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Impatto del latte materno sull'infettività e sulla trasmissione di diversi virus "BREASTMILKVIR" (BREASTMILKVIR)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Institut Pasteur

L'allattamento al seno esclusivo durante i primi sei mesi di vita e l'allattamento al seno continuato per almeno 24 mesi costituiscono il metodo di alimentazione ottimale per neonati e bambini piccoli.

Tuttavia, il latte materno e l’allattamento al seno possono rappresentare vie significative per la trasmissione di alcuni virus.

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'influenza del latte materno umano e la sua composizione sull'infettività virale e sulla trasmissione virale del virus HTLV-1 e degli arbovirus come il virus Zika, la febbre gialla, la dengue e l'encefalite trasmessa dalle zecche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno esclusivo durante i primi sei mesi di vita e l'allattamento al seno continuato per almeno 24 mesi costituiscono il metodo di alimentazione ottimale per neonati e bambini piccoli.

Tuttavia, il latte materno e l’allattamento al seno possono rappresentare vie significative per la trasmissione di almeno tre virus umani: HTLV-1, HIV e citomegalovirus umano (CMV).

Affrontare il seguente obiettivo principale: studiare l'influenza del latte materno umano e la sua composizione sull'infettività virale e sulla trasmissione virale del virus HTLV-1 e degli arbovirus come il virus Zika, la febbre gialla, la dengue e l'encefalite trasmessa dalle zecche. Lo studio prevede di raccogliere campioni di latte dalle donne che allattano registrate presso il Lactarium dell'Île-de-France per donare il loro latte materno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Lactarium Ile-de-France, Necker-Enfents Malades Hospital
        • Contatto:
          • Virginie RIGOURD, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne adulte che allattano e si iscrivono alla Banca del Latte dell'Île-de-France per donare il loro latte.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Genere femminile
  • Donatori di Lactarium Ile-de-France
  • Soggetti coperti da un regime di previdenza sociale, escluso l'Assistenza Sanitaria Statale

Nessun criterio di inclusione:

- Donne contrarie alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

- Sierologie positive per HIV, HBV, HCV e HTLV (criteri di esclusione Lactarium)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che allattano
Donne adulte in allattamento che donano il loro latte
Altro: Raccolta del latte materno
Raccolta di un campione di latte prelevato nell'ambito della donazione delle donne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'influenza del latte materno e la sua composizione sull'infettività virale e sulla trasmissione orale dell'HTLV-1 e degli arbovirus come il virus Zika, il virus della febbre gialla, il virus della dengue e il virus dell'encefalite da zecche.
Lasso di tempo: 36 mesi
Vari virus verranno incubati con campioni di latte. Verrà studiata l'influenza del latte sui diversi virus. Verrà misurata la capacità di questi virus incubati con il latte di infettare le cellule bersaglio (cellule immunitarie o epiteliali, a seconda del virus) (misurazione del numero di cellule infette).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i meccanismi antivirali o provirali di alcuni fattori biologici nel latte materno.
Lasso di tempo: 36 mesi
Il livello di proteine, carboidrati e acidi grassi sarà misurato nel latte utilizzando uno spettrometro a infrarossi. L'obiettivo è scoprire se la composizione del latte può influenzarne i meccanismi antivirali o provirali.
36 mesi
Determinare il ruolo del latte materno nei meccanismi attraverso i quali i virus rilevanti attraversano un epitelio.
Lasso di tempo: 36 mesi

Dopo l'aggiunta di particelle virali o cellule infette al lato apicale di un modello intestinale "in vitro", verrà valutato l'impatto del latte materno sull'efficacia dell'incrocio e sui meccanismi sottostanti.

Misurazione del numero di virus che attraversano la barriera dell'epitelio intestinale in presenza di latte confrontando il numero di virus che attraversano la barriera dell'epitelio intestinale senza essere incubati con il latte.
36 mesi
Determinare l'influenza di alcune ore di incubazione a 4°C (refrigerazione) sui meccanismi precedentemente menzionati.
Lasso di tempo: 36 mesi
I campioni di latte verranno incubati a 4°C. È stato dimostrato per diversi virus con involucro, incluso il virus Zika, che la refrigerazione del latte materno (4°C) induce un effetto antivirale. Tuttavia, alcuni esperimenti sembrano indicare grandi differenze nella cinetica di questo effetto, a seconda dei fattori legati al latte. Verrà misurata la cinetica.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie RIGOURD, Dr, Lactarium Ile-de-France, Necker-Enfents Malades Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-017
  • 2024-A01159-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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