Esplorazione delle risposte fisiologiche, farmacodinamiche e cliniche del muscolo scheletrico in pazienti con atrofia muscolare spinale trattati con terapie mirate al SMN
3 novembre 2025 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Studio pilota che esplora le risposte fisiologiche, farmacodinamiche e cliniche del muscolo scheletrico in pazienti con atrofia muscolare spinale trattati con terapie dirette da SMN
In questo studio osservazionale, i ricercatori stanno esaminando gli effetti dei farmaci per l’atrofia muscolare spinale (SMA) sui muscoli e sulle cellule nervose nei pazienti affetti da SMA.
Obiettivi primari
- Valutare la fattibilità e l'affidabilità dell'esecuzione dell'imaging funzionale RM nell'esercizio muscolare in pazienti con SMA.
- Valutare i pazienti con SMA di tipo 2 e 3 al basale e longitudinalmente a 6 e 12 mesi
Obiettivi secondari
- Descrivere la risposta bioenergetica funzionale della RM nei muscoli delle gambe in quattro potenziali gruppi di pazienti con atrofia muscolare spinale: non trattati, trattati attivamente con nusinersen (Spinraza®) o onasemnogene abeparvovec (Zolgensma®), trattati attivamente con risdiplam (Evrysdi®) e passando da Spinraza o Zolgensma a Evrysdi.
- Identificare i cambiamenti nella funzione motoria nei pazienti con SMA di tipo 2 e 3 che iniziano il trattamento con risdiplam.
- Ottenere biomarcatori nel sangue, nelle urine e nel tessuto muscolare per fornire prove dell’effetto di risdiplam sul muscolo scheletrico.
- Ottenere dati sulla qualità della vita e sulla disabilità dai partecipanti a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale per dimostrare la fattibilità dell'esecuzione dell'imaging funzionale RM durante l'esercizio muscolare in pazienti con SMA. Ai partecipanti verranno prescritti farmaci dal loro medico curante e non riceveranno alcun farmaco come parte di questo studio.
I partecipanti allo studio ML43225 verranno inseriti in uno dei quattro gruppi a seconda del tipo di SMA e dei farmaci che potrebbero o meno assumere. Verrà chiesto loro di venire in clinica 3 volte nell'arco di un anno. Ogni visita includerà studi di risonanza magnetica (MR), un'ecografia muscolare, un test nervoso, test di funzionalità muscolare, test di funzionalità polmonare, analisi del sangue, segni vitali e ai partecipanti verrà chiesto della loro qualità di vita e delle attività della vita quotidiana. Dopo che i partecipanti avranno completato le 3 visite richieste, verranno tolti dallo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean Laboe, RN
- Numero di telefono: 901-595-1693
- Email: referralinfo@stjude.org
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Reclutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Investigatore principale:
- Richard Finkel, MD
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Contatto:
- Jean Laboe, RN
- Numero di telefono: 901-595-1693
- Email: referralinfo@stjude.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono all'iscrizione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma genetica della SMA con delezione omozigote di SMN1 o delezione/mutazione eterozigote composta di SMN1
- Due, tre o quattro copie di SMN2
- Età dai 5 ai 20 anni
- Partecipanti non deambulanti: massima funzionalità seduti o in piedi con supporto, mai camminato in modo indipendente, ancora in grado di sedersi in modo indipendente per 5 secondi allo screening, con forza di flessione plantare attiva della caviglia di almeno 3 N con miometria manuale e in grado di eseguire ripetizioni massimali sforzo di flessione plantare per 120 secondi. Punteggio HFMSE allo screening compreso tra 10 e 45 punti.
- Partecipanti ambulatoriali: funzione minima di deambulazione indipendente, in grado di camminare senza assistenza per un minimo di 100 metri allo screening, forza di flessione plantare della caviglia di almeno 10 N con miometria manuale e in grado di eseguire ripetitive flessioni plantari massime per 120 secondi. Punteggio HFMSE allo screening compreso tra 40 e 60.
Inclusione della terapia diretta da SMN:
Prescrizione attuale di Evrysdi
- È necessario avere la prescrizione di Evrysdi tramite il proprio medico curante ma non aver ancora iniziato il trattamento OPPURE
Prescrizione attuale di Spinraza o Zolgensma
- I pazienti trattati con Spinraza devono aver assunto Spinraza per almeno 12 mesi allo screening (4 dosi di carico e 2 di mantenimento) e seguire il programma di dosaggio raccomandato dalla FDA
- Per i pazienti in trattamento con Zolgensma, la dose deve essere stata effettuata almeno un anno prima dello screening
- È necessario avere la prescrizione di Spinraza o Zolgensma tramite il proprio medico curante OPPURE
Passaggio da Spinraza o Zolgensma a Evrysdi
- I pazienti trattati con Spinraza devono aver assunto Spinraza per almeno 12 mesi allo screening (4 dosi di carico e 2 di mantenimento) e seguire il programma di dosaggio raccomandato dalla FDA
- Per i pazienti in trattamento con Zolgensma, la dose deve essere stata effettuata almeno un anno prima dello screening
- Deve aver deciso volontariamente di cambiare terapia basandosi sulla discussione con il proprio medico curante
- È necessario avere la prescrizione di Evrysdi tramite il proprio medico curante ma non aver ancora iniziato il trattamento OPPURE
- Non ho mai ricevuto alcuna terapia diretta da SMN
Criteri di esclusione:
- Esami di laboratorio allo screening anormali e identificati come clinicamente significativi dal PI: emocromo e CMP, test di funzionalità epatica (oltre il doppio del limite superiore della norma), PT/PTT, proteine urinarie pari o superiori a 2+.
- Incapacità di eseguire in modo affidabile il test della funzionalità motoria o il test da sforzo nello scanner MR.
- Trattamento con un possibile farmaco che potenzia la SMA o il potenziamento mitocondriale, a meno che non venga interrotto entro 3 mesi prima dello screening: albuterolo orale, idrossiurea, fenilbutriato, acido valproico, creatina, l-carnitina o altri integratori di tipo mitocondriale (riboflavina, acido lipoico, ecc.) .). Sono consentiti un integratore multivitaminico giornaliero e vitamina D e salbutamolo per inalazione intermittente se il dosaggio rimane invariato durante lo studio.
- Necessità di supporto ventilatorio routinario non invasivo.
- Supporto nutrizionale non orale, ad esempio alimentazione con sonda gastrostomica.
- Qualsiasi impianto di metallo ferroso (ad esempio, aste spinali) che precluda il test in uno scanner MR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Prescrizione attuale di Evrysdi
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Coorte 2
Prescrizione attuale di Spinraza o Zolgensma
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Coorte 3
Passaggio da Spinraza o Zolgensma a Evrysdi
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Coorte 4
Non ho mai ricevuto alcuna terapia diretta da SMN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'esecuzione dell'imaging funzionale MR nei pazienti con SMA
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi (+/- 14 giorni)
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L'imaging funzionale MR è considerato fattibile se ≥ 80% dei pazienti ammissibili al protocollo di risonanza magnetica può completare il 100% delle valutazioni di imaging al basale e 6 mesi.
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Al basale e a 6 mesi (+/- 14 giorni)
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Affidabilità dell'esecuzione dell'imaging funzionale MR nei pazienti con SMA
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi (+/- 14 giorni)
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L'imaging funzionale MR è considerato affidabile se l'affidabilità test-retest è ≥ 0,80 per i biomarcatori di imaging chiave.
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Al basale e a 6 mesi (+/- 14 giorni)
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Confronta la bioenergetica della fosforilazione ossidativa del muscolo scheletrico in pazienti con tipi SMA 2 e 3 (fosfocreatina)
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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La spettroscopia MR 31P in tempo reale e la risonanza magnetica CRCEST saranno utilizzate per misurare la fosfocreazza all'interno dei muscoli delle gambe gastrocnemio-solare a riposo, durante un protocollo di esercizio e durante il recupero post-esercizio al basale.
Entrambi misurano il tempo di recupero in pochi secondi.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Confronta la bioenergetica della fosforilazione ossidativa del muscolo scheletrico in pazienti con tipi SMA 2 e 3 (concentrazioni di creatina)
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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La spettroscopia MR 31P in tempo reale e la risonanza magnetica CRCEST saranno utilizzate per misurare le concentrazioni di creatina all'interno dei muscoli delle gambe gastrocnemio-solare a riposo, durante un protocollo di esercizio e durante il recupero post-esercizio al basale.
Entrambi misurano il tempo di recupero in pochi secondi.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Misurare la frazione di grasso intramuscolare nei principali gruppi muscolari degli arti inferiori in pazienti con SMA Tipi 2 e 3
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Misurazione dello spessore del muscolo rispetto al grasso sulla risonanza magnetica, misurata in percentuale.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Misurare i test elettrofisiologici della funzione dei motoneuroni alla stimolazione del nervo ripetitivo in pazienti con SMA Tipi 2 e 3
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Test elettrofisiologici: potenziale di azione motoria composta (CMAP, misurato in millivolt), stima del numero dell'unità motoria (MUNE, 200-400 medi per la maggior parte dei muscoli degli arti) e stimolazione ripetitiva a 3 Hz - destra Ulnare a Abductor Digiti Minimus e destro nervo fibulare/peroneale al muscolo anteriore tibiale. Una diminuzione di oltre il 40% nell'ampiezza di CMAP è considerata anormale. |
Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i cambiamenti nella funzione motoria in pazienti non ambulanti e pazienti ambulanti con SMA tipi 2 e 3
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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La scala del motore funzionale Hammersmith espansa (HFMSE) ha un intervallo di punteggio da 0 a 66 con punteggi più bassi che indicano una funzione motoria complessiva più scarsa.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Identificare le variazioni della funzione motoria in pazienti non ambulanti con tipi SMA 2 e 3 - Modulo dell'arto superiore rivisto
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Il modulo dell'arto superiore rivisto (RULM) ha un intervallo di punteggio 0-37 con punteggi più bassi che indicano una funzione motoria più scarsa dell'arto superiore.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Identificare le variazioni della funzione motoria in pazienti non ambulanti con test SMA tipi 2 e 3 - blocco e box
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Il Block and Box Test (BBT) è una misura della destrezza manuale lordo e viene valutato contando il numero di blocchi trasportati da un compartimento all'altro.
I punteggi più alti sono indicativi di una migliore destrezza manuale.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Identificare i cambiamenti nella funzione motoria nei pazienti ambulanti con tipi SMA 2 e 3 - 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Il test di 6 minuti a piedi (6 MW) misura fino a che punto qualcuno può camminare in sei minuti, un punteggio più alto indica un migliore punteggio di tolleranza all'esercizio fisico.
Un punteggio basso è correlato alla funzione inferiore.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Identificare i cambiamenti nella funzione motoria nei pazienti ambulanti con tipi SMA 2 e 3 - 10 metri Walk/Run
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Il test di 10 metri a piedi/corsa (10 MW) viene misurato in secondi e valuta la velocità di camminata a breve distanza.
Tempi più lunghi indicano una funzione motoria inferiore
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Identificare i cambiamenti nella funzione motoria nei pazienti ambulanti con tipi SMA 2 e 3 - 4 scale
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Il test di salita a 4 scale (4SC) viene misurato in secondi e valuta la potenza degli arti inferiori e la funzione motoria.
Tempi più lunghi indicano una funzione motoria inferiore
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Identificare i cambiamenti nella funzione motoria nei pazienti ambulanti con test SMA tipi 2 e 3-supino-stand
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Il test Supine-to-Stand (STS) viene misurato in pochi secondi e valuta la capacità di spostarsi dalla sdraiata sulla schiena a alzarsi in piedi dritto.
Tempi più lunghi indicano una funzione motoria inferiore.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Identificare le variazioni della funzione motoria nei pazienti ambulanti con tipi SMA 2 e 3-Timed Up-and-Go Test
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Il test a cronometraggio (rimorchiatore) viene misurato in pochi secondi e valuta la capacità di alzarsi da sedersi su una sedia, camminare 10 piedi, girare, camminare indietro e sedersi.
Tempi più lunghi indicano una funzione motoria inferiore
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Valutare la miometria o la misurazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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La miometria misura la forza in libbre o chilogrammi e misura la forza di un gruppo muscolare.
Più forza misurata indica una maggiore forza muscolare.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Spessore ecografico muscolare ed ecogenicità di 5 muscoli - 2 arto superiore e 3 arto inferiore
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Lo spessore muscolare viene misurato in centimetri e l'ecogenicità viene misurata nel valore della scala grigia.
Lo spessore muscolare ed ecogenicità sono correlati alla forza muscolare, alla funzione fisica, alla massa muscolare e alla qualità del muscolo.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Livelli della luce del neurofilamento plasmatico (NF-L) e della catena pesante fosforilata (PNF-H)
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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I livelli di NF-L e PNF-H sono misurati in nanogrammi per millilitro da campioni di sangue e possono essere un indicatore del danno alle cellule nervose.
Valori più alti normalmente si verificano più danni ai nervi.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Livelli di proteina SMN nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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I livelli di proteina SMN sono misurati in nanogrammi per millilitro da campioni di sangue.
Valori più alti indicano una maggiore produzione di proteine SMN che è normalmente deficit nelle persone con SMA.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Acido piruvico (mg/dl)
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Questi parametri sono stati aggiunti per comprendere meglio la glicolisi sistemica in questa popolazione nel contesto della misurazione della bioenergetica nei muscoli tramite FMRS.
Un normale livello di acido piruvico nel sangue è compreso tra 0,3 e 1,5 milligrammi per decilitro (mg/dl).
L'elevato acido piruvico nella glicolisi indica di solito un'interruzione nella via metabolica normale.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Acido lattico (millimoles per litro)
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Questo parametro è stato aggiunto per comprendere meglio la glicolisi sistemica in questa popolazione nel contesto della misurazione della bioenergetica nei muscoli tramite FMRS.
Normalmente, i livelli di lattato nel sangue sono compresi tra 1-2 mmol/L quando non si esercitano.
L'acido lattico elevato durante la glicolisi indica che il corpo si basa principalmente sulla glicolisi anaerobica, il che significa che sta abbattendo il glucosio per energia senza ossigeno sufficiente, portando a un accumulo di lattato come sottoprodotto.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Lattato deidrogenasi (LDH) (unità per litro (U/L)
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Questi parametri sono stati aggiunti per comprendere meglio la glicolisi sistemica in questa popolazione nel contesto della misurazione della bioenergetica nei muscoli tramite FMRS.
I livelli normali di LDH nei bambini variano in base all'età.
La gamma normale per adulti è 140-280 U/L.
Un livello elevato di lattato deidrogenasi (LDH) nella glicolisi indica un aumento del tasso di metabolismo anaerobico.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Trough Risdiplam Drug Livels
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Il livello di droga del riseggio risdiplam è misurato in nanogrammi per millilitro da campioni di sangue e indica la concentrazione di risdiplam nel flusso sanguigno di qualcuno. Valori più alti significano che qualcuno ha più esposizione al risdiplam. Questo verrà testato solo sui partecipanti che stanno assumendo il droga Risdiplam. |
Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Qualità della vita (QOL) e informazioni sulla disabilità - Inventario pediatrico di qualità della vita (PEDSQL)
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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L'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) è un questionario a 23 elementi che misura la qualità della vita legata alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Informazioni sulla QOL e sulla disabilità - Strumento di raccolta dei dati dei risultati pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Lo strumento di raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI) è un questionario sugli articoli 83-86 che misura la qualità della vita legata alla salute per bambini e adolescenti con disturbi muscoloscheletrici di età compresa tra 2 e 18 anni.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Informazioni sulla QOL e sulla disabilità - SMA Health Index (SMA -HI)
Lasso di tempo: Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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L'indice SMA Health (SMA-HI) è un questionario di 107 articoli che misura la percezione del carico di malattia da parte di un paziente in 15 aree di salute relative alla SMA.
I punteggi più alti indicano un maggiore onere della malattia SMA
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Al basale e longitudinalmente a 6 (+/- 14 giorni) e 12 mesi (+/- 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Finkel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML43225
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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