- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06490692
L'effetto dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno sul gomito del tennista
Effetti dell'allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno sui parametri dell'epicondilite laterale in pazienti con gomito del tennista
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è quello di indagare gli effetti dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno sui parametri relativi ai pazienti affetti da gomito del tennista, tra cui dolore, disabilità e forza di presa.
La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:
1- L’allenamento con restrizione del flusso sanguigno offre effetti significativamente migliori sul dolore, sulla disabilità e sulla forza di presa rispetto all’allenamento della forza convenzionale senza limitazione del flusso sanguigno nei pazienti affetti da gomito del tennista? La ricerca confronterà due gruppi con gomito del tennista in cui entrambi eseguiranno lo stesso programma di riabilitazione consistente in una terapia fisica convenzionale per il gomito del tennista e un programma di allenamento per la forza con l'unica differenza che un gruppo sarà sottoposto ad un allenamento di restrizione del flusso sanguigno mentre l'altro no. .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epicondilite laterale, comunemente nota come gomito del tennista, è una condizione muscoloscheletrica caratterizzata da dolore all'epicondilo laterale dovuto a movimenti ripetitivi dell'avambraccio e della mano. Sebbene spesso migliori nel tempo, alcuni casi possono peggiorare. La diagnosi si basa su segni fisici, tra cui dolore, diminuzione della forza di presa, dolorabilità e dolore durante la flessione del polso. Per la conferma vengono utilizzati l'imaging medico come la risonanza magnetica e test clinici come quelli di Mills e Cozen.
Secondo Lenoir, Mares, Carlier (2019), la terapia fisica è il trattamento principale, con esercizi come il rafforzamento muscolare eccentrico, il massaggio con frizione profonda, lo stretching, gli ultrasuoni e la terapia laser che si rivelano utili. L’allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) ha guadagnato interesse per il miglioramento della forza e della massa muscolare. Il BFR comporta la limitazione parziale del flusso sanguigno utilizzando una cinghia o un bracciale, inducendo ipossia muscolare. Nonostante il meccanismo poco chiaro, il BFR ha mostrato effetti positivi sul tessuto muscolare, possibilmente correlati all’ipossia e all’acidosi muscolare.
La mancanza di studi sull’impatto del BFR, soprattutto su gruppi muscolari più piccoli come dita e polsi, crea la necessità di indagini. Data la comunanza e l'impatto dei sintomi dell'epicondilite laterale, questo studio mira a confrontare l'efficacia tra l'allenamento BFR con esercizi PT standard e il solo PT standard nei pazienti con epicondilite laterale. Pertanto lo scopo di questo studio è dimostrare che l’allenamento BFR è più efficace dell’allenamento fisico standard nel migliorare i parametri relativi al gomito del tennista.
I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. L'allenamento standard di fisioterapia (gruppo 1) consiste in: 1-ultrasuoniterapia, 2-laser, 3-massaggio con frizione profonda seguito da ghiaccio sull'attacco prossimale del tendine estensore, 4-calore, 5-stretching dei flessori ed estensori del polso , 6 potenziamenti degli estensori del polso combinati con BFR.
(Gruppo 2) sarà trattato con gli stessi interventi escluso l'allenamento BFR. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno il trattamento 2 volte a settimana per 12 sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano, 0000
- Reclutamento
- Beirut Arab University
-
Contatto:
- Ahmed Mohammed El Melhat, PhD
- Numero di telefono: 20 1112595022
- Email: a.melhat@bau.edu.lb
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti inclusi in questo studio è stata diagnosticata un'epicondilite laterale da un medico da meno di 3 mesi.
- Alla mano dominante è stata diagnosticata un'epicondilite laterale.
- Avevano tra i 20 ed i 40 anni.
- Con forza di presa e range di movimento del polso diminuiti.
- Nessuna storia di trattamento fisioterapico per epicondilite laterale da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete cronico.
- Qualsiasi tipo di trauma o frattura degli arti superiori negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con problemi vestibolari.
- Pazienti con trombosi venosa profonda (TVP).
- Pazienti con ipertensione.
- Pazienti con cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione sulla restrizione del flusso sanguigno
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a terapia fisica convenzionale che comprende ultrasuoni, stretching, ghiaccio, calore e massaggio con frizione profonda applicato all'origine estensore. Inoltre, il gruppo sperimentale sarà sottoposto ad un allenamento di forza con restrizione del flusso sanguigno, incluso quanto segue: il peso del manubrio dovrebbe essere compreso tra il 20 e il 40% della loro ripetizione massima. Gli esercizi miravano ai muscoli estensori, applicati estendendo il polso mentre si teneva il manubrio ed esercizi mirati ai supinatori e ai pronatori mentre i partecipanti tenevano il manubrio con l'avambraccio in posizione neutra e veniva chiesto di supinare o pronare l'avambraccio. Il bracciale verrà posizionato prossimalmente al braccio interessato e gonfiato per raggiungere un'occlusione dell'arto del 40% a seconda delle dimensioni attestate utilizzando un dopler vascolare standard d'oro e tutte le attività di restrizione del flusso sanguigno sono state eseguite con un fisioterapista autorizzato ed esperto. |
L'arto interessato avrà un bracciale posizionato prossimalmente e gonfiato per occludere il flusso sanguigno del 40% attestato utilizzando un doppler vascolare standard d'oro, dopodiché gli individui eseguiranno il programma di rafforzamento stabilito dal fisioterapista.
Questo è preceduto da altri interventi sul gomito del tennista come ultrasuoni, stretching e massaggio con frizione profonda all'origine dell'estensore.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento per la forza convenzionale
Il gruppo di confronto attivo sarà sottoposto agli stessi interventi del gruppo sperimentale con l'aggiunta di allenamento di forza convenzionale comprendente lo stesso programma del gruppo sperimentale ma senza restrizione del flusso sanguigno di alcun tipo: il peso del manubrio dovrebbe essere compreso tra il 20 e il 40% del peso corporeo. la loro 1 ripetizione max.
Gli esercizi miravano ai muscoli estensori, applicati estendendo il polso mentre si teneva il manubrio per 4 serie (35 ripetizioni, 15 ripetizioni, 15 ripetizioni, 15 ripetizioni) rispettivamente, ed esercizi mirati ai supinatori e ai pronatori mentre i partecipanti tenevano il manubrio con avambraccio in posizione neutra e gli è stato chiesto di supinare o pronare l'avambraccio.
|
Gli individui di questo gruppo saranno sottoposti allo stesso programma di terapia fisica convenzionale dell'altro gruppo, inclusi ultrasuoni, stretching e massaggio con frizione profonda.
Inoltre, verranno sottoposti allo stesso programma di rafforzamento stabilito dal fisioterapista, ma senza alcuna restrizione del flusso sanguigno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Preso inizialmente prima del processo di intervento e dopo la conclusione del periodo di intervento (6 settimane, 12 sessioni).
|
La forza della presa della mano è stata testata utilizzando un dinamometro Camry, che è un dinamometro del tipo a molla, la cui affidabilità e validità nella misurazione della forza della presa è stata riportata dalla letteratura disponibile.
|
Preso inizialmente prima del processo di intervento e dopo la conclusione del periodo di intervento (6 settimane, 12 sessioni).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione del gomito del tennista correlata al paziente (PRTEES)
Lasso di tempo: Preso inizialmente prima del processo di intervento e dopo la conclusione del periodo di intervento (6 settimane, 12 sessioni).
|
Una scala sviluppata appositamente per l'epicondilite laterale ed è stata utilizzata per determinare il dolore e la disabilità dell'avambraccio. Questa scala è composta da due parti, vale a dire dolore (5 elementi) e attività funzionali (10 elementi), ogni elemento ha un punteggio da 0 (nessun dolore a tutto durante l'esecuzione di un'attività) a 10 (il dolore peggiore o l'incapacità di eseguire l'attività).
Il punteggio totale è il punteggio combinato delle 2 parti (OZMEN, KOPARAL, KARATAS... et al 2021) ed è dimostrato che è uno strumento affidabile e valido per misurare il dolore e la disabilità nei pazienti con LE (Jafarian, Barati, Sadeghi-Demneh 2021)
|
Preso inizialmente prima del processo di intervento e dopo la conclusione del periodo di intervento (6 settimane, 12 sessioni).
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Preso inizialmente prima del processo di intervento e dopo la conclusione del periodo di intervento (6 settimane, 12 sessioni).
|
Una scala a 11 punti ampiamente utilizzata (0-nessun dolore, 10-dolore intenso) che ha dimostrato di avere una buona affidabilità del test in individui con dolore cronico (Cheatham, Stull, Kobler 2018)
|
Preso inizialmente prima del processo di intervento e dopo la conclusione del periodo di intervento (6 settimane, 12 sessioni).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFR Training
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
-
Universidade Federal do CearaNon ancora reclutamento