Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van DIALOG+ in een psychiatrische revalidatie-eenheid
24 juni 2024 bijgewerkt door: University of Sheffield
Implementatie van de DIALOG-uitkomstmaatstaf en een oplossingsgerichte interventie (DIALOG+) in een psychiatrische revalidatiesetting: een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden
Deze studie heeft tot doel te begrijpen of de implementatie van DIALOG+ in een intramurale psychiatrische revalidatieomgeving haalbaar is (kan de interventie worden geïmplementeerd) en acceptabel (hoe de interventie wordt ervaren door het personeel en de patiëntendeelnemers).
Als blijkt dat de interventie haalbaar en acceptabel is, kan er een grootschaliger onderzoek plaatsvinden.
Deze studie is ontwikkeld als reactie op de trustbrede implementatie van DIALOG-uitkomstmetingen.
DIALOG+ biedt aanvullende oplossingsgerichte en persoonsgerichte vervolgvragen op de DIALOG-vragen en links naar multidisciplinaire teamgesprekken (MDT).
Er wordt gehoopt dat de gesprekken tijdens de DIALOG+-bijeenkomsten positieve resultaten zullen opleveren, en dat de lessen die uit dit onderzoek worden geleerd, verandering en verbetering zullen bewerkstelligen voor andere mensen die in de toekomst psychiatrische revalidatie nodig hebben.
DIALOG+ is met succes geïmplementeerd in gemeenschapsomgevingen van de nationale gezondheidszorg (NHS), maar is niet geïmplementeerd in intramurale psychiatrische revalidatieomgevingen.
Deze studie zal gericht zijn op het rekruteren van patiënten en medewerkers van psychiatrische revalidatieafdelingen van de NHS.
Patiëntdeelnemers die in aanmerking komen voor deelname zijn degenen die toestemming kunnen geven, tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en DIALOG en DIALOG+ kunnen voltooien.
Om de haalbaarheid van de interventie te begrijpen, zullen beschrijvende statistieken worden verzameld en om de aanvaardbaarheid te begrijpen zullen er focusgroepen plaatsvinden en enquêtes worden verzameld.
De kwantitatieve gegevensverzameling zal gedurende 5 maanden plaatsvinden en zal in 2 groepen worden opgesplitst.
Groep één zal een vergelijkingsgroep zijn, waarbij de deelnemers zullen fungeren als een uitgebreide basisgroep en tweewekelijkse DIALOG-resultaten zullen worden verzameld.
Groep 2 zal een behandelgroep zijn en deelnemers zullen de DIALOG+ interventie-interventie ontvangen. De DIALOG-resultaten zullen tweewekelijks worden verzameld als onderdeel van de interventie.
Ten slotte zal er een periode zijn waarin kwalitatieve feedback kan worden verzameld van deelnemers aan de behandeling door middel van enquêtes, en van deelnemers aan het personeel door middel van focusgroepen of semi-gestructureerde interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sinead Mclernon, Msc
- Telefoonnummer: 07901717094
- E-mail: smclernon1@sheffield.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Claire Bone, DClinpsy
- E-mail: Claire.Bone@shsc.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, s35 0jw
- Forest Close
-
Contact:
- Alex Ferguson
- Telefoonnummer: 01142718209
- E-mail: alexandra.fergusson@shsc.nhs.uk
-
Onderonderzoeker:
- Claire Bone, DClinPsy
-
Hoofdonderzoeker:
- Sinead Mclernon, Msc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door de MDT en door het volgen van geïnformeerde toestemmingsprocessen.
- Opgenomen op de intramurale afdeling
- Kan DIALOG en DIALOG+ voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Geen mogelijkheid om in te stemmen
- Onvoldoende beheersing van de Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DIALOOG
Dit is de vergelijkingsgroep, zij zullen gedurende 5 maanden tweewekelijks de DIALOG-maatregel doorlopen.
DIALOG-scores voor en na de interventie zullen in de analyses worden gebruikt.
|
Een uitkomstmaat bestaande uit 11 vragen, waarvan er 8 betrekking hebben op de kwaliteit van leven en 3 items over de tevredenheid over de behandeling.
Patiënten kunnen hun tevredenheid op een 7-puntsschaal beoordelen voor elk van de 8 levensdomeinen en 3 behandelaspecten, wat resulteert in scores voor zowel kwaliteit van leven als behandeltevredenheid.
De DIALOG-schaal biedt geen enkele leidraad voor interacties tussen patiënten en artsen.
|
|
Actieve vergelijker: DIALOOG+
Dit is de behandelgroep.
De deelnemers uit deze groep hebben ingestemd met deelname aan DIALOG+ en zullen de interventie tweewekelijks ontvangen gedurende 10 sessies (5 maanden).
Bij de analyse zullen DIALOG-scores vóór en na de interventie worden gebruikt.
|
Een persoonsgerichte en oplossingsgerichte interventie gekoppeld aan de uitkomstmaat DIALOG (een maatstaf voor patiëntervaring en kwaliteit van leven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsresultaat - Rekruteringspercentage/toestemmingspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
Het aantal mensen dat instemde en toestemde om deel te nemen aan het onderzoek, op basis van het totale aantal benaderde in aanmerking komende deelnemers.
Gerapporteerd als een percentage.
|
beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
|
Haalbaarheidsresultaat - Aantal in aanmerking komende deelnemers.
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die voldoen aan de inclusiecriteria, gerapporteerd als een telling van deelnemers.
|
beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
|
Haalbaarheidsresultaat - Deelnamepercentage
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
Het percentage van degenen die ermee instemden en ermee instemden deel te nemen aan DIALOG en DIALOG+, ten opzichte van het aantal deelnemers dat na toestemming deelnam aan de interventie.
Gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
|
beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
|
Haalbaarheidsresultaat - Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
Het aandeel van degenen die de interventie hebben voltooid ten opzichte van het aantal dat instemde en betrokken was bij DIALOG en DIALOG+.
Gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
|
beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
|
Haalbaarheidsresultaat - Afvalpercentage
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
Het aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid, op basis van het totale aantal ingeschreven patiënten.
Gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
|
beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
|
Haalbaarheidsresultaten - Redenen voor uitval
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
Redenen voor uitval worden beoordeeld door de deelnemer na uitval te vragen.
|
beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
|
Haalbaarheidsresultaten - Follow-uppercentage
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
Het aantal patiënten dat bereid is deel te nemen aan vervolgonderzoeken met betrekking tot het onderzoek, op basis van het totale aantal deelnemers aan het onderzoek.
Gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
|
beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
|
Haalbaarheidsresultaat - De bereidheid van artsen om deelnemers te werven
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
Aantal personeelsleden dat de DIALOG+-training bijwoont en interventies implementeert, van het totale aantal personeelsleden dat wordt aangeboden om deel te nemen.
Gerapporteerd als een percentage.
|
beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
|
Haalbaarheidsresultaat - Gemiddeld aantal DIALOG+ sessies
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (5 maanden)
|
Gerapporteerd als het gemiddelde aantal deelnemers.
|
beoordeeld aan het einde van de studie (5 maanden)
|
|
Aanvaardbaarheid resultaat - Kosten
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
Analyseren van de kosten en baten van de implementatie van de interventie (inclusief opleiding van personeel).
Gerapporteerd als de totale hoeveelheid of tijdsduur besteed aan training (minuten).
|
beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
|
Aantal personeelsleden dat vindt dat DIALOG en DIALOG+ haalbaar en acceptabel zijn om te implementeren in een intramurale revalidatieomgeving. Beoordeeld met behulp van thematische analyse van focusgroepen.
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
Om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen, werd een theoretisch raamwerk (Sekhon et al., 2017) gebruikt.
Haalbaarheidsdoelstellingen zijn gedefinieerd door Bugge et al., 2013.
De transcripties van focusgroepen zullen worden onderworpen aan een kwalitatieve thematische analyse.
De analyse van focusgroepen omvat het coderen, het organiseren van de codering in thema's, het beoordelen van thema's en het genereren van een definitief thematisch overzicht met betrekking tot de onderzoeksvraag (Braun & Clarke, 2006).
|
beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
|
Aantal patiënten dat het haalbaar en acceptabel vindt om DIALOG en DIALOG+ te implementeren in een intramurale revalidatieomgeving. Beoordeeld met behulp van thematische analyse en gemiddelde scores van patiëntenenquêtes.
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
De vragenlijsten zullen een mix zijn van open vragen en vragen op de Likertschaal, gebaseerd op vragen gesteld door Matanov et al. (2021) worden 8 van de vragen gescoord op een Likert-schaal (1-5).
De enquête zal na de interventie aan patiënten worden gegeven.
Vragen over de schaal zijn specifiek ontwikkeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van DIALOG+ te beoordelen.
Bij de analyse van Likert-schaalvragen wordt een gemiddelde totaalscore gebruikt.
De antwoorden op de open vragenlijst zullen worden onderworpen aan een kwalitatieve thematische analyse.
De analyse omvat het coderen, het organiseren van de codering in thema's, het beoordelen van thema's en het genereren van een definitief thematisch overzicht met betrekking tot de onderzoeksvraag (Braun & Clarke, 2006).
|
beoordeeld aan het einde van de studie (na 5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DIALOOG vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, daarna tweewekelijks gedurende 5 maanden, waarbij de laatste maatregel na 5 maanden wordt genomen
|
De DIALOG-vragenlijst bestaat uit 11 vragen, waarvan 8 items gerelateerd zijn aan de subjectieve kwaliteit van leven (SQOL) en 3 items over de tevredenheid over de behandeling. Patiënten kunnen hun tevredenheid op een zevenpuntsschaal beoordelen voor elk van de acht levensdomeinen en drie behandelaspecten, wat resulteert in scores voor zowel SQOL als behandeltevredenheid. Een stijging van de score duidt op verbetering. De afhankelijke variabele zijn de DIALOG-resultaten aan het einde van de interventie of het ontslag, en de onafhankelijke variabele is de binaire groepsvariabele (interventie- of vergelijkingsgroep). Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair regressiemodel om te beoordelen of het implementeren van DIALOG+ als interventie naast het gebruik van de DIALOG-uitkomstmaat tot betere resultaten leidt. De maateenheid: gerapporteerd als een gemiddelde totaalscore. |
Aan het begin van het onderzoek, daarna tweewekelijks gedurende 5 maanden, waarbij de laatste maatregel na 5 maanden wordt genomen
|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (5 maanden)
|
Het verzamelen van demografische gegevens van patiënten om de potentiële generaliseerbaarheid van DIALOG en DIALOG+ te beoordelen.
• Demografische informatie omvat leeftijd, geslacht, etniciteit, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of eerdere ziekenhuisopnames, drugsgebruik, diagnose, ernst bij aanvang op DIALOG en verblijfsduur.
Gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
|
beoordeeld aan het einde van de studie (5 maanden)
|
|
Duur van de opname in maanden
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie (5 maanden)
|
Regressieanalyse gebruiken om de effectiviteit van de interventie en de impact op de opnameduur en de DIALOG-score te begrijpen.
|
beoordeeld aan het einde van de studie (5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 187799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen openlijk beschikbaar worden gesteld via de gegevensopslagplaats van de Universiteit van Sheffield, afhankelijk van de overeenkomst voor het delen van gegevens met de Sheffield Health and Social Care (SHSC).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .