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Accettabilità e fattibilità degli interventi per la cura integrata della malattia renale cronica con altre condizioni di salute a lungo termine in Malawi: uno studio qualitativo (Impso)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Comprensione dei fattori di rischio per la malattia renale cronica progressiva in Malawi per informare gli interventi per la prevenzione degli annunci di rilevamento precedente (studio ImpSO)

L'onere della malattia renale cronica (CKD) sta aumentando a livello globale, ma ha un impatto in modo sproporzionato sui paesi a basso e medio reddito (LMIC) incluso il Malawi, che hanno il minor numero di risorse per gestirlo. Inoltre, la CKD è la principale causa di catastrofiche spese per la salute in tutto il mondo, in gran parte a causa dei costi estremamente elevati della terapia sostitutiva renale (KRT) per le persone con insufficienza renale. L'accesso a KRT rimane limitato in molti contesti, tra cui il Malawi, dove c'è solo un nefrologo per una popolazione di oltre 21 milioni. È quindi essenziale diagnosticare e trattare la CKD nelle sue prime fasi, per facilitare un trattamento precedente e più conveniente per prevenirne la progressione verso la malattia avanzata che è associata ad un aumento dei rischi di insufficienza renale e di morbilità cardiovascolare e mortalità. La CKD è generalmente asintomatica nelle sue prime fasi, quindi la diagnosi e i trattamenti precoci richiedono l'accesso a test diagnostici chiave, oltre alle strategie per incanalare le risorse a quelle ad alto rischio.

Le cause della CKD sono diverse, in particolare in contesti LMIC in cui la crescente prevalenza di malattie non trasmissibili si interseca con oneri alti in corso di malattie infettive, malnutrizione e molti altri determinanti sociali e ambientali della salute dei reni. L'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda approcci integrati per migliorare l'equità delle cure di qualità per le persone che vivono con condizioni a lungo termine e la CKD sarebbe suscettibile di approcci integrati, tuttavia la CKD è stata trascurata dalle agende NCD globali e ci sono pochi dati per guidare i più efficaci Metodi per integrare le sue cure con altre condizioni a lungo termine (come ipertensione, diabete e infezione da HIV), in particolare in contesti a basso reddito come il Malawi.

Lo scopo di questo studio è di esplorare le attuali esperienze di assistenza per la CKD e le relative condizioni a lungo termine e di valutare qualitativamente l'accettabilità e la fattibilità dei diversi potenziali approcci per integrare le loro cure, tra i diversi gruppi di stakeholder in Malawi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Blantyre, Malawi
        • Malawi Liverpool Wellcome Clinical Research Programme
        • Sub-investigatore:
          • Chimota Phiri
        • Contatto:
          • Brian Ngwira
          • Numero di telefono: +265 993888275
          • Email: bngwira@mlw.mw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Mwandumba
        • Sub-investigatore:
          • Felix Limbani
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte Snead

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- recluteremo adulti di età pari o superiore a 18 anni dai seguenti gruppi di stakeholder:

  • Pazienti
  • Caregiver
  • Assistenza sanitaria (HCWS)
  • Maker politici

I pazienti saranno adulti con o a rischio di CKD e almeno un'altra condizione di salute a lungo termine, che ricevono cure ambulatoriali presso l'ospedale Central della Queen Elizabeth (QECH) a Blantyre, l'ospedale distrettuale di Chiradzulu o i centri sanitari primari all'interno del distretto di Chiradzulu.

  • I caregiver dei pazienti di soddisfazione dei criteri di ammissibilità saranno anche invitati a partecipare, se sono identificati dal paziente come loro caregiver primario.
  • Gli operatori sanitari (HCW) saranno reclutati tra il personale che lavora in una delle sedi di studio nominate, il cui ruolo prevede la cura dei pazienti con CKD e/o altre condizioni di salute a lungo termine.
  • I responsabili politici saranno individui con ruoli leader nella pianificazione, gestione e attuazione di servizi e politiche per malattie non trasmissibili e/o altre condizioni a lungo termine in Malawi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità per ciascuno dei gruppi di partecipanti sopra descritti sono i seguenti:

Pazienti:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di CKD, o a rischio di CKD, e almeno un'altra condizione di salute a lungo termine da:

    • Ipertensione
    • Diabete mellito
    • Infezione da HIV
    • Insufficienza cardiaca
    • Ictus (vedere la Tabella 1 per i criteri di inclusione diagnostica per ciascuna delle condizioni di cui sopra)
  3. Ricevere cure ambulatoriali in uno dei siti di studio selezionati, per almeno 6 mesi

Caregiver:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni
  2. Identificato da un paziente che soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra per essere il loro caregiver primario

Gli operatori sanitari:

  • Adulti di età ≥ 18 anni
  • Attualmente impiegato come assistenza sanitaria presso QECH, Chiradzulu District Hospital, Ndunde Health Center o Namadzi Health Center.
  • Lavorare in ambienti clinici ambulatoriali in cui l'assistenza viene consegnata per i pazienti con una delle condizioni di cui sopra, che possono includere (ma non è limitato a) quanto segue:

    • CKD Clinic (QECH)
    • Ipertensione clinica (QECH)
    • Diabetes Clinic (QECH)
    • Clinica HIV (tutte le posizioni di studio, compresa la clinica del faro di Qech)
    • Cardiologia /clinica toracica (QECH)
    • Malattia generale non trasmissibile (ospedale distrettuale di Chiradzulu e i suoi centri sanitari riferiti)

Maker politici

  • Adulti di età ≥ 18 anni
  • Identificato attraverso il campionamento della mappatura delle parti interessate e/o delle palle di neve per avere un ruolo leader pertinente alla pianificazione, alla gestione e all'implementazione di servizi e/o politiche per NCD e/o altri LTC.

Criteri di esclusione:

  • • meno di 18 anni

    • Malattia fisica o mentale acuta, che richiede un trattamento urgente e potrebbe avere un impatto sulla capacità di partecipare e completare l'intervista
    • Attuale ospedale ospedaliero
    • Impossibile partecipare al colloquio a causa di gravi difficoltà di comunicazione (ad es. afasia), confusione o disturbo comportamentale
    • Diminuisce il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti e caregiver
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con CKD, o a rischio di CKD, che hanno almeno un'altra condizione a lungo termine e che stanno ricevendo cure presso l'ospedale centrale della regina Elizabeth di Blantyre, l'ospedale distrettuale di Chiradzulu, Namadzi o Ndunde Primary Health Care Primary Care primarie. centri. I caregiver saranno i caregiver dei pazienti che soddisfano queste condizioni.
I partecipanti al paziente sono persone che stanno già ricevendo assistenza sanitaria per CKD e/o ipertensione, diabete, HIV, insufficienza cardiaca e/o ictus in uno dei siti di studio nominati, per almeno 6 mesi prima del reclutamento in questo studio qualitativo. I partecipanti al caregiver sono caregiver per i pazienti che soddisfano questi criteri.
Operatori sanitari
Gli operatori sanitari, di età pari o superiore a 18 anni, fornendo assistenza per i pazienti con CKD e altre condizioni di salute a lungo termine presso l'ospedale centrale della regina Elisabetta di Blantyre, il distretto di Chiradzulu, l'ospedale di Namadzi o i centri sanitari primari di Ndunde.
I partecipanti agli operatori sanitari stanno fornendo assistenza ai pazienti con condizioni a lungo termine, in uno dei siti di studio dei nomi
Maker politici
I responsabili politici con ruoli in politica relativi alla CKD e ad altre condizioni di salute a lungo termine in Malawi.
I responsabili politici reclutati in questo studio saranno individui coinvolti nella politica politica per condizioni a lungo termine in Malawi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Codici e temi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine della raccolta dei dati
I risultati di questo studio saranno i codici e i temi identificati attraverso l'analisi tematica dell'intervista e delle trascrizioni di discussione dei focus group.
6 mesi dalla fine della raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'accesso può essere concesso a trascrizioni di interviste pseudonimalizzate ai ricercatori approvati ai fini delle analisi secondarie, solo dopo il completamento dell'analisi e soggetto all'approvazione del gruppo di strategia di ricerca del Malawi Liverpool Wellcome Program (MLW).

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dell'analisi principale e fino a un massimo di 5 anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Soggetto all'applicazione al gruppo di strategia di ricerca MLW e alla loro approvazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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