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Effetto di Semaglutide e Tirzepatide in Combinazione con Esercizio Fisico nell'Obesità

21 dicembre 2025 aggiornato da: Safak Yigit, Istanbul Galata University

Confronto degli effetti dei trattamenti con Semaglutide e Tirzepatide in combinazione con l'esercizio fisico nella gestione dell'obesità

L'obesità è un problema di salute globale in crescita che colpisce persone di tutte le età. Può portare a gravi problemi di salute come malattie cardiovascolari, resistenza all'insulina, infiammazione e ridotta funzione fisica. Nuovi farmaci, inclusi gli agonisti del recettore GLP-1 come il semaglutide e gli agonisti duali GLP-1/GIP come il tirzepatide, hanno dimostrato di aiutare le persone a perdere peso in modo significativo. Tuttavia, parte di questa rapida perdita di peso può derivare da una riduzione della massa muscolare piuttosto che del grasso. La perdita di muscolo può ridurre le prestazioni fisiche, compromettere la salute metabolica e aumentare il rischio di sviluppare obesità sarcopenica. Questo studio mira a confrontare gli effetti del trattamento farmacologico da solo con un programma di trattamento combinato che include sia farmaci che esercizio fisico in individui con obesità. L'obiettivo primario è valutare come questi due approcci influenzano la composizione corporea.

L'obiettivo secondario è esaminare gli effetti del trattamento farmacologico rispetto al trattamento combinato sui marcatori cardiometabolici, sulla forza muscolare periferica, sulla capacità funzionale, sulla funzione respiratoria, sulle prestazioni dei muscoli respiratori e sui livelli di attività fisica. Lo studio cerca di determinare se aggiungere esercizio strutturato ai farmaci possa fornire ulteriori benefici per la salute oltre alla perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turchia (Türkiye)
        • Biruni University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fulya Calikoglu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Busra Ulker Eksi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alihan Oral, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Buket Akinci, PhD
        • Investigatore principale:
          • Safak Yigit, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 25 e 60 anni
  • Soggetti con indice di massa corporea (IMC) compreso tra 30 e 40 kg/m2 secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Individui che hanno volontariamente accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui con IMC superiore a 40 kg/m2 secondo la classificazione OMS
  • Individui con punteggio dell'indice di comorbidità di Charlson pari o superiore a 3
  • Aritmia, ipertensione, insufficienza cardiaca, diabete e angina pectoris instabile non controllati
  • Compromissione della cooperazione, problemi ortopedici e neurologici che potrebbero interferire con valutazione e trattamento
  • Individui con anamnesi di lesioni o interventi chirurgici agli arti inferiori negli ultimi sei mesi
  • Diagnosi di diabete e complicanze come nefropatia, retinopatia e neuropatia
  • Individui con concomitante malattia respiratoria cronica
  • Individui con infezioni acute
  • Individui con patologie dell'orecchio medio (come rottura del timpano, otite media)
  • Individui con anamnesi di pneumotorace spontaneo o correlato a trauma
  • Fumatori
  • Gravidanza
  • Individui con punteggio STOP-bang pari o superiore a 3
  • Individui che seguono un programma dietetico strutturato per la perdita di peso durante il periodo dello studio
  • Individui che hanno subito intervento endoscopico e/o chirurgia bariatrica nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM 1-Semaglutide
Farmaco: Semaglutide
Droga: Semaglutide
Utilizzeranno solo semaglutide.
Sperimentale: ARM 3-Semaglutide + Esercizio
Comportamentale: Semaglutide+Esercizio
Questo gruppo parteciperà all'esercizio fisico e riceverà la terapia con semaglutide.
Sperimentale: ARM 4-Tirzepatide + Esercizio
Comportamentale: Tirzepatide+Esercizio
Questo gruppo si impegnerà nell'esercizio fisico e riceverà la terapia con tirzepatide.
Sperimentale: ARM 2-Tirzepatide
Farmaco: Tirzepatide
Droga: Tirzepatide
Utilizzeranno solo il tirzepatide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto massa grassa-muscolare (Composizione corporea)
Lasso di tempo: Tre mesi
Queste misurazioni saranno determinate mediante bioimpedenziometria.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Tre mesi
La forza del muscolo quadricipite M. e la forza di presa della mano saranno utilizzate per valutare la forza muscolare periferica (kg). Un dinamometro portatile sarà utilizzato per valutare la forza del muscolo quadricipite e la forza di presa della mano (kg).
Tre mesi
Profilo glicemico
Lasso di tempo: Tre mesi
Il profilo glicemico dopo 12 ore di digiuno verrà misurato. (mg/dL)
Tre mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Tre mesi
La capacità funzionale submassimale dei partecipanti verrà valutata con il test del cammino di sei minuti.
Tre mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Tre mesi
La valutazione spirometrica verrà eseguita per determinare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dei partecipanti. La valutazione spirometrica verrà eseguita per determinare la capacità vitale forzata (FVC) dei partecipanti.
Tre mesi
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Tre mesi
Forza dei muscoli respiratori; Sarà valutata con un dispositivo di misurazione della pressione intraorale in posizione seduta.
Tre mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Tre mesi
Misurazione del Conteggio dei Passi: Il conteggio giornaliero dei passi sarà monitorato per determinare il livello di attività fisica dei partecipanti. Il conteggio dei passi sarà valutato con un monitor di attività indossabile, uno strumento portatile e facile da usare che può misurare oggettivamente (Huawei Watch Fit Special Edition). Con il suo sensore a sei assi, il dispositivo registra le informazioni sullo stile di attività fisica dell'utente nella sua memoria temporanea per tutta la durata dell'uso. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor di attività sul polso sinistro per tutto il tempo e di rimuoverlo solo durante la doccia. Dopo una settimana di utilizzo, i dati registrati con il monitor di attività indossabile verranno raccolti.
Tre mesi
Test di carico incrementale (Resistenza Muscolare Respiratoria)
Lasso di tempo: Tre mesi
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata mediante test a carico incrementale. Il test a carico incrementale sarà eseguito utilizzando il dispositivo di carico inspiratorio elettronico (PowerBreathe®-KHP2).
Tre mesi
Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Tre mesi
Il profilo lipidico dopo 12 ore di digiuno sarà misurato
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Galata University

Collaboratori

Istanbul University
Biruni University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-GLP1-OBESITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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