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Efficacia e sicurezza del calcolo bovis sativus (CBS) per l'encefalite dell'adulto (CBSinEncephalitis)

6 aprile 2025 aggiornato da: Wei Wang, Tongji Hospital

Uno studio clinico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del calcolo bovis sativus (CBS) per l'encefalite dell'adulto

Sulla base dei dati della medicina tradizionale cinese, la CBS ha le funzioni di purificare il cuore, eliminare il catarro, stimolare la secrezione biliare e calmare i nervi. Ha la capacità di alleviare la febbre, il coma, il delirio, l'epilessia, le convulsioni nei giovani, la carie dentale, il gonfiore della gola, le ulcere della bocca, il carbonchio e il foruncolo.

L'encefalite è una condizione neurologica caratterizzata da un'infiammazione diffusa o multipla del tessuto cerebrale. Le cause dell'encefalite sono molte e possono derivare da organismi infettivi o essere indotte da reazioni autoimmuni, quest'ultima definita encefalite autoimmune (AE). Il tasso annuo di insorgenza dell'encefalite è di 12,6 ogni 100.000 individui. Di questi casi, circa il 40-50% è causato da fattori infettivi, mentre il 20-30% è attribuito all'encefalite autoimmune (EA). Lo sviluppo dell'encefalite virale comporta l'invasione diretta del tessuto cerebrale da parte del virus e la risposta immunitaria del corpo agli antigeni virali. Il virus si moltiplica ampiamente, portando alla degenerazione dei neuroni, alla necrosi, alla proliferazione delle cellule gliali e all'infiltrazione di cellule infiammatorie. Queste gravi reazioni tissutali possono provocare la formazione di lesioni demielinizzanti e danni ai vasi sanguigni e alle aree circostanti. Inoltre, le lesioni vascolari influenzano la circolazione nel cervello e peggiorano il danno al tessuto cerebrale. Lo sviluppo dell’AE coinvolge diversi fattori, tra cui il mimetismo molecolare, l’attivazione degli epitopi dell’antigene latente, la diffusione degli epitopi dell’antigene e la distruzione del sistema immunitario innato causata dall’infezione persistente del patogeno.

I meccanismi più chiari possono essere riassunti come segue: (1) Diminuzione del numero di recettori sulla superficie a causa della reticolazione e dell'internalizzazione: gli anticorpi anti-NMDAR hanno la capacità di legarsi all'NMDAR sulla membrana postsinaptica, risultando in un riduzione della densità superficiale NMDAR attraverso reticolazione e internalizzazione. Questa riduzione porta ad una diminuzione della corrente mediata da NMDAR, che a sua volta causa difetti di apprendimento e di memoria. (2) Interruzione dell'interazione proteina-proteina: gli anticorpi anti-LGI1 possono interrompere il legame tra LGI1 e ADAM23 sulla membrana presinaptica e ADAM22 sulla membrana postsinaptica. Questa interruzione porta ad una diminuzione della densità del recettore dell’acido anti-α-ammino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico (AMPAR).

Secondo i processi di base sopra menzionati, insieme alle ricerche più recenti, si è verificata una diminuzione dell’abbondanza della flora intestinale nei pazienti con AE. Il trapianto di batteri fecali di individui affetti da encefalite anti-NMDAR nell'intestino dei topi ha provocato un deterioramento cognitivo negli animali. Ciò indica che l’asse cervello-intestino può avere un ruolo significativo nello sviluppo dell’encefalite anti-NMDAR. Da un punto di vista clinico, i pazienti consumano CBS per via orale per ottenere i suoi benefici terapeutici. È stato documentato che i costituenti primari, la bilirubina e l’acido biliare, possiedono effetti regolatori sul microbiota intestinale. Pertanto, ipotizziamo che la CBS abbia probabilmente effetti neuroprotettivi e antinfiammatori sul cervello attraverso le alterazioni del microbiota intestinale e la regolazione della connessione cervello-intestino. Si prevede che la CBS riduca l'insorgenza di crisi epilettiche sintomatiche e migliori il livello di coscienza e le capacità cognitive del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ke Shang, MD
  • Numero di telefono: 86-27-83663337
  • Email: kay_sang@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Wei Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daishi Tian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chuan Qin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Xiao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luo-qi Zhou, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ke Fang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ke Shang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità allo screening per partecipare a questo studio.

1.1 Criteri di inclusione per soggetti con encefalite autoimmune (di seguito denominata AE) di tutti i sottotipi 1.1.1 I soggetti sono in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, fornire il consenso informato e autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy.

1.1.2. Tumori o neoplasie possono essere ragionevolmente esclusi prima della visita di base (randomizzazione) e devono essere seguite le linee guida di screening per timoma, teratoma e tumori maligni.

1.1.3. Sia gli uomini che le donne sono i benvenuti e l'età al momento della fornitura del consenso informato è compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).

1.1.4. Soddisfare la diagnosi di AE (secondo il Chinese Autoimmune Encephalitis Diagnosis and Treatment Expert Consensus 2022 Edition): A. Manifestazioni cliniche: esordio acuto o subacuto (<3 mesi), con uno o più dei seguenti sintomi neurologici e psichiatrici o sindromi cliniche .

  • UN. Sintomi del sistema limbico: recente perdita di memoria, crisi epilettiche, anomalie mentali e comportamentali, uno o più dei tre sintomi.
  • B. Sindrome da encefalite: manifestazioni cliniche di danno cerebrale diffuso o multifocale.
  • C. Manifestazioni cliniche di coinvolgimento dei gangli della base e/o del diencefalo/ipotalamo.
  • D. Disturbo mentale e lo specialista psichiatrico ritiene che non soddisfi la malattia non organica.

B. Esame ausiliario: uno o più dei seguenti risultati dell'esame ausiliario o combinato con tumori correlati.

  • UN. Liquido cerebrospinale anormale: leucocitosi del liquido cerebrospinale (> 5×106 / L) o citologia del liquido cerebrospinale mostra infiammazione linfocitaria o bande oligoclonali specifiche sono positive.
  • B. Anomalie neuroimaging o elettrofisiologiche: segnali anomali del sistema limbico MRI T2 o FLAIR, unilaterali o bilaterali o altre aree di segnali anomali di T2 o FLAIR (esclusi cambiamenti non specifici della sostanza bianca e ictus); o alterazioni dell'ipermetabolismo del sistema limbico nell'imaging PET o ipermetabolismo multiplo dei gangli corticali e/o della base. La Figura 1 mostra le tipiche manifestazioni di neuroimaging dei pazienti con AE. Elettroencefalogramma anormale, che si manifesta come epilessia focale o scarica epilettiforme (localizzata nel lobo temporale o all'esterno del lobo temporale) o ritmo di onde lente diffuso o multifocale. Nei pazienti adulti con encefalite anti-NMDAR, le onde delta anomale (pennello delta estremo) spesso corrispondono a un'ospedalizzazione prolungata e a una prognosi sfavorevole.
  • C. Tipi specifici di tumori associati ad AE, come l'encefalite limbica combinata con cancro polmonare a piccole cellule, l'encefalite anti-NMDAR combinata con teratoma ovarico.

C. Esperimenti di conferma: anticorpi antineuronali positivi. Compresi NMDA-R, LGI-1, CASPR2, IgLON5, GABAA/BR, GlyR, AMPAR e proteina assonale-3α e anticorpi intracellulari anti-Hu, anti-Ma2, anti-CRMP5, anti-Yo, anti-proteina a doppio trasportatore , anti-GAD, ecc.

D. Escludere ragionevolmente altre cause (fare riferimento alla sezione diagnosi differenziale del consenso).

Criteri diagnostici: inclusi possibili eventi avversi e eventi avversi confermati:

  1. Possibili eventi avversi: soddisfare i tre criteri diagnostici A, B e D.

  2. EA confermati: soddisfare i quattro criteri diagnostici A, B, C e D. 1.1.5. I sintomi degli EA si sono verificati ≤9 mesi prima della randomizzazione 1.1.6. I soggetti incontrano nuovi EA

    - Nuova insorgenza: definiti come soggetti con eventi avversi NMDA-R o LGI-1 e che soddisfano i seguenti criteri:

    • Il punteggio mRS misurato al basale è stabile (almeno 24 ore) ed è ≥ 2 punti.
    • Hanno ricevuto il primo trattamento acuto di prima linea entro 6 settimane prima della randomizzazione (visita basale).

    1.1.7. Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Inoltre, i soggetti non dovranno donare sperma o ovociti durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

    1.1.8. Esame neurologico stabile entro 30 giorni prima del basale (Visita 1).

    1.2 Criteri di inclusione aggiuntivi per la coorte NMDA-R AE

    Oltre ai criteri delineati nella Sezione 1.1, solo i soggetti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri erano idonei per l'inclusione nella coorte NMDA-R AE:

    • Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
    • Consenso informato, se appropriato in base all'età del paziente, al sito specifico e ai criteri nazionali
    • Diagnosi sospetta o certa di EA NMDAR come segue:

    1.2.1. La sospetta encefalite NMDAR veniva diagnosticata quando erano soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri: 1.2.1.1 Insorgenza rapida (meno di 3 mesi) di almeno quattro dei seguenti sei sintomi cardinali:

    • Comportamento anormale (psichiatrico) o disfunzione cognitiva
    • Disfunzione del linguaggio (discorso affrettato, ipoeloquio, mutismo)
    • Convulsioni
    • Atassia, discinesia o postura rigida/anomala
    • Diminuzione del livello di coscienza
    • Disfunzione autonomica o ipoventilazione centrale 1.2.1.2. Almeno uno dei seguenti risultati di laboratorio:
    • EEG anormale (attività focale o diffusa lenta o disorganizzata, attività epilettica o pennellate delta estreme)
    • FCS con pleocitosi o bande oligoclonali 1.2.1.3. Ragionevole esclusione di altre eziologie e di altre sindromi di encefalite chiara: ad esempio, encefalite del tronco encefalico di Bickerstaff, encefalomielite acuta disseminata, encefalopatia di Hashimoto, angioite primaria del sistema nervoso centrale (SNC), encefalite di Rasmussen.

    Nota: se i tre gruppi di sintomi di cui al criterio 1.2.1.1 sono presenti e accompagnati da teratoma sistemico, può essere diagnosticata anche la sospetta encefalite NMDAR.

    1.2.2 L'encefalite NMDAR definita può essere diagnosticata quando sono soddisfatti contemporaneamente i seguenti tre criteri: 1.2.2.1. La presenza di uno o più dei sei sintomi principali descritti nel criterio 1.2.1.1 per sospetta encefalite NMDAR.

    1.2.2.2. Storia di anticorpi IgG anti-NMDAR (GluN1) rilevati nel liquido cerebrospinale utilizzando un test cellulare.

    1.2.3. Ragionevole esclusione di altre eziologie e di altre sindromi encefalitiche ben definite: ad esempio, encefalite del tronco encefalico di Bickerstaff, encefalomielite acuta disseminata, encefalopatia di Hashimoto, angioite primaria del sistema nervoso centrale (SNC), encefalite di Rasmussen.

    1.3 Altri criteri di inclusione per la coorte LGI-1 AE

    Oltre ai criteri delineati nella Sezione 1.1, solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'inclusione nella coorte LGI1 AE:

    1.3.1 Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato Per i soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa della gravità della loro malattia, il consenso informato può essere firmato dal loro rappresentante legalmente autorizzato al momento dell'ottenimento del consenso informato del soggetto consenso, secondo i requisiti locali.

    1.3.2 Diagnosi di LGI-1 AE

    La diagnosi di encefalite LGI-1 può essere fatta quando sono soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

    1.3.2.1 Anamnesi documentata di anticorpi IgG anti-LGI-1 (nel siero o nel liquido cerebrospinale) utilizzando un test cellulare.

    1.3.2.2 Esordio subacuto (meno di 4 mesi di sviluppo) di deficit della memoria di lavoro, convulsioni (incluse crisi distoniche faciobrachiali) o sintomi psichiatrici suggestivi di coinvolgimento del sistema limbico.

    1.3.2.3 La diagnosi di EA LGI1 è ragionevole quando si escludono altre eziologie e altre sindromi encefalitiche ben definite: ad esempio, encefalite del tronco encefalico di Bickerstaff, encefalomielite acuta disseminata, encefalopatia di Hashimoto, vasculite primaria del sistema nervoso centrale, encefalite di Rasmussen.

    1.4 Altri criteri di inclusione per la coorte AA AE

    Oltre ai criteri delineati nella Sezione 1.1, solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'inclusione nella coorte AA AE:

    • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. Per i soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa della gravità della loro malattia, il modulo di consenso informato può essere firmato dal loro rappresentante legalmente autorizzato quando il soggetto è d'accordo, secondo le normative locali. requisiti.
    • Diagnosi di AA AE Soddisfa la diagnosi di AE in 1.1, negativa per gli anticorpi anti-NMDA e anti-LGI-1 e positiva per almeno uno degli altri anticorpi anti-neuronali.

    1.5 Criteri di inclusione per la coorte di encefalite virale (di seguito denominata VE).

    Per la diagnosi di VE devono essere soddisfatte contemporaneamente le seguenti quattro condizioni:

    • Condizione primaria: stato mentale alterato, incluso ridotto livello di coscienza, sonnolenza o comportamento mentale anormale della durata ≥24 ore; o nuova insorgenza di crisi epilettiche
    • Condizione secondaria: febbre ≥ 38 °C (prima o entro 72 ore dall'esordio), o nuove manifestazioni focali del sistema nervoso, o leucociti del liquido cerebrospinale ≥ 5 × 10 ^ 6 / L, o citologia del liquido cerebrospinale che mostra infiammazione linfocitaria o imaging che mostrano lesioni del parenchima cerebrale compatibili con encefalite o elettroencefalogramma anomalo compatibile con encefalite
    • Test di laboratorio di conferma: acido nucleico virale nel liquido cerebrospinale positivo (reazione a catena della polimerasi o sequenziamento metagenomico di prossima generazione) o liquido cerebrospinale positivo e/o anticorpi antivirali nel siero IgM
    • Ragionevole esclusione di altre cause

    1.6 Coorte sana:

    • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato

    • Soggetti adulti sani senza patologie sottostanti

      • Criteri di esclusione:

        • Qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, ematologica, epatica, immunitaria, infettiva, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale clinicamente significativa o altra storia medica importante che lo sperimentatore determina precluderebbe la partecipazione alla sperimentazione clinica.
        • Qualsiasi teratoma o timoma non trattato alla visita basale (randomizzazione)
        • Altre cause di sintomi, tra cui infezione del sistema nervoso centrale, encefalopatia settica, encefalopatia metabolica, disturbi epilettici, malattia mitocondriale, sindrome di Klein-Levin, malattia di Creutzfeldt-Jakob, malattia reumatica, sindrome di Reyes o errori congeniti del metabolismo.
        • Storia di encefalite da herpes simplex nelle 24 settimane precedenti. 1.5. Qualsiasi procedura chirurgica nelle 4 settimane precedenti al basale, ad eccezione della chirurgia laparoscopica o della chirurgia minore (definita come chirurgia che richiede solo anestesia locale o sedazione cosciente, ovvero chirurgia che non richiede anestesia generale, neuroassiale o regionale e può essere eseguita in regime ambulatoriale ; ad esempio, chirurgia dell'unghia del piede, chirurgia della talpa, estrazione del dente del giudizio), esclusa la rimozione del timoma o del teratoma.
        • Intervento chirurgico programmato durante lo studio (eccetto interventi chirurgici minori).
        • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o qualsiasi reazione allergica che lo sperimentatore ritiene possa essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio.
        • Malattia maligna attuale o pregressa, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma a cellule squamose che sono stati completamente resecati e considerati guariti per almeno 12 mesi prima del Giorno -1). I soggetti con remissione del cancro da più di 5 anni prima del basale (Visita 1) possono essere inclusi previa discussione con lo sponsor/approvazione dello sponsor.
        • Anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia o colecistectomia eseguita più di 6 mesi prima dello screening), sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) o altre malattie gastrointestinali attive clinicamente significative secondo il parere dello sperimentatore.
        • Una storia di sintomi gastrointestinali ricorrenti o attivi clinicamente significativi (ad esempio nausea, diarrea, dispepsia, costipazione) entro 90 giorni prima dello screening, inclusa la necessità di iniziare un trattamento sintomatico (ad esempio, iniziare farmaci per la malattia da reflusso gastroesofageo) o un cambiamento nel trattamento sintomatico entro 90 giorni prima dello screening (ad esempio, aumento della dose).
        • Una storia di diverticolite o concomitanti gravi anomalie gastrointestinali (GI) (ad esempio, malattia diverticolare sintomatica) perché lo sperimentatore ritiene che ciò possa portare ad un aumento del rischio di complicanze come la perforazione gastrointestinale.
        • Una storia di donazione di sangue (1 unità o più), donazione di plasma o donazione di piastrine entro 90 giorni prima dello screening.
        • Idea suicidaria attiva entro 6 mesi prima dello screening o storia di tentativi di suicidio entro 3 anni prima dello screening.
        • In base al giudizio dello sperimentatore, sono presenti malattie gravi o anomalie nei risultati dei test clinici di laboratorio che impediscono al paziente di completare lo studio o di partecipare allo studio in sicurezza.
        • Incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio; le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero allo screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio dello studio.
        • Le condizioni mentali o fisiche del soggetto ostacoleranno la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.
        • Pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o <90 mmHg dopo essere rimasti seduti per 5 minuti o prima della somministrazione allo screening. Se fuori range, può essere misurato nuovamente allo screening e prima della somministrazione. Se il valore della misurazione ripetuta è ancora fuori range, il soggetto non riceverà il farmaco.
        • Soggetti con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato, fibrillazione atriale scarsamente controllata, angina grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico o anomalie significative dell'ECG, compreso l'intervallo QT corretto >450 msec (maschi) o 470 msec (donne) ), dove l'intervallo QT corretto è determinato in base al metodo di correzione di Fridericia, entro 3 mesi prima della visita di screening.
        • Procedure o interventi chirurgici elettivi pianificati in qualsiasi momento dopo la firma del modulo di consenso informato mediante visita di follow-up.
        • Qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento del trattamento in studio (ad esempio, gastrectomia).
        • Storia di ipersensibilità all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.
        • Soggetti con anomalie nell'anamnesi, nell'esame fisico, nell'ECG o nei test diagnostici di laboratorio che lo sperimentatore considera clinicamente rilevanti.
        • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultati positivi dei test allo screening.
        • Infezione in atto da epatite C (definita come anticorpi positivi al virus dell'epatite C (HCV) e HCV RNA rilevabile). Sono idonei a partecipare allo studio i soggetti con anticorpi HCV positivi e HCV RNA inferiore al limite di rilevamento.
        • Infezione in corso da epatite B (definita come HBsAg positiva e/o anti-HBc totale positiva).
        • Infezione cronica, ricorrente o grave (ad es. Polmonite, sepsi) entro 90 giorni prima del basale (visita 1).
        • Storia della diagnosi di tubercolosi (TBC) o risultato positivo del test della tubercolosi latente.
        • Sintomi di infezione batterica, fungina o virale (inclusa infezione del tratto respiratorio superiore) entro 28 giorni prima del basale (visita 1). I soggetti con infezione fungina localizzata (ad es. Candidasi, tinea) possono essere sottoposti a nuovo screening dopo aver trattato con successo l'infezione.
        • Infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o l'assunzione di farmaci antinfettivi per via endovenosa nelle 4 settimane precedenti la visita basale.
        • Qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato entro 28 giorni prima del basale (visita 1) o pianificato durante lo studio.
        • Controindicazioni a tutte le seguenti terapie di salvataggio: rituximab, immunoglobuline per via endovenosa, corticosteroidi ad alte dosi o ciclofosfamide IV.
        • Storia o ricezione dei seguenti trattamenti: irradiazione linfoide totale, cladribina, vaccinazione con cellule T o riceventi cellule T, irradiazione corporea totale o irradiazione linfoide totale in qualsiasi momento. Trapianto di cellule staminali in qualsiasi momento.
        • Valori di laboratorio anormali determinati dallo sperimentatore come clinicamente significativi allo screening o al basale (visita 1).
        • Una qualsiasi delle seguenti anomalie negli esami del sangue allo screening: a. Conta dei globuli bianchi < 3,0 × 10^3/μL. B. Conta assoluta dei neutrofili < 2,0 × 10^3/μL. C. Conta assoluta dei linfociti < 0,5 × 10^3/μL. D. Conta piastrinica < × 10 × 10^4/μL. e. transaminasi glutammico-piruvica, transaminasi glutammico ossalacetica o γ-glutamil transpeptidasi ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 2 volte ULN. F. velocità di filtrazione glomerulare ≤ 60 ml/min/1,73 m2. G. Conta dei linfociti < limite inferiore della norma
        • Una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test delle urine allo screening: a. β-2-microglobulina>0,3 μg/ml. B. Rapporto albumina/creatinina>22,6 mg/mmol.
        • Precedente partecipazione a questo studio.
        • Donazione di sangue (1 unità o più) entro 90 giorni prima dello screening, donazione di plasma entro 1 settimana prima dello screening e donazione di piastrine entro 6 settimane prima dello screening.
        • Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno (determinato dallo sperimentatore).
        • Soggetti in gravidanza o in allattamento, nonché soggetti che pianificano una gravidanza o che iniziano l'allattamento al seno in qualsiasi momento durante lo studio ed entro 30 giorni dal completamento del trattamento in studio.
        • Partecipare a una sperimentazione clinica o aver partecipato a una sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening.
        • Storia di pensieri o comportamenti suicidari clinicamente significativi negli ultimi 12 mesi valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale allo screening.
        • Non disposti o incapaci di rispettare i requisiti del protocollo.
        • Il paziente presenta evidenti disturbi dell'udito o della vista, barriere linguistiche, claustrofobia, ecc., che rendono il paziente incapace di collaborare con la valutazione della scala neuropsicologica e l'esame MRI.
        • Il ricercatore o lo sponsor ritiene che esistano altri motivi sconosciuti che rendono l'argomento inadatto all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CBS, dosaggio CBS: 100 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 84, in una coorte sana
I soggetti della coorte sana di questo braccio riceveranno solo CBS.
Droga: Calcolo bovis sativus (CBS)
I soggetti riceveranno per via orale 100 mg di CBS al giorno dal giorno 1 al giorno 84.
Sperimentale: Terapia CBS, dosaggio CBS: 100 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 84, nella coorte di encefalite
I soggetti nella coorte di encefalite di questo braccio riceveranno terapia generale più CBS.
Droga: Calcolo bovis sativus (CBS)
I soggetti riceveranno per via orale 100 mg di CBS al giorno dal giorno 1 al giorno 84.
Nessun intervento: Terapia di controllo: nessun intervento, nella coorte di encefalite
I soggetti nella coorte di encefalite di questo braccio riceveranno solo la terapia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Per valutare la mRS dei soggetti entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Il punteggio va da 0 a 5. 5 rappresenta il peggiore.
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Incidenza e gravità degli effetti avversi (EA) e degli effetti avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo l’inizio del trattamento
Per valutare gli eventi avversi e i SAE verificatisi entro 14 settimane dall’inizio del trattamento
Fino a 14 settimane dopo l’inizio del trattamento
Scala di valutazione clinica nell'encefalite autoimmune (CASE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Valutare il CASO dei soggetti entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Il punteggio va da 0 a 27. 27 rappresenta il peggiore.
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di lesioni infiammatorie recentemente aumentate all'imaging T2 pesato con flair alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1) e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Il numero di lesioni infiammatorie recentemente aumentate nell'imaging T1 pesato con gadolinio alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1) e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1) e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Il punteggio del MMSE varia da 0 a 30 e 30 rappresenta il migliore.
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Il punteggio della scala dell'ansia di Hamilton alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1) e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Il punteggio della scala dell’ansia di Hamilton varia da 0 a 56 e 56 rappresenta il peggiore.
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Il punteggio della scala della depressione di Hamilton alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1) e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Il punteggio della scala della depressione di Hamilton varia da 0 a 81 e 81 rappresenta il peggiore.
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Il punteggio del modulo breve da 36 elementi (SF-36) alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1) e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Il punteggio di SF-36 varia da 0 a 100 e 100 rappresenta il migliore.
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
L'incidenza degli eventi della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla settimana 14 rispetto al basale (visita 1) e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo l’inizio del trattamento
Fino a 14 settimane dopo l’inizio del trattamento
La quantità di anomalie epilettiformi sull'elettroencefalogramma alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1) e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
La quantità di deterioramento di fondo sull'elettroencefalogramma alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1) e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1) e al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Il punteggio del MoCA varia da 0 a 30 e 30 rappresenta il migliore.
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti quantitativi e qualitativi nell'analisi metabolomica fecale alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
L'abbondanza della flora fecale alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Profilazione dei sottotipi di linfociti nel siero, inclusi conteggio assoluto e rapporto di ciascun tipo di linfociti, alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Il valore di SUVmax e il rapporto T/B della lesione infiammatoria negli esami di imaging PET/MR con 18F-DPA-714 alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Valutare il grado di infiammazione correlato alla microglia nel cervello attraverso 18F-DPA-714 PET/MR.
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Concentrazione di fattori infiammatori (IL-1β/IL-2R/IL-6/IL-8/IL-10/TNF-α) nel liquido cerebrospinale alla settimana 12 rispetto al basale (visita 1).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Fino a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Wuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBSinEncephalitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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