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Caratterizzazione della diffusione della placenta

18 dicembre 2025 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center

Caratterizzazione della diffusione della placenta nelle donne con diabete usando DW-MRI

DW-MRI consente un confronto quantitativo della diffusione come espressione di ipossia tissutale. L'obiettivo degli investigatori è di confrontare i cambiamenti nella diffusione della placenta nelle donne in gravidanza con diabete non controllato rispetto alle donne in gravidanza sane che usano DW-MRI.

Gli investigatori ipotizzano che le placenta di madri diabetiche mostreranno una bassa diffusione / perfusione rispetto alle placenta di donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel diabete altamente incontrollato c'è un aumentato rischio di morte fetale intrauterina. Il meccanismo della morte fetale è sconosciuto e imprevedibile. Una delle teorie indica l'ipossia come precursore della morte del feto nell'utero. Se i ricercatori riescono a prevedere i cambiamenti nella placenta con l'aiuto della risonanza magnetica, potrebbe essere possibile comprendere il meccanismo del danno fetale e in futuro sviluppare un protocollo per prevedere gravidanze soggette a morte fetale nell'utero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rinat Gabbay-Benziv, Prof
  • Numero di telefono: +972-4-7744514
  • Email: rinatg@hymc.gov.il

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Reclutamento
        • Hille Yaffe Medical Center
        • Contatto:
          • Osnat Palgi Mirochnik, Bsc, RN
          • Numero di telefono: +974-47744602
          • Email: osnatp@hymc.gov.il

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con PGAM (diabete pre-gestazionale) diagnosticata prima di 20 settimane di gravidanza
  • Donne con GDMA (diabete gestazionale) diagnosticato da OGTT dopo 20 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza con malattia da ipossia placentare correlata in passato
  • donne in gravidanza con malattia da ipossia placentare correlata nel presente
  • gravidanza non singleton
  • Donne in travaglio attivo o rottura della membrana
  • Donne fumanti
  • sospetto di placenta accreta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale
3 ° trimestre Donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale
Test diagnostico: Dw-mri
Prevedi i cambiamenti nella diffusione ovarica usando la scansione DW-MRI
Comparatore attivo: Donne in gravidanza a basso rischio
3 ° trimestre in gravidanza donne con malattie sconosciute (fattori a basso rischio)
Test diagnostico: Dw-mri
Prevedi i cambiamenti nella diffusione ovarica usando la scansione DW-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di diffusione placentare (D) misurato mediante IVIM-DWI
Lasso di tempo: Due anni

Coefficiente di diffusione placentare (D, mm²/s) derivato dalla risonanza magnetica pesata in diffusione con moto incoerente intravoxel (IVIM-DWI).

I valori medi di D saranno estratti dalle regioni di interesse dell'intera placenta e confrontati tra le partorienti con diabete scarsamente controllato e crescita fetale eccessiva e le partorienti a basso rischio con feti di dimensioni appropriate.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di perfusione placentare (f) misurata mediante IVIM-DWI
Lasso di tempo: Due anni

Frazione di perfusione placentare (f, adimensionale) derivata dalla risonanza magnetica pesata in diffusione a moto incoerente intravoxel (IVIM-DWI).

I valori medi di f saranno estratti dalle regioni di interesse dell'intera placenta e confrontati tra le partorienti con diabete scarsamente controllato e crescita fetale eccessiva e le partorienti a basso rischio con feti adeguatamente cresciuti
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rinat Gabbay-Benziv, Prof, Hillel Yaffe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0042-22-HYMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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