Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GNR-086 (Canakinumab Biosimilar) a Ilaris® u pacientů se Stillovou chorobou dospělých

15. srpna 2025 aktualizováno: AO GENERIUM

Jednoslepá randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti léku GNR-086 (Canakinumab Biosimilar) ve srovnání s lékem Ilaris®, prováděná v paralelních skupinách u pacientů s dospělým Stillovým onemocněním

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená srovnávací paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti kanakinumabu biosimilar GNR-086 (JSC „GENERIUM“, Rusko) a Ilaris® (Novartis Pharma Stein AG, Švýcarsko) při léčbě pacientů se Stillovou chorobou dospělých počátek. Účastníci dostávali subkutánně dávku kanakinumabu 4 mg/kg jednou za 4 týdny. Doba trvání studijní léčby byla 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GNR-086 vyvinutý jako biologicky podobný Ilaris®, lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání.

Canakinumab je plně lidská monoklonální protilátka izotypu imunoglobulinu G1 (IgG1(kappa)), která se specificky a s vysokou afinitou váže na interleukin-1β (IL-1β). Canakinumab vazbou na lidský IL-1β blokuje interakci tohoto cytokinu s jeho receptory, čímž funkčně neutralizuje biologickou aktivitu tohoto cytokinu, aniž by bránil buď vazbě přirozeného inhibitoru IL-1Ra, ani vazbě IL-1α. na IL-1 receptory. IL-lp je uznáván jako jeden z hlavních prozánětlivých cytokinů u různých zánětlivých stavů.

Tato studie III fáze je zaměřena na porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity GNR-086 a Ilaris®. Studie zahrnovala pacienty ve věku 18-75 let v době podpisu informovaného souhlasu s potvrzenou diagnózou v souladu s klasifikačními kritérii Yamaguchi M. et al. (J. Rheumatology, 1992) a doba trvání onemocnění je minimálně 2 měsíce před zařazením do studie, která je indikována k léčbě kanakinumabem, kteří splňují všechna kritéria pro účast ve studii. Studie zahrnovala období screeningu a období léčby. Rozdělení pacientů do léčebných skupin bylo provedeno randomizací v poměru 2:1. Randomizováno bylo 148 pacientů. Účastníci dostávali subkutánně dávku kanakinumabu 4 mg/kg jednou za 4 týdny. Doba trvání studijní léčby byla 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650070
        • Limited Liability Company "Medical Center "Revma-Med"
      • Moscow, Ruská Federace, 105554
        • Limited Liability Company "OLLA-MED"
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
      • Moscow, Ruská Federace, 129226
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Russian National Research Medical University named after. N. I. Pirogova
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Health Department" (GBUZ "City Clinical Hospital No. 52 DZM")
      • Moscow, Ruská Federace, 129226
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Russian National Research Medical University named after. N.I. Pirogov Ministry of Health of Russia Separate structural unit "Russian Gerontological Scientific and Clinical Center"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Limited Liability Company "Ex Seven Clinical Research"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194214
        • Limited Liability Company "Interleukin"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad area Clinical Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Private foundation "RZD-Medicine" Smolensk"
      • Vladimir, Ruská Federace, 600005
        • Limited Liability Company "BioMed"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 2"
    • Chelyabinsk region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk region, Ruská Federace, 454076
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Volgograd region
      • Volgograd, Volgograd region, Ruská Federace, 400138
        • State health care institution city clinical hospital №25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost písemného informovaného souhlasu získaného od pacienta před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18–75 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou Stillovy choroby v souladu s klasifikačními kritérii Yamaguchi M. et al. (J. Revmatologie, 1992) a doba trvání onemocnění je minimálně 2 měsíce před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • Aktivita onemocnění ≥2,6 podle DAS28-ESR.
  • Žádná změna v dávkovacím režimu methotrexátu (maximálně 20 mg/m2/týden) nebo jiného imunosupresiva po dobu nejméně 6 týdnů před randomizací a/nebo žádná změna dávkovacího režimu jednoho nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) jako léčby Stillova nemoc u dospělých po dobu alespoň 14 dnů před randomizací a/nebo žádná změna v dávkovacím režimu glukokortikosteroidního léčiva po dobu nejméně 7 dnů před randomizací.
  • Negativní výsledek intradermálního testu s alergenem na tuberkulózu / IGRA testu při screeningu nebo do 6 měsíců před screeningem. Pacienti s chybějícími screeningovými údaji mohou být zařazeni do studie pouze v případě, že podstoupí imunodiagnostiku tuberkulózní infekce a výsledek je negativní.
  • Souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie a 3 měsíce po ukončení terapie kanakinumabem.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů (MAS) během posledních 3 měsíců.
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčivou látku nebo jiné složky studovaného nebo referenčního léku.
  • Akutní infekční onemocnění do 14 dnů před randomizací.
  • Imunizace jakoukoliv živou vakcínou do 3 měsíců před randomizací.
  • Souběžná onemocnění a stavy, které podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora ohrožují bezpečnost pacienta během účasti ve studii nebo které ovlivní analýzu údajů o bezpečnosti.
  • Darování krve nebo ztráta krve (450 ml krve nebo více) méně než 2 měsíce před zahájením studie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza tuberkulózy (kromě úspěšně léčeného primárního tuberkulózního komplexu nejpozději 6 měsíců před randomizací).
  • Použití následujících způsobů léčby před randomizací: anakinra během 1 týdne před randomizací; etanercept během 6 týdnů před randomizací; tocilizumab do 8 týdnů před randomizací; sarilumab během 6 týdnů před randomizací; olokizumab po dobu 8 týdnů před randomizací; adalimumab během 10 týdnů před randomizací; golimumab během 16 týdnů před randomizací; rituximab během 26 týdnů před randomizací; leflunomid během 6 týdnů před randomizací; cyklosporin během 4 týdnů před randomizací; intravenózní imunoglobulin do 8 týdnů před randomizací; růstový hormon během 4 týdnů před randomizací; intraartikulární, periartikulární, intravenózní, intramuskulární podání glukokortikosteroidů do 4 týdnů před randomizací; jakékoli jiné neschválené léky během 5 poločasů před randomizací.
  • Drogová závislost na drogách a silných drogách a/nebo závislost na alkoholu.
  • Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B nebo C, HIV nebo syfilis.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat doporučení předepsaná tímto protokolem.
  • Identifikace při screeningu jiných nemocí/stavů neuvedených výše, které podle názoru lékaře-výzkumníka brání zařazení pacienta do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GNR-086
kanakinumab biosimilární
Biologický: GNR-086
GNR-086 se podává jako subkutánní injekce v dávce 4 mg/kg jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • kanakinumab biosimilární
Aktivní komparátor: Ilaris®
kanakinumab
Biologický: Ilaris®
Ilaris® se podává jako subkutánní injekce v dávce 4 mg/kg jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • kanakinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinicky významným (>1,2 bodu) snížením skóre aktivity onemocnění-28 pro revmatoidní artritidu s mírou sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: 12. týden
Složený index a bere v úvahu následující položky: Počet kloubů nabídky (počet kloubů nabídek; 0-28); počet oteklých kloubů (počet oteklých kloubů; 0-28); ESR (mm/h) a Global Health (Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta; od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). S ohledem na spolehlivost, validitu a schopnost DAS28 rozlišit závažnost postižení kloubů byl tento index použit u jiných revmatických onemocnění charakterizovaných polyartikulárním postižením podobným revmatoidní artritidě (RA). Za zmínku stojí, že skóre DAS28 > 5,1 znamená aktivní onemocnění, ≤ 3,2 nízkou aktivitu onemocnění a < 2,6 remisi. Střední/vysoká aktivita onemocnění je definována jako DAS28 vyšší než 3,2.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre DAS28-ESR/C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 24. týden
Složený index a bere v úvahu následující položky: Počet kloubů nabídky (počet kloubů nabídek; 0-28); počet oteklých kloubů (počet oteklých kloubů; 0-28); ESR (mm/h) / CRP (mg/l) a Global Health (Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta; od 0 = nejlepší do 100 = nejhorší). S ohledem na spolehlivost, validitu a schopnost DAS28 rozlišit závažnost postižení kloubů byl tedy tento index použit u jiných revmatických onemocnění charakterizovaných polyartikulárním postižením podobným RA.
24. týden
Podíl pacientů se skóre American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 reakce bez horečky spojené se základním onemocněním během 7 dnů předcházejících dni hodnocení
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR30/50/70/90/100: větší nebo rovna (>/=) 30/50/70/90/100 procent (%) zlepšení TJC a SJC (28 hodnocených kloubů) a 30/50 /70/90/100 % zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií, v tomto pořadí: 1) hodnocení lékařem Global Disease Activity (PhGDA), 2) Hodnocení pacientů Global Disease Activity (PtGDA), 3) hodnocení účastníka ohledně bolesti, 4) účastníka posouzení funkčního postižení pomocí dotazníku pro posouzení zdravotního stavu a 5) CRP nebo ESR
24. týden
Plocha pod křivkou (AUC) míry aktivity onemocnění (ACR)
Časové okno: 24. týden
Kritéria odezvy ACR měří procentuální snížení u 68 bolestivých kloubů, procentuální snížení u 66 oteklých kloubů a procentuální zlepšení alespoň ve třech z následujících: Hodnocení pacientů Globální aktivita onemocnění (PtGDA), hodnocení lékaře Globální aktivita onemocnění (PhGDA), Hodnocení bolesti pacienta , posouzení dle zdravotního dotazníku index invalidity (HAQ-DI), hodnota koncentrace CRP.
24. týden
Podíl účastníků s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) na základě DAS28
Časové okno: 24. týden
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28 byla použita k měření individuální reakce jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobří respondenti: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 </=3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na </=5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na </=1,2 s DAS28 </=5,1; nereagující: změna od výchozího stavu </=0,6 nebo změna od výchozího stavu >0,6 a </=1,2 s DAS28 >5,1
24. týden
Plocha pod křivkou (AUC) koncentrace CRP
Časové okno: 24. týden
Hodnoty CRP standardizované do normálního rozmezí
24. týden
Oblast pod křivkou (AUC) ESR
Časové okno: 24. týden
Hodnoty ESR standardizované na normální rozsah
24. týden
Oblast pod křivkou (AUC) hladin feritinu
Časové okno: 24. týden
Hodnoty feritinu standardizované do normálního rozmezí
24. týden
Podíl pacientů bez vyrážky během 24 hodin před koncem 1. týdne léčby; a do 7 dnů před všemi následujícími návštěvami
Časové okno: 24. týden
Nepřítomnost nebo přítomnost kožní vyrážky hodnocené na základě výsledků fyzikálního vyšetření včetně toho, zda je typická nebo atypická
24. týden
Podíl pacientů s horečkou spojenou se základním onemocněním během 24 týdnů léčby
Časové okno: 24. týden
Byla hodnocena nepřítomnost horečky související se základním onemocněním během 7 dnů před návštěvou v den návštěvy. Horečka je definována jako zvýšení tělesné teploty ≥38,0 °C
24. týden
Podíl pacientů, kteří měli exacerbace
Časové okno: 24. týden
Zvyšující se aktivita onemocnění je definována jako objevení se známek systémové aktivity, definované jako jakékoli z „hlavních“ klasifikačních kritérií Yamaguchi M. (horečka >39 °C intermitentně po dobu ≥ 1 týdne; artralgie ≥ 2 týdny; charakteristická vyrážka; bílé krvinky >10 000 v mm3 (>80 % granulocytů)), stejně jako zvýšení hladin CRP a/nebo feritinu ≥ 3krát oproti normálu.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO GENERIUM

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-AOSD-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GNR-086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit