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Vergleich zwischen der Wirkung von Vitamin D und Dexmedetomidin bei Patienten mit Kopftrauma unter Verwendung von Interleukin 6

1. November 2024 aktualisiert von: asmaa elhelw, Minia University

Vergleich zwischen der neuroprotektiven Wirkung von Vitamin D und Dexmedetomidin bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung unter Verwendung von Interleukin 6 als Entzündungsmarker

In dieser Studie vergleichen die Forscher die neuroprotektive Wirkung von Vitamin D mit der von Dexmedetomidin bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung unter Verwendung von Interleukin 6 als Entzündungsbiomarker

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mittelschwerem Kopftrauma (GCS 8–12) innerhalb der ersten 24 Stunden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt 100.000 I.E. Vitamin D wurde intramuskulär verabreicht und die andere Gruppe erhielt Dexmedetomidin 0,4 Mikron/kg als Aufsättigungsdosis, dann 0,25 Mikron/kg. kg/h als Erhaltungsdosis für 5 Tage, Erkennung von APATCHE bei der Aufnahme und Nachverfolgung der Vitalfunktionen (HR & NIBP) und Untersuchungen (CBC & RFT & ABG & ESR & CRP & IL-6) sowie GCS und GOS für 5 Tage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit traumatischer Hirnverletzung mit GCS 8-12

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter.
  • Alter (18–50)
  • GCS (8-12)
  • Patient mit traumatischer Hirnschädigung, der keinen chirurgischen Eingriff indizierte

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige schwere Behinderung.
  • Isolierte Läsionen des Gehirnsystems.
  • Vorgeschichte zugrunde liegender neurologischer, metabolischer oder psychiatrischer Störungen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit intrakranieller Blutung, bei denen eine chirurgische Evakuierung angezeigt war.
  • Multisystemisches lebensbedrohliches Trauma.
  • GCS > 12 & <8.
  • Vitamin-D-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Dexmedetomidin 0,4 mic/kg Aufsättigungsdosis, dann 0,25 mic/kg/h für 5 Tage
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Arzneimittel
Andere Namen:
  • vorangestellt
Gruppe B
Vitamin D 100.000 IE einmal intramuskulär verabreicht
Arzneimittel: Vitamin D3
Arzneimittel
Andere Namen:
  • depovit - decaprino

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt zielt darauf ab, den Grad der Entzündungsmarker zu messen:
Zeitfenster: 5 Tage
1- IL-6 in der Einheit (pg/ml).
5 Tage
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 5 Tage
2- ESR in der Einheit (mm/h).
5 Tage
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 5 Tage
3- CRP in der Einheit (mg/L).
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte zielen darauf ab, den Aufenthalt auf der Intensivstation, Morbidität und Mortalität in beiden Gruppen zu vergleichen:
Zeitfenster: 3 Monate
1- Aufenthalt auf der Intensivstation (Anzahl der Tage)
3 Monate
Sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 3 Monate
2- Glascow-Ergebnisskala (1-5): bestimmt Morbidität und Mortalität (Einheiten auf der Skala von 1 bis 5, wobei die Skala besser bei 5 und schlechter bei 1 liegt)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Studienstuhl: ahmed ezz, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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