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Prova per migliorare l'elaborazione neurale multisensoriale, il linguaggio e gli esiti motori nei neonati pretermine

24 febbraio 2026 aggiornato da: Nathalie Maitre, Emory University

Studio controllato randomizzato per migliorare l'elaborazione neurale multisensoriale, il linguaggio e gli esiti motori nei neonati prematuri

Ogni anno, quasi tutto il milione e mezzo di bambini nati prematuramente negli Stati Uniti e 15 milioni in tutto il mondo soffrono di una maturazione cerebrale anomala risultante dalle interazioni tra immaturità ed esperienze sensoriali atipiche dopo la nascita. L'attuale proposta utilizza metodi scientifici rigorosi per misurare gli effetti e determinare i meccanismi di azione di un intervento neuroriabilitativo multisensoriale supportato dai genitori per neonati pretermine, adattabile a un'ampia varietà di ambienti neonatali, anche quando i genitori non possono essere al capezzale del bambino. L'intervento mira a migliorare l'elaborazione multisensoriale del cervello, le reazioni alla stimolazione sensoriale in casa e il linguaggio a lungo termine e lo sviluppo motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta è un disegno di studio controllato randomizzato con analisi intent-to-treat in neonati prematuri ospedalizzati tra le 32 e le 36 settimane di età post-mestruale. Sia il gruppo di controllo che quello di intervento riceveranno l'assistenza di routine dell'unità di terapia intensiva neonatale (ad esempio, cura pelle a pelle da parte dei genitori quando disponibile e sessioni giornaliere di esposizione alla voce registrata dei genitori). Oltre alle cure di routine, l'intervento multisensoriale supportato dai genitori consiste in sessioni di stimolazione uditivo-tattile standardizzata, somministrata dal terapeuta, che combinano la voce materna registrata contingente emessa utilizzando un sistema attivato dal ciuccio, durante la presa con il contenimento tattile di supporto contro il petto del terapeuta , ricoperta da un panno con impresso il profumo della madre. Eventuali covariate, elaborazione multisensoriale e unisensoriale, saranno misurate all'ingresso nello studio e immediatamente dopo la fase di trattamento. Il test del potenziale correlato all'evento (ERP) verrà eseguito prima dell'intervento e dopo il completamento dell'intervento, che si verifica in media a 36 settimane di età postmestruale (PMA). Il test ERP richiederà circa 30-40 minuti. Tutti i neonati saranno visitati presso le cliniche del programma di follow-up dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) a 9-12 mesi PMA (anno 1) e 22-24 mesi PMA (anno 2), dove i risultati dello sviluppo neurologico saranno valutati utilizzando metodi standardizzati.

I genitori avranno anche l'opportunità di acconsentire separatamente a una parte secondaria dello studio in cui il loro bambino parteciperebbe a un'ulteriore sessione di test ERP in terapia intensiva neonatale tra 34-36 settimane PMA e una visita aggiuntiva al laboratorio clinico per test ERP tra 3 -4 mesi PMA. Questa parte secondaria facoltativa dello studio è solo osservazionale e non influenza la randomizzazione per lo studio principale. Per la parte secondaria dello studio, la popolazione sarà di 40 dei 230 partecipanti. A tutti i genitori che vengono contattati per lo studio in modo prospettico e vengono randomizzati al gruppo di controllo verrà chiesto se desiderano partecipare alla parte secondaria. L'iscrizione a questa parte secondaria dello studio si interromperà al raggiungimento di 40 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero presso una sede di studio
  • Età postmestruale da 32 settimane 0 giorni di gestazione a 36 settimane 0 giorni di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione mediante tubo endotracheale
  • Principali malformazioni congenite
  • Storia familiare di ipoacusia genetica
  • Uso di sedativi o farmaci per le convulsioni

Criteri di inclusione dello studio secondario:

  • Arruolato nel gruppo di controllo dello studio principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multisensoriale
Neonati pretermine in terapia intensiva neonatale che vengono randomizzati per ricevere un intervento multisensoriale, oltre allo standard di cura. L'intervento multisensoriale utilizza le registrazioni delle voci dei genitori e il tocco nutritivo somministrato in terapia intensiva neonatale durante 12-23 sessioni di stimolazione uditivo-tattile standardizzata, somministrata dal terapeuta, distribuite su un periodo di 2-3 settimane. L'intervento comprende 2 componenti: (1) tenere e contenere una leggera pressione del bambino contro il torace coperto dal camice ospedaliero del terapista per la stimolazione uditiva tattile e non specifica simultanea con (2) ascolto della voce della madre contingente alla suzione del ciuccio del bambino. Inoltre, verrà utilizzato un quadrato di garza profumato con la pelle dei genitori per fornire la stimolazione olfattiva.
Comportamentale: Terapeuta cura pelle a pelle
La tenuta pelle a pelle (STS) fa parte dell'intervento multisensoriale in cui il terapista indosserà una maglietta pulita di cotone al 100% con un camice da ospedale pulito sopra la maglietta e avvolgerà saldamente il posizionatore "canguro" sopra il camice. Verrà utilizzato un quadrato di garza profumato con la pelle dei genitori per fornire la stimolazione olfattiva. Le sessioni di STS del terapeuta si verificano con la riproduzione simultanea della voce della madre in base alla suzione del ciuccio del bambino.
Comportamentale: Cura della pelle a pelle dei genitori
Lo standard di cura include la cura della pelle a pelle dei genitori e l'esposizione alla voce dei genitori. Durante la cura pelle a pelle dei genitori, i bambini vengono posti in posizione prona con la testa posizionata sopra lo sterno, consentendo la trasmissione del respiro e dei suoni cardiaci all'orecchio in via di sviluppo. Viene applicata una pressione più profonda per offrire supporto e feedback al sedere del bambino. La durata della sessione è impostata su un minimo di 45 minuti per protocolli di unità.
Dispositivo: Voce del genitore registrata
Secondo lo standard di cura, i neonati pretermine in terapia intensiva neonatale attualmente ricevono la voce dei genitori registrata non contingente durante due sessioni di 20 minuti al giorno. Le registrazioni sono standardizzate e vengono riprodotte attraverso un dispositivo sterilizzabile (DINO-egg).
Altri nomi:
  • DINO-uovo
Dispositivo: Esposizione alla voce del genitore contingente
La registrazione della voce del genitore viene consegnata tramite un lettore musicale attivato dal ciuccio (PAM). Il dispositivo Pacifier Activated Lullaby® (PAL®) è un sistema di riproduzione musicale digitale che integra un sensore, un ciuccio comunemente utilizzato nella TIN e un ricevitore. Fornisce 10 secondi predeterminati di registrazione della voce del genitore che canta ninne nanne al rilevamento di una suzione che raggiunge una soglia di pressione preimpostata. I sistemi originali sono stati modificati per uso di ricerca riducendo il limite inferiore delle soglie di attivazione per la consegna della registrazione. È richiesto uno sforzo minimo per attivare il dispositivo. Tuttavia, le impostazioni garantiscono che siano necessari tentativi regolari per continuare a ricevere la presentazione continua della registrazione della voce della madre richiedendo un'altra suzione dopo 10 secondi. La stimolazione uditiva con PAL sarà fornita quando i neonati sono ancora svegli (cioè, all'inizio della sessione).
Altri nomi:
  • Ciuccio attivato Lullaby® (PAL®)
Altro: Standard di sicurezza
Neonati pretermine in terapia intensiva neonatale che vengono randomizzati per ricevere lo standard di cura. L'assistenza standard per i neonati prematuri in terapia intensiva neonatale attualmente segue protocolli medici di tenuta pelle a pelle ed esposizione alle registrazioni della voce dei genitori.
Comportamentale: Cura della pelle a pelle dei genitori
Lo standard di cura include la cura della pelle a pelle dei genitori e l'esposizione alla voce dei genitori. Durante la cura pelle a pelle dei genitori, i bambini vengono posti in posizione prona con la testa posizionata sopra lo sterno, consentendo la trasmissione del respiro e dei suoni cardiaci all'orecchio in via di sviluppo. Viene applicata una pressione più profonda per offrire supporto e feedback al sedere del bambino. La durata della sessione è impostata su un minimo di 45 minuti per protocolli di unità.
Dispositivo: Voce del genitore registrata
Secondo lo standard di cura, i neonati pretermine in terapia intensiva neonatale attualmente ricevono la voce dei genitori registrata non contingente durante due sessioni di 20 minuti al giorno. Le registrazioni sono standardizzate e vengono riprodotte attraverso un dispositivo sterilizzabile (DINO-egg).
Altri nomi:
  • DINO-uovo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di elaborazione multisensoriale (IMP)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento fino alla 36a settimana di gestazione (prima dell'intervento) e al completamento dell'intervento fino alla 42a settimana di gestazione
L'elaborazione corticale viene misurata come la percentuale di tempo trascorso nei modelli di risposta Event Related Potenziali (ERP) che sono stati precedentemente caratterizzati come tipici nei neonati sani nati a termine. L'ERP viene valutato attraverso l'elettroencefalogramma funzionale (EEG) ad alta densità in terapia intensiva neonatale. L'indice di elaborazione multisensoriale (IMP) viene calcolato come la percentuale di tempo in cui il modello topografico dell'ERP del partecipante agli stimoli multisensoriali è più simile al modello della mappa di un neonato a termine. L'IMP è espresso come percentuale dal 100% (i campioni mostrano sempre un'attivazione quasi tipica) allo 0% (i campioni mostrano un'attivazione quasi tipica nessuna volta).
Al momento dell'arruolamento fino alla 36a settimana di gestazione (prima dell'intervento) e al completamento dell'intervento fino alla 42a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del profilo sensoriale del neonato/bambino (ITSP).
Lasso di tempo: a 12 mesi di età corretta

L'Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP), per le età da 7 a 36 mesi, è un questionario di 48 voci, compilato dagli operatori sanitari, e viene utilizzato per misurare la reattività sensoriale e l'adattamento all'ambiente. L'ITSP valuta cinque sezioni di elaborazione sensoriale (elaborazione sensoriale uditiva, visiva, tattile, vestibolare e orale) e una misura generale. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 1 = quasi sempre e 5 = quasi mai. Per i bambini da 7 a 36 mesi sono disponibili quattro punteggi di quadrante e un punteggio di quadrante combinato. Per i bambini di 12 mesi di età corretta, gli intervalli di punteggio dei quattro quadranti sono i seguenti:

Registrazione bassa: 11-55 (la performance tipica è 46-54) Ricerca di sensazioni: 14-70 (la performance tipica è 19-35) Sensibilità sensoriale: 11-55 (la performance tipica è 41-52) Evitamento delle sensazioni: 12-60 (la performance tipica la prestazione è 45-56) Soglia bassa (punteggio quadrante combinato): 23-115 (la prestazione tipica è 87-107)
a 12 mesi di età corretta
Cambiamento nel punteggio Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3a edizione (Bayley III).
Lasso di tempo: Età corretta 12 e 24 mesi
Il Bayley-III è uno strumento di valutazione completo standardizzato per valutare lo sviluppo infantile nei bambini di età compresa tra un mese e 42 mesi. Il punteggio scalato più alto possibile su ogni sottotest è 19 e il punteggio più basso possibile è 1. I punteggi da 8 a 12 sono considerati nella media. I punteggi compositi per i domini motori e del linguaggio derivano dalle somme dei punteggi scalati dei subtest. I punteggi compositi vanno da 40 a 160.
Età corretta 12 e 24 mesi
Modifica delle scale linguistiche in età prescolare - Punteggio della 5a edizione (PLS-5).
Lasso di tempo: 2 anni (22-26 mesi di età corretta)
Il PLS-5 è uno strumento di valutazione linguistica gestito da un professionista qualificato in cui i bambini indicano o rispondono verbalmente a immagini o oggetti. Valuta le abilità linguistiche sia ricettive (comprensione uditiva) che espressive nei bambini piccoli e viene calcolato anche un punteggio linguistico totale. I punteggi totali per Comprensione uditiva, Comunicazione espressiva e Linguaggio totale sono standardizzati con una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi inferiori a 100 indicano prestazioni inferiori alla media, mentre i punteggi superiori a 100 indicano prestazioni superiori alla media.
2 anni (22-26 mesi di età corretta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (Altro identificatore: Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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