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Effetto dell'aggiunta di una limitazione del flusso sanguigno all'esercizio di rafforzamento nei pazienti con sindrome dolorosa femoro-rotulea (BFR)

20 agosto 2024 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz Khalil, Cairo University
Studiare l'effetto dell'aggiunta del BFRT agli esercizi di rafforzamento e confrontarlo con i soli esercizi di rafforzamento nel miglioramento della forza muscolare, del dolore, della funzionalità, del senso della posizione articolare e del test di equilibrio dinamico (test dell'escursione delle stelle). nei pazienti con PFPS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La sindrome dolorosa femoro-rotulea (PFPS) è una condizione comune caratterizzata da dolore anteriore al ginocchio, che colpisce in particolare individui di età compresa tra 15 e 30 anni. Spesso comporta debolezza muscolare degli arti inferiori, in particolare del quadricipite, che può esacerbare i sintomi e influenzare le prestazioni funzionali. L’allenamento con limitazione del flusso sanguigno (BFRT) si è dimostrato promettente nel migliorare la forza muscolare e i risultati funzionali con un’intensità ridotta rispetto al tradizionale allenamento ad alta intensità.

Scopo: Questo studio mira a confrontare l'efficacia della combinazione del BFRT con esercizi di rafforzamento tradizionali rispetto all'uso di esercizi di rafforzamento da soli nel migliorare la forza muscolare, il dolore, la funzione, il senso della posizione articolare e l'equilibrio dinamico nei pazienti con PFPS.

Metodi: Uno studio randomizzato e controllato in triplo cieco è stato condotto presso l'Almenshawy General Hospital, Tanta, Egitto. Cinquanta pazienti con PFPS unilaterale non traumatico, di età compresa tra 18 e 35 anni, sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi di rafforzamento (gruppo SE) o a un gruppo BFRT più esercizi di rafforzamento (gruppo BFRT). Entrambi i gruppi sono stati sottoposti ad un intervento di 6 settimane con tre sessioni a settimana. I risultati valutati includevano la forza del quadricipite e degli abduttori dell'anca, la gravità del dolore (scala analogica visiva), lo stato funzionale (punteggio femoro-rotuleo di Kujala), il senso della posizione articolare (misurato mediante inclinometro digitale) e l'equilibrio dinamico (Star Excursion Balance Test).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12613
        • Cairo university
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ahmed S helal, PhD
        • Investigatore principale:
          • ahmed M khalil, PhD
        • Investigatore principale:
          • abdelgalil A shaaban, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente inviato dal chirurgo ortopedico con diagnosi di sindrome dolorosa femoro-rotulea PFPS.
  • Entrambi i sessi.
  • L'IMC varia da 18,5 a 29,9.
  • Le fasce di età tra 18 e 40 anni hanno sperimentato un'insorgenza di PFPS non traumatica di dolore anteriore al ginocchio per più di 2 settimane.
  • Dolore con due attività qualsiasi, tra cui correre, saltare, accovacciarsi, inginocchiarsi, salire/discesa delle scale o stare seduti a lungo.

Criteri di esclusione:

  • Patologia coesistente attorno al ginocchio, inclusa sublussazione o lussazione rotulea.
  • Altre fonti di dolore anteriore al ginocchio (borsa, cuscinetto adiposo).
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio.
  • Sospetto di tendinopatia rotulea, con forte considerazione di dolore localizzato al tendine rotuleo.
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Qualsiasi trauma agli arti inferiori.
  • Patologia dell'anca e della caviglia.
  • BMI superiore al 30%.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo esercizi di rafforzamento (Gruppo SE)

tutti i pazienti riceveranno:

  1. Esercizio quadricipite isometrico - 3 serie da 20 ripetizioni (5 s).
  2. Sollevamento della gamba tesa (SLR) con 3 serie - 20 ripetizioni.
  3. Esercizio di estensione del ginocchio ad arco corto - 3 serie da 20 ripetizioni.
  4. Abduzione dell'anca da posizione laterale - 3 serie da 20 ripetizioni.
Altro: esercizio di rafforzamento
Gli esercizi di rafforzamento del quadricipite fanno parte del trattamento della PFPS, ma gli esercizi di resistenza pesante possono aggravare il dolore al ginocchio. L’allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFRT) fornisce un metodo di rafforzamento del quadricipite a basso carico per trattare la PFPS (Giles et al., 2017).
Sperimentale: BFRT più gruppo di esercizi di rafforzamento (Gruppo BFRT)

tutti i pazienti riceveranno gli esercizi seguenti utilizzando il bracciale BFR:

  1. Esercizio quadricipite isometrico - 3 serie da 20 ripetizioni (5 s).
  2. Sollevamento della gamba tesa (SLR) con 3 serie - 20 ripetizioni.
  3. Esercizio di estensione del ginocchio ad arco corto - 3 serie da 20 ripetizioni.
  4. Abduzione dell'anca da posizione laterale - 3 serie da 20 ripetizioni.
Altro: esercizio di rafforzamento
Gli esercizi di rafforzamento del quadricipite fanno parte del trattamento della PFPS, ma gli esercizi di resistenza pesante possono aggravare il dolore al ginocchio. L’allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFRT) fornisce un metodo di rafforzamento del quadricipite a basso carico per trattare la PFPS (Giles et al., 2017).
Altro: BFR

L'allenamento con restrizione del flusso sanguigno è un accessorio per una varietà di diverse modalità di esercizio (ad esempio esercizi di resistenza, camminata, ciclismo) ed è recentemente diventato un argomento di ricerca popolare. Implica l'applicazione di polsini pressurizzati alla porzione prossimale di ciascuna estremità inferiore o superiore. Migliora il accumulo di sangue nei letti capillari dei muscoli degli arti distali al laccio emostatico o alla cuffia.

La pompa SmartCuffs® di terza generazione (SmartCuffs® 3.0 PRO) è una funzione di pressione personalizzata che consente un calcolo della pressione personalizzato rapido e senza problemi. Con il sensore di pressione integrato e il computer di bordo, viene calcolata la pressione di occlusione arteriosa e impostata la pressione ottimale per il corpo del paziente. Non è necessaria una sonda doppler esterna o una pompa manuale. Questa unità farà tutto per il paziente. Smart Cuffs di terza generazione è un dispositivo elencato di Classe 1 approvato dalla FDA.

Il laccio emostatico automatizzato (Smart Tools) contiene una camera singola a forma di anello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza dei quadricipiti e degli abduttori dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane
Dinamometro portatile (HHD). Il Lafayette® HHD è uno strumento valido ed affidabile, di basso costo e di facile maneggevolezza rispetto al dinamometro isocinetico per la valutazione della forza muscolare
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala analogica visiva viene determinata misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al segno del paziente. I partecipanti chiederanno di determinare il punto in cui il dolore rappresenta la gravità del dolore: il massimo è 10 mentre il livello più basso di dolore è zero
6 settimane
stato funzionale (punteggio Kujala femoro-rotulea)
Lasso di tempo: 6 settimane
I 13 item della scala vengono utilizzati per valutare i sintomi soggettivi e le restrizioni funzionali. Un punteggio può avere un minimo di 0 punti o un massimo di 100 punti.
6 settimane
senso della posizione articolare (misurato tramite inclinometro digitale)
Lasso di tempo: 6 settimane
Inclinometro digitale per la valutazione del senso della posizione articolare. Dispositivo (goniometro digitale, 82201b-00, INSPEC, Cina) L'inclinometro è un metodo valido e affidabile per valutare la propriocezione del ginocchio attraverso JPS in catena cinetica aperta
6 settimane
equilibrio dinamico (Star Excursion Balance Test
Lasso di tempo: 6 settimane
Dovrai tagliare quattro strisce di nastro adesivo per una lunghezza di 6-8 piedi ciascuna. Due pezzi verranno utilizzati per formare un "+", mentre gli altri due verranno posizionati sopra per formare una "x" in modo da formare una forma a stella. È importante che tutte le linee siano separate l'una dall'altra da un angolo di 45°. L'obiettivo dello Star Excursion Balance Test (SEBT) è mantenere la posizione su una gamba sola su una gamba mentre si raggiunge il più lontano possibile con la gamba controlaterale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: enas F youssef, Professor, Cairo university
  • Direttore dello studio: abdelgalil A shaaban, PhD, Cairo university
  • Direttore dello studio: ahmed S helal, PhD, Tanta University
  • Direttore dello studio: ahmed M khalil, PhD, Pharos University in Alexandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005148 (Altro identificatore: ethical committee faculty of physical therapy CU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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