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Ultrasuoni con imaging subarmonico e stima della pressione assistita su subarmonica (forma) per identificare l'ipertensione portale

16 dicembre 2025 aggiornato da: Jaydev K. Dave, PhD, Mayo Clinic

Invocare la stima della pressione assistita su subarmonica e la forma della pressione per identificare l'ipertensione del portale

Questo studio clinico verifica il modo in cui un'ecografia con imaging subarmonico e la tecnica della forma della pressione assistita subarmonica (FAFE) funziona nell'identificazione dell'ipertensione portale (PH). Un ultrasuono scatta foto dell'interno del corpo rimbalzando su onde sonore fuori dagli organi. Il pH è la pressione alta nella vena che trasporta sangue al fegato dallo stomaco, dall'intestino piccolo e crasso, dalla milza, dal pancreas e dalla cistifellea. Le complicanze associate al pH sono chiare solo dopo che la grave disfunzione epatica o la cirrosi epatica si sviluppa e sono accompagnate da tassi di mortalità relativamente elevati (mortalità del 20-70% entro 2 anni). Pertanto, identificare il pH prima è benefico. Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) ottenuto utilizzando una procedura di cateterizzazione invasiva rimane lo standard per la valutazione del pH. Tuttavia, l'utilizzo di questa procedura invasiva per valutare il pH impedisce il frequente monitoraggio della pressione. Pertanto, una tecnica non invasiva per stimare il pH è benefica non solo per la diagnosi ma anche per il monitoraggio del trattamento e la progressione della malattia. La tecnica di forma è una tecnica di imaging non invasiva basata su ecografia che può stimare la pressione con un agente di contrasto ad ultrasuoni. Una tecnica non invasiva che utilizza un'ecografia con imaging subarmonico e la tecnica di forma può funzionare per identificare il pH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. Per valutare se la forma con microsfere lipidiche perflutrene (definizione) identifica i pazienti con pH clinicamente significativo.

Ii. Per valutare se l'aggiunta di parametri di perfusione basati su imaging subarmonica derivati ​​dalle curve di intensità del tempo e dalle misurazioni di elastografia delle onde di taglio (SWE) aumentano la fiducia diagnostica del rilevamento del pH.

Schema:

I pazienti ricevono definizione per via endovenosa (IV) una volta in studio. Inoltre, sullo studio i pazienti sottopongono ad ultrasuoni con e senza forma di forma, nonché la biopsia epatica standard di cura.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bea Hartke
  • Numero di telefono: 507-284-9653

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aubrey Smith
          • Numero di telefono: 480-301-6104
        • Investigatore principale:
          • Nirvi Dahiya, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melanie P. Caserta, MD
        • Contatto:
          • Robert P. Jones
          • Numero di telefono: 904-953-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bea Hartke
          • Numero di telefono: 507-422-6527
        • Investigatore principale:
          • Jaydev K. Dave, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  • Pazienti adulti (età di 18 anni o più)
  • Se una femmina di potenziale grave per bambini, deve avere un test di gravidanza negativo
  • Essere programmato per la misurazione HVPG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso
  • Femmine che sono incinte o infermieristiche
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta alla microsfera lipidica perflutrene o ai suoi componenti, come il polietilenglicole (PEG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (definizione, forma)
I pazienti ricevono definizione IV una volta in studio. Inoltre, sullo studio i pazienti sottopongono ad ultrasuoni con e senza forma di forma, nonché la biopsia epatica standard di cura.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Biopsia epatica
Sottoponiti a biopsia epatica
Altri nomi:
  • Biopsia del fegato
Droga: Microsfere lipidiche di perflutreno
Dato IV
Altri nomi:
  • Definitività
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Altro: Utilizzo e valutazione del dispositivo medico
Sottoporsi ad ultrasuoni con tecnica di forma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione portale clinicamente significativa (pH)
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'ecografia)
Valuterà se la stima della pressione assistita subarmonica con microbolle definitive identifica i pazienti con pH clinicamente significativo.
Basale (al momento dell'ecografia)
Fiducia diagnostica
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'ecografia)
Valuterà se l'aggiunta di parametri di perfusione basati su imaging subarmonica aumenta la fiducia diagnostica del rilevamento del pH.
Basale (al momento dell'ecografia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaydev K. Dave, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-008738 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-00039 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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