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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di JP-1366 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo

11 luglio 2022 aggiornato da: Onconic Therapeutics Inc.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di JP-1366 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di JP-1366 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 19 e 75 anni in base alla data dell'accordo scritto
  • Coloro a cui è stata diagnosticata la malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (EGRD) di grado A-D di LA all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  • Coloro che hanno manifestato sintomi di bruciore di stomaco o reflusso acido negli ultimi 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno subito la soppressione dell'acido gastrico o la chirurgia gastrica ed esofagea
  • Coloro che presentano malattie clinicamente significative del fegato, dei reni, del sistema nervoso, delle vie respiratorie, endocrine, ematologiche, cardiovascolari e del sistema urinario
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
JP-1366 Amg
Droga: JP-1366
JP-1366, DQ
Droga: Placebo JP-1366
JP-1366 placebo, QD
Droga: Esomeprazolo placebo
Esomeprazolo placebo, QD
Sperimentale: Gruppo 2
JP-1366 Bmg
Droga: JP-1366
JP-1366, DQ
Droga: Placebo JP-1366
JP-1366 placebo, QD
Droga: Esomeprazolo placebo
Esomeprazolo placebo, QD
Sperimentale: Gruppo 3
JP-1366 Cmg
Droga: JP-1366
JP-1366, DQ
Droga: Placebo JP-1366
JP-1366 placebo, QD
Droga: Esomeprazolo placebo
Esomeprazolo placebo, QD
Comparatore attivo: Gruppo 4
Esomeprazolo 40 mg
Droga: Placebo JP-1366
JP-1366 placebo, QD
Droga: Esomeprazolo 40 mg
Esomeprazolo 40 mg, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso accumulato di guarigione del difetto della mucosa*(%) alla settimana 8 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
* Erosione recuperata alla membrana mucosa normale all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JP-1366-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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