Fattibilità e accettabilità dell'implementazione di DIALOG+ in un'unità di riabilitazione psichiatrica
10 marzo 2026 aggiornato da: University of Sheffield
Implementazione della misura dei risultati del DIALOG e di un intervento incentrato sulla soluzione (DIALOG+) in un contesto riabilitativo psichiatrico ospedaliero: uno studio di fattibilità con metodi misti
Questo studio mira a capire se l'implementazione di DIALOG+ in un contesto di riabilitazione psichiatrica ospedaliera è fattibile (può essere implementato l'intervento) e accettabile (come l'intervento viene percepito dal personale e dai pazienti partecipanti).
Se l’intervento si dimostra fattibile e accettabile, può aver luogo uno studio su scala più ampia.
Questo studio è stato sviluppato in risposta all’implementazione a livello fiduciario delle misure di risultato di DIALOG.
DIALOG+ offre ulteriori domande di follow-up incentrate sulla soluzione e sulla persona oltre alle domande di DIALOG e collegamenti alle discussioni del team multidisciplinare (MDT).
Si spera che le conversazioni avute durante gli incontri DIALOG+ supportino risultati positivi e che l'apprendimento raccolto da questo studio possa guidare il cambiamento e il miglioramento per altre persone che necessitano di ricoveri ospedalieri di riabilitazione psichiatrica in futuro.
DIALOG+ è stato implementato con successo in contesti comunitari nel servizio sanitario nazionale (NHS), ma non è stato implementato in contesti ospedalieri di riabilitazione psichiatrica.
Questo studio mirerà a reclutare pazienti e partecipanti al personale dai reparti di degenza di riabilitazione psichiatrica del NHS.
I pazienti che potranno partecipare sono quelli che possono dare il consenso, hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni e possono completare DIALOG e DIALOG+.
Per comprendere la fattibilità dell'intervento verranno raccolte statistiche descrittive e per comprendere l'accettabilità si svolgeranno focus group e verranno raccolti sondaggi.
La raccolta dei dati quantitativi avrà luogo nell'arco di 5 mesi e sarà suddivisa in 2 gruppi.
Il primo gruppo sarà un gruppo di confronto in cui i partecipanti fungeranno da gruppo di base esteso e verranno raccolti i risultati del DIALOG bisettimanale.
Il gruppo 2 sarà un gruppo di trattamento e i partecipanti riceveranno l'intervento di intervento DIALOG+, i risultati di DIALOG verranno raccolti ogni due settimane come parte dell'intervento.
Infine, ci sarà un periodo per raccogliere feedback qualitativi dai pazienti partecipanti utilizzando sondaggi e dai partecipanti allo staff utilizzando focus group o interviste semistrutturate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, s35 0jw
- Forest Close
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Capacità di fornire il consenso informato come stabilito dal MDT e attraverso i seguenti processi di consenso informato.
- Ricoverato nel reparto di degenza
- Può completare DIALOG e DIALOG+
Criteri di esclusione:
- Nessuna capacità di consenso
- Padronanza insufficiente della lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: DIALOGO
Questo è il gruppo di confronto, completeranno la misura DIALOGO due volte a settimana per 5 mesi.
Nelle analisi verranno utilizzati i punteggi DIALOG prima e dopo l'intervento.
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Una misura di risultato composta da 11 domande, di cui 8 relative alla qualità della vita e 3 elementi sulla soddisfazione del trattamento.
I pazienti possono valutare la loro soddisfazione su una scala a 7 punti per ciascuno degli 8 domini della vita e dei 3 aspetti del trattamento, ottenendo punteggi sia per la qualità della vita che per la soddisfazione del trattamento.
La scala DIALOG non fornisce alcuna guida per le interazioni paziente-medico.
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Comparatore attivo: DIALOGO+
Questo è il gruppo di trattamento.
I partecipanti a questo gruppo hanno accettato di partecipare a DIALOG+ e riceveranno l'intervento bisettimanale per 10 sessioni (5 mesi).
Nell'analisi verranno utilizzati i punteggi DIALOG pre e post intervento.
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Un intervento centrato sulla persona e focalizzato sulla soluzione collegato alla misura di risultato DIALOG (una misura dell'esperienza del paziente e della qualità della vita).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di fattibilità: tasso di reclutamento/tasso di consenso
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Il numero di persone che hanno concordato e acconsentito a partecipare allo studio rispetto al numero totale di partecipanti idonei contattati.
Riportato in percentuale.
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valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Risultato di fattibilità – Numero di partecipanti ammissibili.
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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I partecipanti idonei sono coloro che soddisfano i criteri di inclusione, riportati come numero di partecipanti.
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valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Esito di fattibilità – Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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La percentuale di coloro che hanno acconsentito e accettato di partecipare a DIALOG e DIALOG+ rispetto al numero di partecipanti che hanno partecipato all'intervento dopo aver acconsentito.
Riportato come percentuale dei partecipanti.
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valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Risultato di fattibilità: tasso di completamento
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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La percentuale di coloro che hanno completato l'intervento rispetto al numero di coloro che hanno acconsentito e si sono impegnati in DIALOG e DIALOG+.
Riportato come percentuale dei partecipanti.
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valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Risultato di fattibilità – Tasso di abbandono
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Il numero di partecipanti che hanno completato l'intervento rispetto al numero totale di pazienti arruolati.
Riportato come percentuale dei partecipanti.
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valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Esiti di fattibilità – Motivi di abbandono
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Le ragioni dell'abbandono verranno valutate chiedendo al partecipante dopo l'abbandono.
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valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Risultati di fattibilità – Tasso di follow-up
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Il numero di pazienti disposti a partecipare a sondaggi di follow-up relativi allo studio rispetto al numero totale di partecipanti arruolati nello studio.
Riportato come percentuale dei partecipanti.
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valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Risultato di fattibilità: la volontà dei medici di reclutare partecipanti
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Numero di membri del personale che frequentano la formazione DIALOG+ e implementano l'intervento rispetto al numero totale del personale offerto a partecipare.
Riportato in percentuale.
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valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Risultato di fattibilità: numero medio di sessioni DIALOG+
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (5 mesi)
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Riportato come numero medio di partecipanti.
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valutato alla fine dello studio (5 mesi)
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Esito di accettabilità – Costo
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Analizzare i costi e i benefici dell’attuazione dell’intervento (compresa la formazione del personale).
Riportato come importo totale o durata del tempo dedicato alla formazione (minuti).
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valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Numero di partecipanti al personale che ritengono che DIALOG e DIALOG+ siano fattibili e accettabili da implementare in un contesto riabilitativo ospedaliero. Valutato utilizzando l'analisi tematica dei focus group.
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Per valutare l’accettabilità dell’intervento è stato utilizzato un quadro teorico (Sekhon et al., 2017).
Gli obiettivi di fattibilità sono definiti da Bugge et al., 2013.
Le trascrizioni dei focus group saranno oggetto di un'analisi tematica qualitativa.
L'analisi dei focus group comporterà la codifica, l'organizzazione della codifica in temi, la revisione dei temi e la generazione di una panoramica tematica finale in relazione alla domanda di ricerca (Braun & Clarke, 2006).
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valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Numero di pazienti che ritengono fattibile e accettabile implementare DIALOG e DIALOG+ in un contesto riabilitativo ospedaliero. Valutato utilizzando l'analisi tematica e i punteggi medi dei sondaggi sui pazienti.
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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I questionari saranno un misto di domande a risposta aperta e domande su scala Likert basate su domande poste da Matanov et al. (2021), 8 domande hanno un punteggio su una scala Likert (1-5).
L'indagine verrà fornita ai pazienti dopo l'intervento.
Le domande su scala sono state sviluppate appositamente per valutare la fattibilità e l'accettabilità di DIALOG+.
Nell'analisi delle domande su scala Likert verrà utilizzato un punteggio medio totale.
Le risposte al questionario aperto saranno oggetto di un'analisi tematica qualitativa.
L'analisi comporterà la codifica, l'organizzazione della codifica in temi, la revisione dei temi e la generazione di una panoramica tematica finale in relazione alla domanda di ricerca (Braun & Clarke, 2006).
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valutato alla fine dello studio (dopo 5 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario DIALOGO
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, poi ogni due settimane per una durata di 5 mesi con la misura finale presa dopo 5 mesi
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Il questionario DIALOG è composto da 11 domande, con 8 item relativi alla qualità soggettiva della vita (SQOL) e 3 item sulla soddisfazione del trattamento. I pazienti possono valutare la loro soddisfazione su una scala a 7 punti per ciascuno degli 8 domini della vita e dei 3 aspetti del trattamento, ottenendo punteggi sia per SQOL che per soddisfazione del trattamento. Un aumento del punteggio indica un miglioramento. La variabile dipendente saranno i risultati del DIALOGO alla fine dell'intervento o della dimissione e la variabile indipendente sarà la variabile binaria del gruppo (gruppo di intervento o di confronto). I dati verranno analizzati utilizzando un modello di regressione lineare per valutare se l'implementazione di DIALOG+ come intervento oltre all'utilizzo della misura dei risultati DIALOG, porta a risultati migliori. L'unità di misura: riportata come punteggio medio totale. |
All'inizio dello studio, poi ogni due settimane per una durata di 5 mesi con la misura finale presa dopo 5 mesi
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Informazione demografica
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (5 mesi)
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Raccogliere dettagli demografici dai pazienti per valutare la potenziale generalizzabilità di DIALOG e DIALOG+.
• Le informazioni demografiche includono età, sesso, etnia, storia di malattie mentali o precedenti ricoveri ospedalieri, uso di farmaci, diagnosi, gravità al basale su DIALOG e durata del ricovero.
Riportato come percentuale dei partecipanti.
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valutato alla fine dello studio (5 mesi)
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Durata del ricovero in mesi
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio (5 mesi)
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Utilizzare l'analisi di regressione per comprendere l'efficacia dell'intervento e l'impatto sulla durata del ricovero e sul punteggio DIALOG.
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valutato alla fine dello studio (5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 187799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere resi pubblicamente disponibili attraverso l'archivio dati presso l'Università di Sheffield in base all'accordo di condivisione dei dati con l'assistenza sanitaria e sociale di Sheffield (SHSC).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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