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Ossigenazione Cerebrale e Muscolare Periferica nei Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva

13 aprile 2026 aggiornato da: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Questo studio interventistico mira a indagare gli effetti acuti di diversi tipi di esercizio sull'ossigenazione cerebrale e muscolare periferica in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). La spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale (fNIRS) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) saranno utilizzate simultaneamente per misurare i cambiamenti nell'ossigenazione nella corteccia prefrontale e nel muscolo vasto laterale durante riposo, esecuzione del compito Stroop, test del cammino di sei minuti, esercizi aerobici, di rafforzamento e respiratori.

Lo studio confronterà pazienti con BPCO e controlli sani abbinati per età e sesso per determinare come le risposte di ossigenazione cerebrale e muscolare differiscano tra i gruppi e tra le diverse modalità di esercizio. Si prevede che i risultati guideranno la progettazione di programmi di riabilitazione polmonare sicuri e individualizzati che ottimizzino l'ossigenazione senza compromettere la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consentono una valutazione in tempo reale e non invasiva dell'ossigenazione dei tessuti. Sebbene siano ampiamente utilizzate in neurologia e fisiologia dell'esercizio, la loro applicazione nelle malattie polmonari come la BPCO rimane limitata.

Questo studio è progettato come uno studio controllato non randomizzato e multidisciplinare condotto presso lo Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital di Istanbul. Il team di ricerca include specialisti in fisioterapia e riabilitazione, pneumologia e neuroscienze.

I partecipanti seguiranno una singola sessione standardizzata di riabilitazione polmonare (PR) comprendente tre modalità di esercizio: allenamento aerobico, esercizi di rafforzamento periferico ed esercizi respiratori.

Prima e dopo l'esercizio, i partecipanti eseguiranno il compito cognitivo Stroop per valutare la funzione esecutiva e la sua relazione con l'ossigenazione cerebrale. Il monitoraggio continuo con fNIRS e NIRS avverrà a riposo, durante ogni esercizio e durante il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età 40-70 anni
  • Diagnosi di BPCO da moderata a severa (stadio GOLD II-III)
  • Malattia stabile (nessuna riacutizzazione nelle ultime 4 settimane)
  • BMI 18.5-24.9 kg/m²
  • Forza muscolare manuale ≥ 4 (scala MRC)
  • Capacità di eseguire test di esercizio in sicurezza
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Condizioni comorbide gravi (malattia cardiaca, neurologica o ortopedica non controllata)
  • Necessità di ossigenoterapia ad alto flusso (>2 L/min)
  • Storia di malattia cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
  • Condizioni muscolo-scheletriche o dermatologiche che compromettono i siti di misurazione NIRS
  • Malattia polmonare restrittiva, malattia interstiziale polmonare o malattia delle piccole vie aeree
  • Partecipazione a un programma di esercizio negli ultimi 12 mesi

Controlli sani

  • Età 40-70 anni
  • Nessuna malattia acuta o cronica
  • Non fumatore
  • BMI 18.5-24.9 kg/m²
  • Nessuna limitazione muscolo-scheletrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPCO
Altro: Esercizio Aerobico (Camminata sul Tapis Roulant)
I partecipanti eseguono una camminata sul tapis roulant per 15 minuti al 60% della riserva di frequenza cardiaca (HRR), dopo un periodo di riscaldamento di 2 minuti. L'intensità dell'esercizio è calcolata individualmente utilizzando la formula di Karvonen. Il monitoraggio continuo dell'ossigenazione viene effettuato tramite fNIRS (corteccia prefrontale) e NIRS (vasto laterale).
Altro: Esercizi di Resistenza (Allenamento della Forza degli Arti Superiori e Inferiori)
I partecipanti eseguono esercizi di resistenza per i principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori utilizzando il 60% del massimale a una ripetizione (1RM). Ogni esercizio consiste in 12 ripetizioni per serie, ripetute per 15 minuti con intervalli di riposo di 10 secondi tra le serie. I movimenti includono flessione/abduzione/estensione della spalla, flessione/abduzione/adduzione/estensione dell'anca, estensione del ginocchio e squat.
Altro: Esercizi di Respirazione
I partecipanti eseguono esercizi di respirazione controllata che includono tecniche di respirazione diaframmatica, toracica e laterale basale. Ogni schema viene eseguito in cicli di 10 ripetizioni, ripetuti per 15 minuti con intervalli di riposo di 10 secondi. Tutte le sessioni iniziano con istruzioni sulla respirazione a labbra socchiuse e vengono eseguite in posizione seduta.
Altro: Compito Cognitivo (Test di Stroop)
Un test di interferenza colori-parole computerizzato (software PsychoPy) viene somministrato prima e dopo la sessione di esercizio per valutare la funzione esecutiva e l'attenzione. Le prestazioni vengono analizzate in relazione alle misurazioni fNIRS simultanee dalla corteccia prefrontale.
Sperimentale: Individui Sani
Altro: Esercizio Aerobico (Camminata sul Tapis Roulant)
I partecipanti eseguono una camminata sul tapis roulant per 15 minuti al 60% della riserva di frequenza cardiaca (HRR), dopo un periodo di riscaldamento di 2 minuti. L'intensità dell'esercizio è calcolata individualmente utilizzando la formula di Karvonen. Il monitoraggio continuo dell'ossigenazione viene effettuato tramite fNIRS (corteccia prefrontale) e NIRS (vasto laterale).
Altro: Esercizi di Resistenza (Allenamento della Forza degli Arti Superiori e Inferiori)
I partecipanti eseguono esercizi di resistenza per i principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori utilizzando il 60% del massimale a una ripetizione (1RM). Ogni esercizio consiste in 12 ripetizioni per serie, ripetute per 15 minuti con intervalli di riposo di 10 secondi tra le serie. I movimenti includono flessione/abduzione/estensione della spalla, flessione/abduzione/adduzione/estensione dell'anca, estensione del ginocchio e squat.
Altro: Esercizi di Respirazione
I partecipanti eseguono esercizi di respirazione controllata che includono tecniche di respirazione diaframmatica, toracica e laterale basale. Ogni schema viene eseguito in cicli di 10 ripetizioni, ripetuti per 15 minuti con intervalli di riposo di 10 secondi. Tutte le sessioni iniziano con istruzioni sulla respirazione a labbra socchiuse e vengono eseguite in posizione seduta.
Altro: Compito Cognitivo (Test di Stroop)
Un test di interferenza colori-parole computerizzato (software PsychoPy) viene somministrato prima e dopo la sessione di esercizio per valutare la funzione esecutiva e l'attenzione. Le prestazioni vengono analizzate in relazione alle misurazioni fNIRS simultanee dalla corteccia prefrontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossigenazione cerebrale durante l'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1
Dispositivo fNIRS (Artinis Brite Lite, Paesi Bassi) con montaggio prefrontale a 8 canali, campionamento a 10 Hz. Dati analizzati con il software Homer3 e NIRS-KIT basati su MATLAB.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossigenazione muscolare periferica
Lasso di tempo: Giorno 1
Dispositivo NIRS (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). I parametri analizzati includono i valori minimo, massimo e medio di SmO₂ e tHb.
Giorno 1
Prestazioni cognitive (tempo di reazione, accuratezza nel compito di Stroop)
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio (baseline) e immediatamente dopo l'esercizio (entro 5 minuti dopo l'esercizio finale).
Prestazione cognitiva misurata come tempo di reazione (ms) e accuratezza (%) durante un compito di Stroop computerizzato eseguito prima e dopo la sessione di esercizio.
Ciò riflette cambiamenti acuti nella funzione esecutiva e nell'attenzione correlati all'ossigenazione cerebrale.
Prima dell'esercizio (baseline) e immediatamente dopo l'esercizio (entro 5 minuti dopo l'esercizio finale).
Distanza Percorsa in Sei Minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline
Capacità funzionale all'esercizio valutata utilizzando il test standardizzato del cammino di 6 minuti secondo le linee guida della American Thoracic Society (ATS).
La distanza percorsa è registrata in metri.
Il test viene ripetuto due volte per minimizzare l'effetto apprendimento, e il risultato migliore viene utilizzato per l'analisi.
Baseline
Dispnea Percepita (Scala Borg Modificata)
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di dispnea riportato dal partecipante valutato prima e dopo ciascuna modalità di esercizio utilizzando la Scala di Borg modificata (0-10).
Giorno 1
Livello di Attività Fisica (IPAQ-Forma Breve)
Lasso di tempo: Baseline
Livello di attività fisica auto-riferito valutato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Risultati espressi in MET-min/settimana.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fNIRS&Exercise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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