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Efficacia degli esercizi ipopressivi rispetto al Pilates nelle donne con diastasi addominale nel periodo postpartum: uno studio controllato randomizzato (AD-HE-PI)

16 settembre 2024 aggiornato da: Adrián Rosales Torrejón, University of Alcala
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di due programmi di esercizi nelle donne con diastasi addominale (AD) durante il postpartum. Un gruppo riceverà esercizi ipopressivi (HE) e l'altro riceverà esercizi di pilates. L'ipotesi di questo studio è che l'esecuzione di entrambi i protocolli offrirà benefici nei valori ecografici dell'AD e nei dati raccolti sulla qualità della vita a breve termine e 12 settimane dopo il suo completamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'efficacia degli esercizi ipopressivi (HE) rispetto agli esercizi di pilates nelle donne con diastasi addominale (AD) durante il postpartum e conoscere gli effetti di ciascuno degli esercizi in modo indipendente.

Disegno: studio randomizzato e controllato in singolo cieco.

Ambiente: Facoltà di Terapia Fisica di Alcalá de Henares (UAH).

Partecipanti: donne primipare con DA che hanno parto vaginale e si trovano nei 3 mesi successivi al parto (N = 40).

Interventi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a eseguire un programma HE incentrato sul lavoro di apnea (n = 20) o un programma di pilates incentrato sull'espirazione (n = 20). L'intervento consisterà in 3 sessioni settimanali della durata di 30 minuti nell'arco di 12 settimane, in cui riceveranno una sessione settimanale in presenza e di gruppo e due sessioni a domicilio.

Principali misure di esito: l'esito primario sarà la misurazione della distanza tra il retto dell'addome mediante ecografia da valutare al basale, immediatamente dopo l'intervento e 12 settimane dopo. La misura del risultato secondario corrisponderà alla misurazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla salute SF-36. Verrà raccolto attraverso valutazioni mascherate da 2 fisioterapisti al basale, alla fine dell'intervento e a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28943
        • Campus Científico Tecnológico UAH. Av. de León, 3A
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne primipare di età superiore ai 18 anni che si trovano entro 3 mesi dal parto.
  • dC con valori >2,5 cm in uno qualsiasi dei seguenti punti di riferimento: 2 cm sopraombelicali o 2 cm infraombelicali.
  • Parto vaginale.

Criteri di esclusione:

  • Ernia addominale o ombelicale.
  • Precedente intervento chirurgico addominale.
  • Ricevere qualsiasi altro trattamento per il tuo AD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo LUI
Partecipanti con AD che eseguiranno esercizi ipopressivi
Comportamentale: Esercizio ipopressivo
Verrà effettuato un programma di esercizi ipopressivi.
Sperimentale: Gruppo Pilates
Partecipanti con AD che eseguiranno esercizi di pilates.
Comportamentale: Esercizio di pilates
Verrà svolto un programma di esercizi di pilates.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza tra i retti dell'addome.
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno raccolte al basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo la fine del trattamento.
La distanza tra i due ventri muscolari del retto dell'addome verrà misurata con un'ecografia (sonda lineare). Verrà misurato in due punti di riferimento: 2 cm sopraombelicale e 2 cm infraombelicale.
Le misurazioni verranno raccolte al basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: La scala verrà superata al basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo la fine del trattamento.
L'SF-36 consiste in un questionario sanitario composto da 36 item per la caratterizzazione della salute di una persona. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti. Un punteggio più alto riflette una salute più ottimale.
La scala verrà superata al basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrián Rosales Torrejón, MSc, University of Alcalá
  • Direttore dello studio: Ana Serrano Imedio, PdH, University of Alcalá

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abdominal diastasis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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