Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GNR-086 (kanakinumab biopodobny) i Ilaris® u pacjentów z chorobą Stilla u dorosłych

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AO GENERIUM

Randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku GNR-086 (kanakinumab biopodobny) z pojedynczą ślepą próbą w porównaniu z lekiem Ilaris®, przeprowadzone w równoległych grupach pacjentów z chorobą Stilla u dorosłych

Jest to randomizowane, porównawcze badanie w grupach równoległych z pojedynczą ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo biopodobnego kanakinumabu GNR-086 (JSC „GENERIUM”, Rosja) i Ilaris® (Novartis Pharma Stein AG, Szwajcaria) w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Stilla początek. Uczestnicy otrzymywali podskórną dawkę kanakinumabu 4 mg/kg raz na 4 tygodnie. Czas leczenia badanego wynosił 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GNR-086 opracowany jako biopodobny do Ilaris®, liofilizatu do sporządzania roztworu do podawania podskórnego.

Kanakinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym izotypu immunoglobuliny G1 (IgG1(kappa)), które wiąże się specyficznie i z dużym powinowactwem z interleukiną-1β (IL-1β). Kanakinumab, wiążąc się z ludzką IL-1β, blokuje oddziaływanie tej cytokiny z jej receptorami, tym samym funkcjonalnie neutralizując aktywność biologiczną tej cytokiny, nie zapobiegając ani wiązaniu naturalnego inhibitora IL-1Ra, ani wiązaniu IL-1α na receptory IL-1. IL-1β uznawana jest za jedną z głównych cytokin prozapalnych w różnych stanach zapalnych.

Celem tego badania III fazy jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności GNR-086 i Ilaris®. Do badania włączono pacjentów w wieku 18-75 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody z potwierdzonym rozpoznaniem zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Yamaguchi M. i wsp. (J. Rheumatology, 1992), a czas trwania choroby wynosi co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania, czyli wskazaniem do terapii kanakinumabem, jeśli spełniają wszystkie kryteria udziału w badaniu. Badanie obejmowało okres przesiewowy i okres leczenia. Przydziału pacjentów do grup terapeutycznych dokonano poprzez randomizację w stosunku 2:1. Do badania randomizowano 148 pacjentów. Uczestnicy otrzymywali podskórną dawkę kanakinumabu 4 mg/kg raz na 4 tygodnie. Czas leczenia badanego wynosił 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Revma-Med"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105554
        • Limited Liability Company "OLLA-MED"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129226
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Russian National Research Medical University named after. N. I. Pirogova
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Health Department" (GBUZ "City Clinical Hospital No. 52 DZM")
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129226
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Russian National Research Medical University named after. N.I. Pirogov Ministry of Health of Russia Separate structural unit "Russian Gerontological Scientific and Clinical Center"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Limited Liability Company "Ex Seven Clinical Research"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194214
        • Limited Liability Company "Interleukin"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad area Clinical Hospital
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Private foundation "RZD-Medicine" Smolensk"
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 2"
    • Chelyabinsk region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk region, Federacja Rosyjska, 454076
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Volgograd region
      • Volgograd, Volgograd region, Federacja Rosyjska, 400138
        • State health care institution city clinical hospital №25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność pisemnej świadomej zgody uzyskanej od pacjenta przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–75 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem dorosłej choroby Stilla zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Yamaguchi M. i wsp. (J. Rheumatology, 1992), a czas trwania choroby wynosi co najmniej 2 miesiące przed podpisaniem Formularza Świadomej Zgody.
  • Aktywność choroby ≥2,6 według DAS28-ESR.
  • Brak zmian w schemacie dawkowania metotreksatu (maksymalnie 20 mg/m2 pc./tydzień) lub innego leku immunosupresyjnego przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją i/lub brak zmian w schemacie dawkowania jednego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w leczeniu choroba Stilla u dorosłych przez co najmniej 14 dni przed randomizacją i/lub brak zmian w schemacie dawkowania glikokortykosteroidu przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
  • Ujemny wynik testu śródskórnego z alergenem gruźlicy / testu IGRA w badaniu przesiewowym lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem. Pacjenci, którym brakuje danych z badań przesiewowych, mogą zostać włączeni do badania jedynie wówczas, gdy zostaną poddani immunodiagnostyce w kierunku zakażenia gruźlicą i uzyskają wynik negatywny.
  • Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres badania i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii kanakinumabem.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zespołu aktywacji makrofagów (MAS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nadwrażliwości na substancję czynną lub inne składniki leku badanego lub leku referencyjnego.
  • Ostre choroby zakaźne w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Współistniejące choroby i stany, które w opinii Badacza i/lub Sponsora zagrażają bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu lub które będą miały wpływ na analizę danych dotyczących bezpieczeństwa.
  • Oddanie krwi lub utrata krwi (450 ml krwi lub więcej) w czasie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia gruźlicy (z wyjątkiem skutecznie leczonego pierwotnego zespołu gruźlicy nie później niż 6 miesięcy przed randomizacją).
  • Stosowanie następujących terapii przed randomizacją: anakinra w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją; etanercept w ciągu 6 tygodni przed randomizacją; tocilizumab w ciągu 8 tygodni przed randomizacją; sarilumab w ciągu 6 tygodni przed randomizacją; olokizumab przez 8 tygodni przed randomizacją; adalimumab w ciągu 10 tygodni przed randomizacją; golimumab w ciągu 16 tygodni przed randomizacją; rytuksymab w ciągu 26 tygodni przed randomizacją; leflunomid w ciągu 6 tygodni przed randomizacją; cyklosporyna w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; dożylna immunoglobulina w ciągu 8 tygodni przed randomizacją; hormon wzrostu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; dostawowe, okołostawowe, dożylne i domięśniowe podanie glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; wszelkie inne niezatwierdzone leki w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
  • Uzależnienie od narkotyków i silnych narkotyków i/lub uzależnienie od alkoholu.
  • Pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub kiłę.
  • Niechęć lub niemożność zastosowania się do zaleceń określonych w niniejszym protokole.
  • Identyfikacja w trakcie badań przesiewowych innych, niewymienionych powyżej chorób/stanów, które w opinii lekarza-badacza uniemożliwiają włączenie pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GNR-086
biopodobny kanakinumab
Biologiczny: GNR-086
GNR-086 podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 4 mg/kg raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • biopodobny kanakinumab
Aktywny komparator: Ilaris®
kanakinumab
Biologiczny: Ilaris®
Ilaris® podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 4 mg/kg raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • kanakinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym (>1,2 punktu) zmniejszeniem wyniku aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów ze współczynnikiem sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik złożony i uwzględnia następujące elementy: liczba połączeń przetargowych (liczba połączeń przetargowych; 0-28); liczba obrzękniętych stawów (liczba obrzękniętych stawów; 0-28); ESR (mm/h) i Global Health (Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta; od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Zatem, biorąc pod uwagę wiarygodność, trafność i zdolność DAS28 do różnicowania ciężkości zajęcia stawów, wskaźnik ten był stosowany w innych chorobach reumatycznych charakteryzujących się zajęciem wielostawowym przypominającym reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Warto zauważyć, że wynik w DAS28 > 5,1 oznacza aktywną chorobę, ≤3,2 niską aktywność choroby i <2,6 remisję. Umiarkowaną/wysoką aktywność choroby definiuje się jako DAS28 wyższy niż 3,2.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku DAS28-ESR/białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik złożony i uwzględnia następujące elementy: liczba połączeń przetargowych (liczba połączeń przetargowych; 0-28); liczba obrzękniętych stawów (liczba obrzękniętych stawów; 0-28); ESR (mm/h) / CRP (mg/l) i Global Health (Globalna ocena aktywności choroby pacjenta; od 0 = najlepsza do 100 = najgorsza). Zatem, biorąc pod uwagę niezawodność, trafność i zdolność DAS28 do różnicowania ciężkości zajęcia stawów, wskaźnik ten był stosowany w innych chorobach reumatycznych charakteryzujących się zajęciem wielostawowym podobnym do RZS.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w skali American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 bez gorączki związanej z chorobą podstawową w ciągu 7 dni poprzedzających dzień oceny
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR30/50/70/90/100: większa lub równa (>/=) 30/50/70/90/100 procent (%) poprawy TJC i SJC (28 ocenianych stawów) oraz 30/50 /70/90/100% poprawa odpowiednio w 3 z 5 kryteriów: 1) ocena lekarza Globalna aktywność chorobowa (PhGDA), 2) ocena pacjenta Globalna aktywność chorobowa (PtGDA), 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena uczestnika ocena niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz 5) CRP lub OB
Tydzień 24
Pole pod krzywą (AUC) wskaźnika aktywności choroby (ACR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kryteria odpowiedzi ACR mierzą procentową redukcję 68 bolesnych stawów, procentową redukcję 66 obrzękniętych stawów i procentową poprawę co najmniej trzech z poniższych: ocena pacjenta Globalna aktywność choroby (PtGDA), ocena lekarza Globalna aktywność choroby (PhGDA), ocena bólu pacjenta , ocena według kwestionariusza oceny stanu zdrowia, wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), wartość stężenia CRP.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) Na podstawie DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 24
Do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako brak, dobra i umiarkowana zastosowano kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28, w zależności od zakresu zmian w stosunku do wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Osoby dobrze reagujące: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 w DAS28 </=3,2; pacjenci z umiarkowaną odpowiedzią: zmiana z wartości początkowej >1,2 w DAS28 >3,2 do </=5,1 lub zmiana z wartości wyjściowej >0,6 do </=1,2 w DAS28 </=5,1; osoby niereagujące: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych </=0,6 lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowych >0,6 i </=1,2 przy DAS28 >5,1
Tydzień 24
Pole pod krzywą (AUC) stężenia CRP
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wartości CRP standaryzowane do normy
Tydzień 24
Pole pod krzywą (AUC) ESR
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wartości ESR standaryzowane do normalnego zakresu
Tydzień 24
Pole pod krzywą (AUC) poziomów ferrytyny
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wartości ferrytyny standaryzowane do normalnego zakresu
Tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła wysypka w ciągu 24 godzin przed zakończeniem pierwszego tygodnia leczenia; oraz w ciągu 7 dni przed wszystkimi kolejnymi wizytami
Ramy czasowe: Tydzień 24
Brak lub obecność wysypki skórnej oceniana na podstawie wyników badania fizykalnego, w tym tego, czy jest ona typowa czy nietypowa
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z gorączką związaną z chorobą podstawową w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oceniano brak gorączki związanej z chorobą podstawową w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę w dniu wizyty. Gorączkę definiuje się jako wzrost temperatury ciała o ≥38,0°C
Tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zaostrzenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zwiększoną aktywność choroby definiuje się jako pojawienie się objawów działania ogólnoustrojowego, zdefiniowanych jako którekolwiek z „głównych” kryteriów klasyfikacji Yamaguchi M. (gorączka > 39°C przerywana przez ≥1 tydzień; bóle stawów ≥2 tygodnie; charakterystyczna wysypka; białe krwinki >10 000 w mm3 (>80% granulocytów)), a także wzrost poziomu CRP i/lub ferrytyny ≥ 3 razy w stosunku do normy.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO GENERIUM

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-AOSD-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GNR-086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj