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Terapia dei campi di trattamento del tumore nella prevenzione dei tumori cerebrali nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

17 luglio 2020 aggiornato da: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uno studio pilota multi-istituzionale sui campi di trattamento profilattico del tumore cranico per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo studio studia l'efficacia della terapia dei campi di trattamento del tumore nella prevenzione dei tumori cerebrali nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule che si è diffuso in altre parti del corpo. La terapia dei campi di trattamento del tumore prevede l'uso del NovoTTF-200A che eroga campi elettrici alternati, o campi di trattamento del tumore, attraverso dischi di ceramica posizionati sulla testa. Questa forza elettrica può rallentare e/o invertire la crescita del tumore interrompendo il modo in cui crescono le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Misurare la fattibilità e la conformità di NovoTTF-200A come terapia profilattica per i campi di trattamento del tumore cranico (TTF), determinata dalla percentuale (%) di pazienti che continuano la terapia con TTF fino alla progressione del tumore intracranico, interruzione dovuta a tossicità limitante la dose (DLT) o 6 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare il tempo di insufficienza intracranica dopo NovoTTF-200A. II. Per valutare la sopravvivenza globale dopo NovoTTF-200A. III. Per valutare i tassi di insufficienza intracranica a 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi dopo NovoTTF-200A.

IV. Per valutare la sopravvivenza libera da insufficienza intracranica dopo NovoTTF-200A. V. Per valutare il tasso di declino nel richiamo libero, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) e Trail Making Test (TMT) Parti A e B a 2 , 4, 6, 8, 10, 12 mesi dopo NovoTTF-200A.

VI. Per valutare il tempo al fallimento neurocognitivo dopo NovoTTF-200A. VII. Per valutare la sopravvivenza libera da fallimento neurocognitivo dopo NovoTTF-200A. VIII. Valutare la qualità della vita utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (questionario C30 sulla qualità della vita EORTC) con addendum BN20 dopo NovoTTF-200A.

IX. Valutare gli eventi avversi, la gravità e la frequenza associati a NovoTTF-200A utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a terapia con campi di trattamento del tumore utilizzando il dispositivo NovoTTF-200A per 18 ore al giorno per un minimo di 4 settimane e fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o insufficienza intracranica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Carcinoma del polmone a piccole cellule (ES-SCLC) in stadio esteso (qualsiasi stadio T, N e stadio M) accertato istologicamente entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio con il NovoTTF-200A, con una risposta parziale o completa ad almeno quattro cicli di chemioterapia di prima linea
  • Karnofsky performance status (KPS) > 70
  • Conta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN o < 5 x ULN se il paziente ha metastasi epatiche documentate
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi cerebrali alla risonanza magnetica (MRI) del cervello con e senza mezzo di contrasto
  • Storia di altri tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori della pelle superficiali

  • Nessuna comorbidità grave:

    • Storia di malattia cardiovascolare significativa a meno che la malattia non sia ben controllata. Una cardiopatia significativa include un blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica significativa; ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia di Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore (lieve limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma l'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea)
    • Anamnesi di aritmia sintomatica o che richiede trattamento. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter controllati da farmaci non sono esclusi dalla partecipazione allo studio
    • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
    • Infezione attiva o grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo
    • Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso
  • Dispositivi medici elettronici impiantabili attivi nel cervello; un difetto del cranio, uno shunt o frammenti di proiettile
  • Allergie note agli adesivi medici o all'idrogel
  • Impossibile utilizzare il dispositivo NovoTTF-200A in modo indipendente o con l'aiuto di un assistente
  • Se una donna, attualmente incinta, in allattamento o non disposta a evitare la gravidanza durante il trattamento in studio
  • Terapia cerebrale concomitante (oltre NovoTTF-200A come da protocollo)
  • Precedente partecipazione a studi clinici con terapia diretta al cervello
  • Studi clinici di trattamento concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (terapia TTF, dispositivo NovoTTF-200A)
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Procedura: Terapia con campi di trattamento del tumore (TTF).
Sottoponiti alla terapia TTF
Dispositivo: Dispositivo NovoTTF-200A
Sottoponiti alla terapia TTF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che continuano la terapia fino al tumore intracranico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Conteggio dei pazienti che hanno sviluppato un tumore intracranico diviso per il numero totale di pazienti.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insufficienza intracranica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo all'insufficienza intracranica con la morte come rischio competitivo sarà stimato utilizzando la funzione di incidenza cumulativa (CIF) e riportato con un intervallo di confidenza unilaterale del 95%.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Tasso di insufficienza intracranica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Stimato utilizzando la funzione di incidenza cumulativa
Fino a 12 mesi
Tasso di declino nella funzione conoscitiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato da Hopkins Verbal Language Test
Fino a 12 mesi
Tempo di fallimento neurocognitivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Misurato da Hopkins Verbal Language Test
Fino a 3 anni
Sopravvivenza senza fallimenti neurocognitivi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Misurato da Hopkins Verbal Language Test
Fino a 3 anni
Valutare la qualità della vita utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Misurato dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (scala 1-4)
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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