Effetti di BLa80 e LRa05 sul Profilo dei Metaboliti del Microbiota Intestinale in Individui Sani
16 dicembre 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effetti di BLa80 e LRa05 sul Profilo dei Metaboliti del Microbiota Intestinale di Individui Sani: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Il microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nel metabolismo dei polifenoli, partecipando alla scomposizione dei componenti alimentari e producendo varie piccole molecole metaboliche che influenzano la salute umana.
Tuttavia, attualmente si sa poco su come i microbi intestinali metabolizzino i composti alimentari e producano metaboliti bioattivi.
Questo studio mira a utilizzare la metabolomica per identificare con precisione i metaboliti derivati dagli alimenti nel sangue, per indagare se i probiotici (BLa80, LRa05) possano migliorare la scomposizione dei componenti alimentari e migliorarne l'assorbimento e l'utilizzo nel corpo umano.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
375
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospttal, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Yijun Zhu, Doctor
- Numero di telefono: +86 13922101450
- Email: zhuyj67@mail.sysu.edu.cn
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Individui sani;
- I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia gastrointestinale, altre malattie gastrointestinali, disturbi metabolici, immunodeficienza, ipertiroidismo o malattie cardiache o epatiche;
- Uso di immunosoppressori;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipanti che hanno assunto antibiotici o probiotici nei 3 mesi precedenti;
- Intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio;
- Pazienti con disturbi neurologici o malattie psichiatriche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni stick placebo conteneva 3 g di destrina.
Dosaggio: uno stick al giorno.
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La fase sperimentale di questo studio durerà 8 settimane e ogni soggetto riceverà 3 visite di follow-up (settimana 0, settimana 4, settimana 8).
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Sperimentale: BLa80
Ogni stick probiotico conteneva destrina e 2 × 10¹⁰ CFU BLa80.
Dosaggio: uno stick al giorno.
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La fase sperimentale di questo studio durerà 8 settimane e ogni soggetto riceverà 3 visite di follow-up (settimana 0, settimana 4, settimana 8).
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Sperimentale: LRa05
Ogni stick probiotico conteneva destrina e 2 × 10¹⁰ UFC di LRa05.
Dosaggio: uno stick al giorno.
|
La fase sperimentale di questo studio durerà 8 settimane e ogni soggetto riceverà 3 visite di follow-up (settimana 0, settimana 4, settimana 8).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili metabolomici sierici misurati mediante HPLC-MS/MS
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 4 e settimana 8 post intervento
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Il profilo metabolomico sierico non mirato verrà eseguito utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS) per valutare le variazioni delle concentrazioni dei metaboliti circolanti nel tempo.
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Baseline (settimana 0), settimana 4 e settimana 8 post intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK20251120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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