- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06699433
Sperimentazione su pazienti pediatrici standardizzati virtuali basata sull'intelligenza artificiale
Utilizzo di pazienti pediatrici standardizzati virtuali guidati dall'intelligenza artificiale per migliorare le capacità dei medici di base in Cina nella gestione delle malattie pediatriche comuni: uno studio controllato randomizzato
Contesto: il sistema sanitario cinese per i bambini si trova ad affrontare sfide significative, in particolare a causa della limitata capacità di servizi pediatrici delle istituzioni sanitarie primarie. La carenza di strumenti di formazione efficaci e accessibili per i medici di base ostacola ulteriormente i progressi nell’affrontare questo divario. I progressi tecnologici, soprattutto nel campo dell’intelligenza artificiale, offrono una potenziale soluzione per migliorare l’assistenza pediatrica. I pazienti standardizzati virtuali (VSP) guidati dall'intelligenza artificiale, sfruttando Internet e le tecnologie di simulazione virtuale, simulano casi clinici con caratteristiche specifiche della malattia, fornendo un metodo di formazione innovativo, efficiente e flessibile. I VSP sono sempre più utilizzati nella formazione medica, nel ragionamento clinico e negli esami di licenza. Questo studio si concentra sull’utilizzo dei VSP per migliorare la gestione delle comuni condizioni pediatriche, che rappresentano importanti preoccupazioni per la salute dei bambini e impongono significativi oneri psicologici e finanziari alle famiglie.
Metodi: questo studio comporterà uno studio randomizzato e controllato a tre bracci per valutare l'efficacia di una piattaforma paziente pediatrica standardizzata virtuale nel migliorare la gestione delle malattie pediatriche comuni da parte dei medici di base. Almeno 459 partecipanti, tra cui medici di base, medici internisti, chirurghi e pediatri provenienti da più di 10 province della Cina, verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: il gruppo della piattaforma virtuale per i pazienti, il gruppo del manuale didattico sui casi o il gruppo del manuale didattico sui casi. gruppo video didattico. Verranno sviluppati cinque casi virtuali di pazienti riguardanti la polmonite pneumococcica, l'enterite da rotavirus con shock ipovolemico, l'afta epizootica, l'appendicite acuta e l'insufficienza respiratoria, insieme ai corrispondenti materiali didattici sui casi. Dopo un periodo di apprendimento di due settimane, le capacità di gestione della malattia dei partecipanti verranno valutate utilizzando vignette cliniche. L’esito primario è l’adesione alle linee guida di migliore pratica clinica, classificata in aderenza totale, aderenza parziale e non aderenza.
Discussione: questo studio mira a sfruttare l'intelligenza artificiale per il miglioramento della capacità, affrontando le carenze dell'assistenza pediatrica di base e utilizzando VSP per contribuire a migliorare la capacità dell'assistenza pediatrica di base. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che coinvolge oltre 300 istituzioni sanitarie primarie in più di 10 province della Cina, garantendo una partecipazione ampia e rappresentativa sia delle regioni sviluppate che di quelle sottosviluppate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luo
- Numero di telefono: +86-19566890018
- Email: huanyuanluo33@gmail.com
Luoghi di studio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550081
- Reclutamento
- Yuntan Street Community Health Center
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Jiangxi
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Fuzhou, Jiangxi, Cina, 344899
- Reclutamento
- Jinxi County People's Hospital
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Yunnan
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Honghe, Yunnan, Cina, 654499
- Reclutamento
- Honghe County People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione per gli enti di ricerca
Criteri di inclusione:
- Ospedali primari e secondari
- Centri sanitari comunitari (stazioni) e cliniche, nonché centri sanitari comunali e cliniche sanitarie di villaggio
Criteri di esclusione:
- Istituzioni mediche specializzate (come ospedali specializzati e cliniche dentistiche)
- Istituzioni di prevenzione e cura della sanità pubblica (come i centri di prevenzione della tubercolosi)
- Istituzioni di medicina etnica (come gli ospedali mongoli e tibetani)
- Ospedali al di sopra del livello secondario
- Ospedali che non sono stati ancora classificati (a causa dei tempi brevi di istituzione e delle operazioni potenzialmente instabili)
- Criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti di ricerca
Criteri di inclusione:
- Medici praticanti (assistenti) e medici rurali che lavorano in istituzioni mediche che soddisfano le condizioni di cui sopra
- Con un ambito di pratica che comprende solo medicina generale, medicina interna, chirurgia e pediatria
Criteri di esclusione:
-Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione su pazienti virtuali standardizzati (VSP).
I pazienti standardizzati virtuali (VSP), utilizzando Internet e la tecnologia di simulazione virtuale, emulano pazienti con caratteristiche patologiche e manifestazioni cliniche specifiche.
Con vantaggi in termini di sicurezza, flessibilità, praticità ed efficienza, i VSP vengono utilizzati nella formazione medica, nella formazione sul ragionamento clinico e negli esami di licenza.
I medici interagiranno con i VSP per condurre simulazioni cliniche e formazione, comprese consultazioni, esami fisici, esami ausiliari e processi decisionali sul trattamento, per migliorare le loro capacità di gestire le comuni malattie pediatriche
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I pazienti standardizzati virtuali (VSP), utilizzando Internet e la tecnologia di simulazione virtuale, emulano pazienti con caratteristiche patologiche e manifestazioni cliniche specifiche.
Con vantaggi in termini di sicurezza, flessibilità, praticità ed efficienza, i VSP vengono utilizzati nella formazione medica, nella formazione sul ragionamento clinico e negli esami di licenza.
I medici interagiranno con i VSP per condurre simulazioni cliniche e formazione, comprese consultazioni, esami fisici, esami ausiliari e processi decisionali sul trattamento, per migliorare le loro capacità di gestire le comuni malattie pediatriche
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Sperimentale: Manuali didattici sui casi
I medici utilizzeranno manuali di insegnamento dei casi per migliorare le loro capacità di gestione delle malattie pediatriche comuni
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I medici utilizzeranno manuali di insegnamento dei casi per migliorare le loro capacità di gestione delle malattie pediatriche comuni
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Sperimentale: Video didattici sui casi
I medici utilizzeranno video didattici su casi clinici per migliorare le loro capacità di gestione delle comuni malattie pediatriche
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I medici utilizzeranno video didattici su casi clinici per migliorare le loro capacità di gestione delle comuni malattie pediatriche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza del medico alle migliori linee guida di pratica clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Aderenza del medico alle migliori linee guida di pratica clinica, ovvero la misura in cui i medici formulano costantemente giudizi e trattamenti basati sulle migliori linee guida di pratica clinica e sulla progressione della malattia.
Variabile categoriale ordinata, composta da tre gradi: aderenza completa, aderenza parziale e non aderenza.
Sarà misurato utilizzando il metodo della vignetta clinica.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabile dicotomica dell’adesione del medico alle linee guida di migliore pratica clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Variabile dicotomica dell’adesione del medico alle linee guida di migliore pratica clinica.
Variabile dicotomica, composta da due categorie: aderenza totale, aderenza parziale o nessuna aderenza.
Sarà misurato utilizzando il metodo della vignetta clinica.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il grado di accuratezza della diagnosi di un medico secondo le linee guida della migliore pratica clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il grado di accuratezza della diagnosi di un medico secondo le linee guida della migliore pratica clinica.
Variabile categoriale ordinata, composta da tre categorie: completamente corretta, parzialmente corretta, errata.
Sarà misurato utilizzando il metodo della vignetta clinica.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Punteggio dell'esame medico direttamente correlato alla gestione della malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Punteggio dell'esame medico direttamente correlato alla gestione della malattia.
È una variabile continua.
Verrà misurato utilizzando un documento d'esame chiamato scala della capacità di gestione delle malattie.
Il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 5 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Punteggio dell'esame medico correlato alle capacità di espansione nella gestione della malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Punteggio dell'esame medico correlato alle capacità di espansione nella gestione della malattia.
È una variabile continua.
Verrà misurato utilizzando un documento d'esame chiamato Scala estesa della capacità di gestione delle malattie.
Il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 5 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il livello al quale il medico si concentra sulla soddisfazione dei bisogni reali del paziente e tiene nella dovuta considerazione i sentimenti del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il livello al quale il medico si concentra sulla soddisfazione dei bisogni reali del paziente e tiene nella dovuta considerazione i sentimenti del paziente.
È una variabile continua.
Sarà misurato utilizzando il metodo della carta di prova con domande situazionali incentrate sul paziente sviluppato dal team.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Adozione della formazione da parte dei medici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Risultato dell'attuazione: Adozione della formazione da parte dei medici.
Variabile dicotomica, composta da due categorie: adottata, non adottata.
Sarà misurato utilizzando un questionario sviluppato dal team (autosegnalato dai medici).
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Costi sostenuti dai ricercatori per lo sviluppo e l'implementazione di tre tipi di formazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Risultato dell'implementazione: costi sostenuti dai ricercatori per lo sviluppo e l'implementazione di tre tipi di formazione.
È una variabile continua.
Sarà misurato utilizzando il conto finale delle spese del progetto.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Punteggio del medico di accettabilità di tre tipi di formazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Risultato dell'implementazione: punteggio di accettabilità del medico di tre tipi di formazione.
È una variabile continua.
Verrà misurato utilizzando un questionario generico basato sul Quadro teorico di accettabilità (TFA) auto-riferito dai medici.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yao Zhao, Doctor, National Clinical Research Center for Child Health and Disorders, Chongqing, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Malattie intestinali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Gastroenterite
- Polmonite
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Malattie cecali
- Infezioni pneumococciche
- Polmonite, batterica
- Infezioni intraddominali
- Infezioni da virus Coxsackie
- Insufficienza respiratoria
- Shock
- Polmonite, pneumococco
- Ipovolemia
- Enterite
- Appendicite
- Malattie della bocca
- Afta epizootica
- Malattia della mano, dell'afta epizootica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Virtual pediatric patients
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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