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Confronto tra l'effetto della vitamina D e della dexmedetomidina in pazienti con trauma cranico trattati con interleuchina 6

1 novembre 2024 aggiornato da: asmaa elhelw, Minia University

Confronto tra l'effetto neuroprotettivo della vitamina D e della dexmedetomidina in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche utilizzando l'interleuchina 6 come marcatore infiammatorio

in questo studio i ricercatori confrontano l'effetto neuroprotettivo della vitamina D rispetto alla dexmedetomidina in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche utilizzando l'interleuchina 6 come biomarcatore infiammatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti con trauma cranico moderato (GCS 8-12) entro le prime 24 ore sono stati divisi casualmente in 2 gruppi, al primo gruppo sono state somministrate 100.000 UI di vitamina D IM e all'altro gruppo è stata somministrata dexmedetomidina 0,4 mic/kg come dose di carico, quindi 0,25 mic/ kg/ora come dose di mantenimento per 5 giorni rilevando APATCHE al ricovero e seguendo i segni vitali (HR e NIBP) e le indagini (CBC e RFT e ABG e ESR e CRP e IL-6) e GCS e GOS per 5 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con lesione cerebrale traumatica con GCS 8-12

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi.
  • Età (18-50)
  • GCS (8-12)
  • Pt con danno cerebrale traumatico che non ha indicato intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pregressa disabilità grave.
  • Lesioni isolate del sistema cerebrale.
  • Storia di disturbi neurologici, metabolici o psichiatrici sottostanti.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Gravidanza.
  • Pazienti con emorragia intracranica che hanno indicato l'evacuazione chirurgica.
  • Trauma multisistemico potenzialmente letale.
  • GCS > 12 e <8.
  • Carenza di vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo A
dexmedetomidina 0,4 mic/kg dose di carico quindi 0,25 mic/kg/ora per 5 giorni
Droga: Dexmedetomidina
farmaco
Altri nomi:
  • precedex
gruppo B
vitamina D 100.000 UI somministrata IM una volta
Droga: Vitamina D3
farmaco
Altri nomi:
  • depovit - decaprino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario mira a misurare il livello dei marcatori infiammatori:
Lasso di tempo: 5 giorni
1- IL-6 nell'unità di (pg/mL).
5 giorni
Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: 5 giorni
2- VES nell'unità di (mm/ora).
5 giorni
Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: 5 giorni
3- CRP nell'unità di (mg/L).
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari mirano a confrontare la permanenza in terapia intensiva, la morbilità e la mortalità in entrambi i gruppi:
Lasso di tempo: 3 mesi
1- Degenza in terapia intensiva (n° giorni)
3 mesi
Misura di risultato secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
2- Scala dei risultati di Glasgow (1-5): che determinano morbilità e mortalità (unità su scala da 1 a 5 con scala migliore verso 5 e peggiore verso 1)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: ahmed ezz, Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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