- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476483
Gennemførlighed og accept af implementering af DIALOG+ i en psykiatrisk rehabiliteringsenhed
Implementering af DIALOG-resultatmålet og en løsningsfokuseret intervention (DIALOG+) i et rehabiliteringspsykiatrisk indlæggelsesmiljø: En blandet metodegennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, s35 0jw
- Forest Close
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Kapacitet til at give informeret samtykke som bestemt af MDT og ved at følge processer for informeret samtykke.
- Indlagt på døgnafdelingen
- Kan gennemføre DIALOG og DIALOG+
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mulighed for at give samtykke
- Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DIALOG
Dette er sammenligningsgruppen, de vil gennemføre DIALOG-foranstaltningen hver anden uge i 5 måneder.
DIALOG scores før og efter intervention vil blive brugt i analyserne.
|
Et resultatmål bestående af 11 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører livskvalitet og 3 punkter om behandlingstilfredshed.
Patienter kan vurdere deres tilfredshed på en 7-trins skala for hvert af de 8 livsdomæner og 3 behandlingsaspekter, hvilket resulterer i score for både livskvalitet og behandlingstilfredshed.
DIALOG-skalaen giver ikke nogen vejledning til interaktioner mellem patient og kliniker.
|
|
Aktiv komparator: DIALOG+
Dette er behandlingsgruppen.
Deltagerne i denne gruppe har sagt ja til at deltage i DIALOG+ og vil modtage interventionen hver anden uge i 10 sessioner (5 måneder).
Præ- og post-intervention DIALOG-score vil blive brugt i analysen.
|
En personcentreret og løsningsfokuseret intervention knyttet til DIALOG-resultatmålet (et mål for patientoplevelse og livskvalitet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility outcome- Rekrutteringsgrad/samtykkeprocent
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
Antallet af personer, der har indvilliget i og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ud af det samlede antal kvalificerede deltagere, der blev henvendt.
Indberettet i procent.
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
|
Gennemførlighedsresultat- Antal berettigede deltagere.
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
Kvalificerede deltagere er dem, der opfylder inklusionskriterierne, rapporteret som et antal deltagere.
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
|
Feasibility outcome- Deltagelsesrate
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
Andelen af dem, der gav samtykke til og indvilligede i at deltage i DIALOG og DIALOG+ ud af antallet af deltagere, der engagerede sig i interventionen efter samtykke.
Indberettet som en procentdel af deltagerne.
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
|
Gennemførlighedsresultat - Gennemførelsesgrad
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
Andelen af dem, der gennemførte interventionen, ud af antallet, der gav samtykke og engagerede sig i DIALOG og DIALOG+.
Indberettet som en procentdel af deltagerne.
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
|
Gennemførlighedsresultat - Frafaldsprocent
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
Antallet af deltagere, der gennemførte interventionen, ud af det samlede antal tilmeldte patienter.
Indberettet som en procentdel af deltagerne.
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
|
Gennemførlighedsresultater - Årsager til frafald
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
Årsager til frafald vil blive vurderet ved at spørge deltageren efter frafald.
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
|
Gennemførlighedsresultater - Opfølgningshastighed
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
Antallet af patienter, der er villige til at deltage i opfølgende undersøgelser relateret til undersøgelsen ud af det samlede antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen.
Indberettet som en procentdel af deltagerne.
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
|
Gennemførlighedsresultat- Klinikernes vilje til at rekruttere deltagere
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
Antal medarbejdere, der deltager i DIALOG+-træning og implementerer intervention ud af det samlede antal medarbejdere, der tilbydes at deltage.
Indberettet i procent.
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
|
Gennemførlighedsresultat - Gennemsnitligt antal DIALOG+ sessioner
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (5 måneder)
|
Opgivet som gennemsnitligt antal deltagere.
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (5 måneder)
|
|
Acceptabilitetsresultat- Omkostninger
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
Analyse af omkostninger og fordele ved at implementere interventionen (inklusive personaleuddannelse).
Rapporteres som en samlet mængde eller varighed af tid brugt på træning (minutter).
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
|
Antal personaledeltagere, der finder DIALOG og DIALOG+ gennemførlige og acceptable at implementere i en indlagt rehabiliteringsindstilling. Vurderet ved hjælp af tematisk analyse af fokusgrupper.
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
For at vurdere interventionens acceptabilitet blev der brugt en teoretisk ramme (Sekhon et al., 2017).
Gennemførlighedsmål er defineret af Bugge et al., 2013.
Fokusgruppeudskrifter vil blive genstand for en kvalitativ tematisk analyse.
Analyse af fokusgrupper vil involvere kodning, organisering af kodning i temaer, gennemgang af temaer og generering af et endeligt tematisk overblik med i forhold til forskningsspørgsmålet (Braun & Clarke, 2006).
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
|
Antal patienter, der finder det muligt og acceptabelt at implementere DIALOG og DIALOG+ i en indlagt rehabiliteringsindstilling. Vurderet ved hjælp af tematisk analyse og gennemsnitsscore af patientundersøgelser.
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
Spørgeskemaerne vil være en blanding af åbne spørgsmål og Likert-skala-spørgsmål baseret på spørgsmål stillet af Matanov et al. (2021), er 8 af spørgsmålene bedømt på en Likert-skala (1-5).
Undersøgelsen vil blive givet til patienter efter intervention.
Spørgsmål på skalaen er specielt udviklet til at vurdere gennemførlighed og accept af DIALOG+.
En gennemsnitlig samlet score vil blive brugt i analysen af Likert-skalaspørgsmål.
Åbne spørgeskemabesvarelser vil blive genstand for en kvalitativ tematisk analyse.
Analyse vil involvere kodning, organisering af kodning i temaer, gennemgang af temaer og generering af et endeligt tematisk overblik i forhold til forskningsspørgsmålet (Braun & Clarke, 2006).
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (efter 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DIALOG spørgeskema
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, derefter hver anden uge i en varighed på 5 måneder med den sidste foranstaltning efter 5 måneder
|
DIALOG-spørgeskemaet består af 11 spørgsmål, med 8 punkter relateret til subjektiv livskvalitet (SQOL) og 3 punkter om behandlingstilfredshed. Patienter kan vurdere deres tilfredshed på en 7-trins skala for hvert af de 8 livsdomæner og 3 behandlingsaspekter, hvilket resulterer i scorer for både SQOL og behandlingstilfredshed. En stigning i score indikerer forbedring. Den afhængige variabel vil være DIALOG-udfald ved slutningen af intervention eller udskrivning, og den uafhængige variabel vil være den binære gruppevariabel (interventions- eller sammenligningsgruppe). Data vil blive analyseret ved hjælp af en lineær regressionsmodel for at vurdere om implementering af DIALOG+ som en intervention ud over at bruge DIALOG resultatmålet, fører til forbedrede resultater. Måleenheden: rapporteret som en gennemsnitlig samlet score. |
I begyndelsen af undersøgelsen, derefter hver anden uge i en varighed på 5 måneder med den sidste foranstaltning efter 5 måneder
|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (5 måneder)
|
At indsamle demografiske detaljer fra patienter for at vurdere den potentielle generaliserbarhed af DIALOG og DIALOG+.
• Demografiske oplysninger omfatter alder, køn, etnicitet, historie med psykisk sygdom eller tidligere indlæggelser, stofbrug, diagnose, baseline-sværhedsgrad på DIALOG og opholdets længde.
Indberettet som en procentdel af deltagerne.
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (5 måneder)
|
|
Indlæggelsens varighed i måneder
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (5 måneder)
|
At bruge regressionsanalyse til at forstå effektiviteten af interventionen og indvirkningen på indlæggelseslængde og DIALOG-score.
|
vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 187799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologisk genopretning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Guangzhou Sport UniversityRekrutteringMuskeltræthed | Sports Recovery | Basketballpræstation | Lower Extremity Explosive Power DeficitKina
-
Bioithas SLAfsluttetBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpanien
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
Kliniske forsøg med DIALOG
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater
-
Jordi Gol i Gurina FoundationRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Health Care Centre Frederiksberg; The Danish Arthritis... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringSlag | Moyamoyas sygdom | Cerebral amyloid angiopatiItalien
-
Danish Labor InspectorateNational Research Centre for the Working Environment, DenmarkRekrutteringErhvervssygdomme | Sikkerhedsproblemer | ArbejdsskaderDanmark
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRisikoreduktionForenede Stater
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetDepression | Angst | LLM-baseret AI Dialogue BotKina
-
Duke UniversityAfsluttetBilleddiagnostisk guidet brystbiopsiForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Perinatal død | Neonatal dødKenya