- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06599541
Skuteczność ćwiczeń hipopresyjnych w porównaniu z pilates u kobiet z rozstępem brzucha w okresie poporodowym: randomizowane badanie kontrolowane (AD-HE-PI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Porównanie skuteczności ćwiczeń hipopresyjnych (HE) z ćwiczeniami pilates u kobiet z rozstępem brzucha (AD) w okresie poporodowym oraz poznanie efektów każdego z ćwiczeń z osobna.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.
Miejsce: Wydział Fizjoterapii Alcalá de Henares (UAH).
Uczestnicy: Pierworódki z DA, które urodziły drogą pochwową i są w 3 miesiącu po porodzie (N=40).
Interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania programu HE skupiającego się na nurkowaniu swobodnym (n=20) lub programu pilates skupiającego się na wydechu (n=20). Interwencja będzie składać się z 3 cotygodniowych sesji trwających 30 minut w ciągu 12 tygodni, podczas których uczestnicy otrzymają cotygodniową sesję twarzą w twarz i sesję grupową oraz dwie sesje domowe.
Główne miary wyniku: Głównym wynikiem będzie pomiar odległości między mięśniami prostymi brzucha za pomocą ultradźwięków, który należy ocenić na początku leczenia, bezpośrednio po interwencji i 12 tygodni później. Drugorzędna miara wyniku będzie odpowiadać pomiarowi jakości życia za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36. Dane będą zbierane na podstawie zamaskowanych ocen przeprowadzanych przez 2 fizjoterapeutów na początku leczenia, na końcu interwencji i po 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrián Rosales Torrejón, MSc
- Numer telefonu: +34629488253
- E-mail: adrian.rosales@edu.uah.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Serrano Imedio, PhD
- E-mail: ana.serrano@carmasalud.com
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28943
- Campus Científico Tecnológico UAH. Av. de León, 3A
-
Kontakt:
- Adrián Rosales Torrejón, MSc
- Numer telefonu: +34629488253
- E-mail: adrian.rosales@edu.uah.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwiastki, które ukończyły 18 rok życia i są w ciągu 3 miesięcy po porodzie.
- AD o wartościach >2,5 cm w dowolnym z następujących punktów odniesienia: 2 cm nadpępkowe lub 2 cm podpępkowe.
- Poród pochwy.
Kryteria wykluczenia:
- Przepuklina brzuszna lub pępkowa.
- Poprzednia operacja brzucha.
- otrzymywać jakiekolwiek inne leczenie choroby Alzheimera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ON
Uczestnicy z AD, którzy zamierzają wykonywać ćwiczenia hipopresyjne
|
Przeprowadzony zostanie program ćwiczeń hipopresyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa pilatesu
Uczestnicy z AD, którzy zamierzają wykonywać ćwiczenia pilates.
|
Przeprowadzony zostanie program ćwiczeń pilates.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość między mięśniami prostymi brzucha.
Ramy czasowe: Pomiary będą zbierane na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Odległość pomiędzy obydwoma brzuszkami mięśni prostego brzucha będzie mierzona za pomocą ultradźwięków (sondy liniowej).
Będzie mierzony w dwóch punktach odniesienia: 2 cm nadpępkowym i 2 cm podpępkowym.
|
Pomiary będą zbierane na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Skala będzie przekazywana na początku leczenia, bezpośrednio po zabiegu i 12 tygodni po jego zakończeniu.
|
SF-36 składa się z kwestionariusza zdrowia składającego się z 36 pozycji służących do charakterystyki zdrowia danej osoby.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów.
Wyższy wynik odzwierciedla bardziej optymalny stan zdrowia.
|
Skala będzie przekazywana na początku leczenia, bezpośrednio po zabiegu i 12 tygodni po jego zakończeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrián Rosales Torrejón, MSc, University of Alcalá
- Dyrektor Studium: Ana Serrano Imedio, PdH, University of Alcalá
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liaw LJ, Hsu MJ, Liao CF, Liu MF, Hsu AT. The relationships between inter-recti distance measured by ultrasound imaging and abdominal muscle function in postpartum women: a 6-month follow-up study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Jun;41(6):435-43. doi: 10.2519/jospt.2011.3507. Epub 2011 Feb 2.
- Gluppe SL, Hilde G, Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. Effect of a Postpartum Training Program on the Prevalence of Diastasis Recti Abdominis in Postpartum Primiparous Women: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2018 Apr 1;98(4):260-268. doi: 10.1093/ptj/pzy008.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. The Immediate Effects on Inter-rectus Distance of Abdominal Crunch and Drawing-in Exercises During Pregnancy and the Postpartum Period. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):781-8. doi: 10.2519/jospt.2015.5459. Epub 2015 Aug 24.
- Navarro Brazalez B, Sanchez Sanchez B, Prieto Gomez V, De La Villa Polo P, McLean L, Torres Lacomba M. Pelvic floor and abdominal muscle responses during hypopressive exercises in women with pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):793-803. doi: 10.1002/nau.24284. Epub 2020 Jan 27.
- Gluppe S, Engh ME, Bo K. What is the evidence for abdominal and pelvic floor muscle training to treat diastasis recti abdominis postpartum? A systematic review with meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2021 Nov-Dec;25(6):664-675. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.06.006. Epub 2021 Jul 21.
- Vicente-Campos D, Sanchez-Jorge S, Terron-Manrique P, Guisard M, Collin M, Castano B, Rodriguez-Sanz D, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Chicharro JL, Calvo-Lobo C. The Main Role of Diaphragm Muscle as a Mechanism of Hypopressive Abdominal Gymnastics to Improve Non-Specific Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):4983. doi: 10.3390/jcm10214983.
- Mazzarino M, Kerr D, Wajswelner H, Morris ME. Pilates Method for Women's Health: Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Dec;96(12):2231-42. doi: 10.1016/j.apmr.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23.
- Ramirez-Jimenez M, Alburquerque-Sendin F, Garrido-Castro JL, Rodrigues-de-Souza D. Effects of hypopressive exercises on post-partum abdominal diastasis, trunk circumference, and mechanical properties of abdominopelvic tissues: a case series. Physiother Theory Pract. 2023 Jan;39(1):49-60. doi: 10.1080/09593985.2021.2004630. Epub 2021 Nov 15.
- Gluppe SB, Ellstrom Engh M, Bo K. Curl-up exercises improve abdominal muscle strength without worsening inter-recti distance in women with diastasis recti abdominis postpartum: a randomised controlled trial. J Physiother. 2023 Jul;69(3):160-167. doi: 10.1016/j.jphys.2023.05.017. Epub 2023 Jun 5.
- Lee N, Bae YH, Fong SSM, Lee WH. Effects of Pilates on inter-recti distance, thickness of rectus abdominis, waist circumference and abdominal muscle endurance in primiparous women. BMC Womens Health. 2023 Nov 27;23(1):626. doi: 10.1186/s12905-023-02775-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Abdominal diastasis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diastazja jamy brzusznej
-
Swissmed HospitalMedical University of Gdansk; Śmietański Hernia CenterJeszcze nie rekrutacjaWada ściany brzucha | Powikłania poporodowe | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Anomalia ściany brzusznej
-
University of VigoJeszcze nie rekrutacjaDiastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Atlas UniversityZakończonyDiastasis Recti Abdominis | Diastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaIndyk
-
University of Castilla-La ManchaJeszcze nie rekrutacjaRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastaza
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiastasis Recti Abdominis | Lordoza lędźwiowa | Kifoza piersiowa
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyDiastasis mięśni, inne miejsceFrancja
-
Yunnan University of Chinese MedicineRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyRozstęp mięśnia prostego brzuchaPakistan
Badania kliniczne na Ćwiczenia hipopresyjne
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)