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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di GNR-086 (canakinumab biosimilare) e Ilaris® in pazienti affetti da malattia di Still dell'adulto

15 agosto 2025 aggiornato da: AO GENERIUM

Uno studio randomizzato in singolo cieco sull'efficacia e la sicurezza del farmaco GNR-086 (Canakinumab biosimilare) in confronto con il farmaco Ilaris®, condotto in gruppi paralleli in pazienti con malattia di Still dell'adulto

Questo è uno studio comparativo randomizzato in cieco, a gruppi paralleli, sull'efficacia e la sicurezza del biosimilare canakinumab GNR-086 (JSC "GENERIUM", Russia) e Ilaris® (Novartis Pharma Stein AG, Svizzera) nel trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Still. esordio. I partecipanti hanno ricevuto una dose sottocutanea di canakinumab 4 mg/kg una volta ogni 4 settimane. La durata del trattamento in studio è stata di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GNR-086 sviluppato come biosimilare a Ilaris®, un liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione sottocutanea.

Canakinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano dell'isotipo dell'immunoglobulina G1 (IgG1(kappa)) che si lega specificamente e con elevata affinità all'interleuchina-1β (IL-1β). Canakinumab, legandosi all'IL-1β umana, blocca l'interazione di questa citochina con i suoi recettori, neutralizzando così funzionalmente l'attività biologica di questa citochina, senza impedire né il legame dell'inibitore naturale IL-1Ra, né il legame dell'IL-1α ai recettori IL-1. IL-1β è riconosciuta come una delle principali citochine proinfiammatorie in varie condizioni infiammatorie.

Questo studio di fase III ha lo scopo di confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di GNR-086 e Ilaris®. Lo studio ha incluso pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato con diagnosi confermata secondo i criteri di classificazione di Yamaguchi M. et al. (J. Rheumatology, 1992) e la durata della malattia è di almeno 2 mesi prima dell'inclusione nello studio, che è indicato per la terapia con canakinumab, che soddisfano tutti i criteri per la partecipazione allo studio. Lo studio prevedeva un periodo di screening e un periodo di trattamento. L'assegnazione dei pazienti ai gruppi di trattamento è stata effettuata mediante randomizzazione in un rapporto di 2:1. 148 pazienti sono stati randomizzati. I partecipanti hanno ricevuto una dose sottocutanea di canakinumab 4 mg/kg una volta ogni 4 settimane. La durata del trattamento in studio è stata di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Revma-Med"
      • Moscow, Federazione Russa, 105554
        • Limited Liability Company "OLLA-MED"
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
      • Moscow, Federazione Russa, 129226
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Russian National Research Medical University named after. N. I. Pirogova
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Health Department" (GBUZ "City Clinical Hospital No. 52 DZM")
      • Moscow, Federazione Russa, 129226
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Russian National Research Medical University named after. N.I. Pirogov Ministry of Health of Russia Separate structural unit "Russian Gerontological Scientific and Clinical Center"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Limited Liability Company "Ex Seven Clinical Research"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194214
        • Limited Liability Company "Interleukin"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad area Clinical Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Private foundation "RZD-Medicine" Smolensk"
      • Vladimir, Federazione Russa, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 2"
    • Chelyabinsk region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk region, Federazione Russa, 454076
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Volgograd region
      • Volgograd, Volgograd region, Federazione Russa, 400138
        • State health care institution city clinical hospital №25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità del consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi documentata di malattia di Still nell'adulto secondo i criteri di classificazione di Yamaguchi M. et al. (J. Reumatologia, 1992) e la durata della malattia è di almeno 2 mesi prima di firmare il Modulo di Consenso Informato.
  • Attività della malattia ≥2,6 secondo DAS28-ESR.
  • Nessun cambiamento nel regime di dosaggio del metotrexato (massimo 20 mg/m2/settimana) o di altri agenti immunosoppressori per almeno 6 settimane prima della randomizzazione e/o nessun cambiamento nel regime di dosaggio di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) come trattamento per malattia di Still nell'adulto per almeno 14 giorni prima della randomizzazione e/o nessuna modifica del regime posologico del farmaco glucocorticosteroide per almeno 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Risultato negativo del test intradermico con test dell'allergene tubercolare/IGRA allo screening o entro 6 mesi prima dello screening. I pazienti con dati di screening mancanti possono essere inclusi nello studio solo se sottoposti a immunodiagnosi di infezione da tubercolosi e il risultato è negativo.
  • Accordo ad aderire ad adeguati metodi contraccettivi durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine della terapia con canakinumab.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sindrome da attivazione macrofagica (MAS) negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti dello studio o del farmaco di riferimento.
  • Malattie infettive acute entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Immunizzazione con qualsiasi vaccino vivo entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Malattie e condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, mettono a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio o che influenzeranno l'analisi dei dati di sicurezza.
  • Donazione o perdita di sangue (450 ml di sangue o più) meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di tubercolosi (ad eccezione del complesso di tubercolosi primaria trattato con successo entro e non oltre 6 mesi prima della randomizzazione).
  • Utilizzo dei seguenti trattamenti prima della randomizzazione: anakinra entro 1 settimana prima della randomizzazione; etanercept entro 6 settimane prima della randomizzazione; tocilizumab entro 8 settimane prima della randomizzazione; sarilumab entro 6 settimane prima della randomizzazione; olokizumab per 8 settimane prima della randomizzazione; adalimumab entro 10 settimane prima della randomizzazione; golimumab entro 16 settimane prima della randomizzazione; rituximab entro 26 settimane prima della randomizzazione; leflunomide entro 6 settimane prima della randomizzazione; ciclosporina entro 4 settimane prima della randomizzazione; immunoglobulina endovenosa entro 8 settimane prima della randomizzazione; ormone della crescita entro 4 settimane prima della randomizzazione; somministrazione intra-articolare, periarticolare, endovenosa, intramuscolare di glucocorticosteroidi entro 4 settimane prima della randomizzazione; qualsiasi altro farmaco non approvato entro 5 emivite prima della randomizzazione.
  • Dipendenza da farmaci e farmaci potenti e/o dipendenza da alcol.
  • Risultati positivi dei test per l'epatite B o C, HIV o sifilide.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le raccomandazioni prescritte dal presente protocollo.
  • Individuazione in fase di screening di altre patologie/condizioni non elencate sopra che, a giudizio del medico-ricercatore, impediscano l'inclusione del paziente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GNR-086
canakinumab biosimilare
Biologico: GNR-086
GNR-086 viene somministrato mediante iniezione sottocutanea alla dose di 4 mg/kg una volta ogni 4 settimane per 24 settimane.
Altri nomi:
  • canakinumab biosimilare
Comparatore attivo: Ilaris®
canakinumab
Biologico: Ilaris®
Ilaris® viene somministrato mediante iniezione sottocutanea alla dose di 4 mg/kg una volta ogni 4 settimane per 24 settimane.
Altri nomi:
  • canakinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una diminuzione clinicamente significativa (>1,2 punti) del Disease Activity Score-28 per l'artrite reumatoide con velocità di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Settimana 12
Un indice composito e tiene conto dei seguenti elementi: Conteggio giunti teneri (numero di giunti teneri; 0-28); conteggio delle articolazioni gonfie (numero di articolazioni gonfie; 0-28); VES (mm/h) e salute globale (valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente; da 0=migliore a 100=peggiore). Pertanto, data l’affidabilità, la validità e la capacità del DAS28 di discriminare la gravità del coinvolgimento articolare, questo indice è stato utilizzato in altre malattie reumatiche caratterizzate da coinvolgimento poli-articolare simile all’artrite reumatoide (RA). Da notare che un punteggio DAS28 > 5,1 implica una malattia attiva, una bassa attività di malattia ≤ 3,2 e una remissione < 2,6. L’attività della malattia moderata/elevata è definita come un DAS28 superiore a 3,2.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio DAS28-ESR/proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Settimana 24
Un indice composito e tiene conto dei seguenti elementi: Conteggio giunti teneri (numero di giunti teneri; 0-28); conteggio delle articolazioni gonfie (numero di articolazioni gonfie; 0-28); VES (mm/h) / CRP (mg/l) e salute globale (valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente; da 0=migliore a 100=peggiore). Pertanto, data l’affidabilità, la validità e la capacità del DAS28 di discriminare la gravità del coinvolgimento articolare, questo indice è stato utilizzato in altre malattie reumatiche caratterizzate da coinvolgimento poliarticolare simile all’artrite reumatoide.
Settimana 24
Proporzione di pazienti con una risposta ACR (American College of Rheumatology) pari a 30/50/70/90/100 senza febbre associata alla malattia di base durante i 7 giorni precedenti il ​​giorno della valutazione
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR30/50/70/90/100: maggiore o uguale a (>/=) 30/50/70/90/100% (%) di miglioramento in TJC e SJC (28 articolazioni valutate) e 30/50 Miglioramento del /70/90/100% in 3 dei 5 criteri seguenti, rispettivamente: 1) valutazione del medico Global Disease Activity (PhGDA), 2) valutazione dei pazienti Global Disease Activity (PtGDA), 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4) valutazione del partecipante valutazione della disabilità funzionale tramite un questionario di valutazione della salute e 5) CRP o VES
Settimana 24
Area sotto la curva (AUC) del tasso di attività della malattia (ACR)
Lasso di tempo: Settimana 24
I criteri di risposta ACR misurano la riduzione percentuale in 68 articolazioni doloranti, la riduzione percentuale in 66 articolazioni gonfie e il miglioramento percentuale in almeno tre dei seguenti: valutazione dei pazienti Global Disease Activity (PtGDA), valutazione del medico Global Disease Activity (PhGDA), Patient Pain Assessment , valutazione secondo l'indice di disabilità del questionario di valutazione sanitaria (HAQ-DI), valore di concentrazione di CRP.
Settimana 24
Proporzione di partecipanti con risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) basata su DAS28
Lasso di tempo: Settimana 24
I criteri di risposta EULAR basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell’entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Buoni risponditori: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 </=3,2; pazienti con risposta moderata: cambiamento dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a </=5,1 o cambiamento dal basale >0,6 a </=1,2 con DAS28 </=5,1; non-responder: variazione rispetto al basale </=0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e </=1,2 con DAS28 >5,1
Settimana 24
Area sotto la curva (AUC) della concentrazione di CRP
Lasso di tempo: Settimana 24
Valori CRP standardizzati a un intervallo normale
Settimana 24
Area sotto la curva (AUC) della VES
Lasso di tempo: Settimana 24
Valori della VES standardizzati in un intervallo normale
Settimana 24
Area sotto la curva (AUC) dei livelli di ferritina
Lasso di tempo: Settimana 24
Valori di ferritina standardizzati a un intervallo normale
Settimana 24
Proporzione di pazienti senza eruzione cutanea nelle 24 ore precedenti la fine della prima settimana di trattamento; ed entro 7 giorni prima di tutte le visite successive
Lasso di tempo: Settimana 24
L'assenza o la presenza di eruzione cutanea valutata sulla base dei risultati dell'esame fisico, incluso se è tipica o atipica
Settimana 24
Proporzione di pazienti con febbre associata alla malattia di base durante 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata valutata l'assenza di febbre associata alla malattia di base durante i 7 giorni precedenti la visita del giorno della visita. La febbre è definita come un aumento della temperatura corporea ≥ 38,0 °C
Settimana 24
Proporzione di pazienti che hanno avuto riacutizzazioni
Lasso di tempo: Settimana 24
L'aumento dell'attività della malattia è definito come la comparsa di segni di attività sistemica, definiti come uno qualsiasi dei criteri di classificazione "maggiori" di Yamaguchi M. (febbre >39°C intermittente per ≥1 settimana; artralgie ≥2 settimane; rash caratteristico; globuli bianchi >10.000 in mm3 (>80% granulociti)), nonché un aumento dei livelli di CRP e/o ferritina ≥ 3 volte il normale.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO GENERIUM

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-AOSD-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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