성인 스틸병 환자를 대상으로 한 GNR-086(카나키누맙 바이오시밀러) 및 Ilaris®의 효능 및 안전성 연구
2025년 8월 15일 업데이트: AO GENERIUM
성인 스틸 질환 환자를 대상으로 평행군으로 실시한 약물 Ilaris®와 비교한 약물 GNR-086(카나키누맙 바이오시밀러)의 효능 및 안전성에 대한 단일 맹검 무작위 연구
이는 성인 스틸병 환자 치료에서 카나키누맙 바이오시밀러 GNR-086(JSC "GENERIUM", 러시아)과 Ilaris®(Novartis Pharma Stein AG, 스위스)의 효능 및 안전성에 대한 무작위 단일 맹검 비교 병행 그룹 연구입니다. 습격.
참가자들은 4주에 한 번씩 카나키누맙 4mg/kg을 피하 투여받았습니다.
연구 치료 기간은 24주였습니다.
연구 개요
상세 설명
GNR-086은 피하 투여용 용액 제조용 동결건조물인 Ilaris®의 바이오시밀러로 개발되었습니다.
카나키누맙은 인터루킨-1β(IL-1β)에 특이적으로 높은 친화력으로 결합하는 면역글로불린 G1(IgG1(kappa)) 이소형의 완전 인간 단일클론 항체입니다. 카나키누맙은 인간 IL-1β에 결합함으로써 이 사이토카인과 수용체의 상호작용을 차단함으로써 천연 억제제인 IL-1Ra의 결합이나 IL-1α의 결합을 방해하지 않으면서 이 사이토카인의 생물학적 활성을 기능적으로 중화시킵니다. IL-1 수용체에. IL-1β는 다양한 염증성 질환에서 주요 염증성 사이토카인 중 하나로 인식됩니다.
이번 III상 연구는 GNR-086과 Ilaris®의 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구에는 Yamaguchi M. et al.의 분류 기준에 따라 진단이 확인된 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세의 환자가 포함되었습니다. (제이. Rheumatology, 1992), 질병의 지속 기간은 연구에 포함되기 전 최소 2개월이며, 연구 참여를 위한 모든 기준을 충족하는 사람은 canakinumab을 사용한 치료가 필요합니다. 연구에는 선별검사 기간과 치료 기간이 포함되었습니다. 치료군에 대한 환자 할당은 2:1 비율로 무작위 배정을 통해 수행되었습니다. 148명의 환자가 무작위로 배정되었습니다. 참가자들은 4주에 한 번씩 카나키누맙 4mg/kg을 피하 투여받았습니다. 연구 치료 기간은 24주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방, 650070
- Limited Liability Company "Medical Center "Revma-Med"
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Moscow, 러시아 연방, 105554
- Limited Liability Company "OLLA-MED"
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
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Moscow, 러시아 연방, 129226
- Federal State Autonomous Educational Institution of Russian National Research Medical University named after. N. I. Pirogova
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Health Department" (GBUZ "City Clinical Hospital No. 52 DZM")
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Moscow, 러시아 연방, 129226
- Federal State Autonomous Educational Institution of Russian National Research Medical University named after. N.I. Pirogov Ministry of Health of Russia Separate structural unit "Russian Gerontological Scientific and Clinical Center"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
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Orenburg, 러시아 연방, 460018
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192148
- Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Limited Liability Company "Ex Seven Clinical Research"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194214
- Limited Liability Company "Interleukin"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad area Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Private foundation "RZD-Medicine" Smolensk"
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Vladimir, 러시아 연방, 600005
- Limited Liability Company "BioMed"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 2"
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Chelyabinsk region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk region, 러시아 연방, 454076
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
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Volgograd region
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Volgograd, Volgograd region, 러시아 연방, 400138
- State health care institution city clinical hospital №25
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구와 관련된 절차를 시작하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세의 남성 및 여성 환자.
- Yamaguchi M. et al.의 분류 기준에 따라 성인 스틸병으로 진단된 기록이 있는 환자. (제이. Rheumatology, 1992) 및 질병 기간은 사전 동의서에 서명하기 전 최소 2개월입니다.
- DAS28-ESR에 따르면 질병 활성도 ≥2.6.
- 무작위 배정 전 최소 6주 동안 메토트렉세이트(최대 20mg/m2/주) 또는 기타 면역억제제의 투여 요법에 변경이 없었거나 다음의 치료로 한 가지 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 투여 요법에 변경이 없었습니다. 무작위 배정 전 최소 14일 동안 성인 스틸병 및/또는 무작위 배정 전 최소 7일 동안 글루코코르티코스테로이드 약물의 투여량 요법에 변화가 없었습니다.
- 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 6개월 이내 결핵 알레르겐 피내 검사/IGRA 검사 결과 음성. 선별검사 데이터가 누락된 환자는 결핵 감염에 대한 면역진단을 받고 결과가 음성인 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구 기간 내내 그리고 카나키누맙 치료 종료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 준수한다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 대식세포 활성화 증후군(MAS) 진단.
- 활성 물질이나 연구 또는 참고 약물의 기타 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 무작위 배정 전 14일 이내의 급성 전염병.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 생백신을 접종합니다.
- 연구자 및/또는 후원자의 의견으로 연구 참여 중 환자의 안전을 위태롭게 하거나 안전성 데이터 분석에 영향을 미칠 수 있는 질병 및 상태.
- 연구 시작 전 2개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실(혈액 450ml 이상).
- 임신 또는 모유 수유.
- 결핵 병력(무작위 배정 전 6개월 이내에 성공적으로 치료된 원발성 결핵 복합체는 제외).
- 무작위화 전 다음 치료법의 사용: 무작위화 전 1주 이내에 아나킨라; 무작위 배정 전 6주 이내에 에타너셉트; 무작위 배정 전 8주 이내에 토실리주맙; 무작위화 전 6주 이내에 사릴루맙; 무작위 배정 전 8주 동안 올로키주맙; 무작위 배정 전 10주 이내에 아달리무맙; 무작위 배정 전 16주 이내에 골리무맙; 무작위 배정 전 26주 이내에 리툭시맙; 무작위 배정 전 6주 이내에 레플루노마이드; 무작위 배정 전 4주 이내에 사이클로스포린; 무작위 배정 전 8주 이내에 정맥내 면역글로불린; 무작위 배정 전 4주 이내에 성장 호르몬; 무작위 배정 전 4주 이내에 글루코코르티코스테로이드의 관절내, 관절주위, 정맥내, 근육내 투여; 무작위 배정 전 5번의 반감기 이내에 승인되지 않은 기타 약물.
- 약물 및 강력한 약물에 대한 약물 의존 및/또는 알코올 의존.
- B형 또는 C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 양성 검사 결과.
- 이 프로토콜에서 규정한 권장 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 위에 나열되지 않은 기타 질병/상태를 검사하는 동안 의사-연구원의 의견으로 환자가 연구에 포함되지 않는 것으로 확인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GNR-086
카나키누맙 바이오시밀러
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GNR-086은 24주 동안 4주에 1회 4mg/kg 용량으로 피하주사한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일라리스®
카나키누맙
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일라리스®는 24주 동안 4주에 한 번씩 4mg/kg의 용량으로 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 침강 속도를 동반한 류마티스 관절염(DAS28-ESR)에 대한 질병 활성도 점수-28이 임상적으로 유의하게(>1.2점) 감소한 환자의 비율
기간: 12주차
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복합 지수이며 다음 항목을 고려합니다: 압통 관절 수(압통 관절 수; 0-28); 부은 관절 수(부은 관절 수; 0-28); ESR(mm/h) 및 전체 건강(환자의 질병 활동에 대한 전체 평가, 0=최상에서 100=최악).
따라서, 관절 침범의 중증도를 식별하는 DAS28의 신뢰성, 타당성 및 능력을 고려할 때, 이 지수는 류마티스 관절염(RA) 유사 다관절 침범을 특징으로 하는 다른 류마티스 질환에 사용되었습니다.
주목할 만한 점은 DAS28 점수 > 5.1은 활동성 질병, ≤3.2 낮은 질병 활성도 및 <2.6 완화를 의미합니다.
중간/높은 질병 활성도는 DAS28이 3.2보다 높은 것으로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28-ESR/C 반응성 단백질(CRP) 점수의 변화
기간: 24주차
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복합 지수이며 다음 항목을 고려합니다: 압통 관절 수(압통 관절 수; 0-28); 부은 관절 수(부은 관절 수; 0-28); ESR(mm/h) / CRP(mg/l) 및 전체 건강(환자의 질병 활동에 대한 전체 평가, 0=최상에서 100=최악).
따라서, 관절 침범의 중증도를 식별하는 DAS28의 신뢰성, 타당성 및 능력을 고려할 때, 이 지수는 RA 유사 다관절 침범을 특징으로 하는 다른 류마티스 질환에 사용되었습니다.
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24주차
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평가일 전 7일 동안 기저 질환과 관련된 발열 없이 미국 류마티스 학회 점수(ACR) 30/50/70/90/100 반응을 보인 환자의 비율
기간: 24주차
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ACR30/50/70/90/100 반응: TJC 및 SJC(평가된 관절 28개)에서 30/50/70/90/100%(%) 개선 이상(>/=) 및 30/50 다음 5가지 기준 중 3가지 기준에서 각각 70/90/100% 개선: 1) 의사의 전체 질병 활동도(PhGDA) 평가, 2) 환자의 전체 질병 활동도 평가(PtGDA), 3) 참가자의 통증 평가, 4) 참가자의 건강 평가 설문지를 통한 기능 장애 평가, 5) CRP 또는 ESR
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24주차
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질병 활성도(ACR)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24주차
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ACR 반응 기준은 68개의 통증이 있는 관절의 감소율, 66개의 부은 관절의 감소율, 그리고 다음 중 최소 3가지의 개선율을 측정합니다. 환자 평가 전역 질병 활동(PtGDA), 의사의 평가 전역 질병 활동(PhGDA), 환자 통증 평가 , 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI), CRP 농도 값에 따른 평가.
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24주차
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DAS28을 기준으로 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 24주차
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DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도와 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 좋음, 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
좋은 응답자: DAS28 </=3.2를 사용하여 기준 >1.2에서 변경;
중간 반응자: DAS28 >3.2를 사용하여 기준선 >1.2에서 </=5.1로 변경하거나 DAS28을 사용하여 >0.6에서 </=1.2로 </=5.1로 변경;
비응답자: 기준선에서 변경 </=0.6 또는 DAS28 >5.1을 사용하여 기준선 >0.6 및 </=1.2에서 변경
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24주차
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CRP 농도의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24주차
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정상 범위로 표준화된 CRP 값
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24주차
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ESR의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24주차
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정상 범위로 표준화된 ESR 값
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24주차
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페리틴 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24주차
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정상 범위로 표준화된 페리틴 값
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24주차
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치료 1주차 종료 전 24시간 이내에 발진이 발생하지 않은 환자의 비율 모든 후속 방문 전 7일 이내
기간: 24주차
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전형적인지 비정형인지를 포함한 신체 검사 소견을 토대로 피부 발진의 유무를 평가합니다.
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24주차
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24주 치료 기간 동안 기저질환과 관련된 발열이 발생한 환자의 비율
기간: 24주차
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방문 당일 방문 전 7일 동안 기저 질환과 관련된 발열이 없는지 평가했습니다.
발열은 체온이 38.0°C 이상 상승한 것으로 정의됩니다.
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24주차
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악화된 환자의 비율
기간: 24주차
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질병 활동성 증가는 "주요" Yamaguchi M. 분류 기준(1주 이상 간헐적으로 39°C 이상의 발열, 2주 이상 관절통, 특징적인 발진, 백혈구) 중 하나로 정의된 전신 활동의 징후가 나타나는 것으로 정의됩니다. >10,000(mm3)(>80% 과립구)), CRP 및/또는 페리틴 수치가 정상의 3배 이상 증가합니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN-AOSD-III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스틸병 성인 발병에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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GNR-086에 대한 임상 시험
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