint composito 'HbA1c e tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra endpoint composito 'HbA1c e tempo in ipoglicemia
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "frequenza di ipoglicemia grave" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso", quest'ultima misurata dal questionario SF-36 versione 2. Nota: solo in caso di sottostudio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "frequenza di ipoglicemia grave" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso", quest'ultima misurata dal questionario SF-36 versione 2. Nota: solo in caso di sottostudio
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "frequenza di ipoglicemia grave" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso", quest'ultima misurata dal questionario DIDP-FM. Nota: solo in caso di sottostudio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "frequenza di ipoglicemia grave" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso", quest'ultima misurata dal questionario DIDP-FM. Nota: solo in caso di sottostudio
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "frequenza di chetoacidosi diabetica" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso", quest'ultima misurata dal questionario SF-36 versione 2. Nota: solo in caso di sottostudio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "frequenza di chetoacidosi diabetica" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso", quest'ultima misurata dal questionario SF-36 versione 2. Nota: solo in caso di sottostudio
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "frequenza di chetoacidosi diabetica" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso", quest'ultima misurata dal questionario DIDP-FM. Nota: solo in caso di sottostudio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "frequenza di chetoacidosi diabetica" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso", quest'ultima misurata dal questionario DIDP-FM. Nota: solo in caso di sottostudio
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "durata del diabete di tipo 1 del paziente (anni)" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a ciclo chiuso", quest'ultima misurata dalla versione 2 dell'SF-36. Nota: solo sottostudio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "durata del diabete di tipo 1 del paziente (anni)" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a circuito chiuso", quest'ultima misurata dal questionario SF-36 versione 2. Nota: solo in caso di sottostudio
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "durata del diabete di tipo 1 del paziente (anni)" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a ciclo chiuso", quest'ultima misurata dal questionario DIDP-FM. Nota: solo in caso di sottostudio
Lasso di tempo: da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Correlazione tra "durata del diabete di tipo 1 del paziente (anni)" e "qualità della vita nei partner di pazienti con T1D che utilizzano la terapia ibrida a ciclo chiuso", quest'ultima misurata dal questionario DIDP-FM. Nota: solo in caso di sottostudio
da prima dell'inizio a 12 mesi dopo l'inizio
Time in Manual Mode
Lasso di tempo: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Lasso di tempo: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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