- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07404020
Coaching OSCE Alimentato dall'IA per Migliorare le Competenze di Consulenza sull'Infertilità negli Studenti di Infermieristica (AI-OSCE-Infert)
Coaching OSCE Basato sull'Intelligenza Artificiale per Migliorare le Competenze nella Consulenza sulla Infertilità: Uno Studio Controllato Randomizzato su Studenti di Infermieristica
Questo studio sperimentale controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un "Allenatore OSCE" basato sull'intelligenza artificiale generativa nel migliorare le capacità di comunicazione ed empatia nella consulenza per l'infertilità tra gli studenti di infermieristica. Lo studio sarà condotto con studenti di infermieristica universitari presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Bartın e segue un disegno a due gruppi con pre-test e post-test.
Un totale di 96 studenti sarà assegnato casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando una randomizzazione generata dal computer. Il gruppo di intervento parteciperà a una simulazione di coaching OSCE alimentata da IA, composta da 6-8 micro-scenari di consulenza per l'infertilità, incorporando feedback strutturato e cicli di pratica deliberata. Il gruppo di controllo riceverà un'educazione convenzionale sulla consulenza per l'infertilità utilizzando metodi di insegnamento standard.
I risultati saranno valutati utilizzando la Scala delle Abilità di Comunicazione Terapeutica per Studenti di Infermieristica, la Scala di Empatia di Jefferson per Studenti di Infermieristica e una valutazione delle prestazioni di comunicazione nella consulenza per l'infertilità basata su una rubrica secondo la Dichiarazione di Consenso di Kalamazoo. Le valutazioni delle prestazioni saranno condotte tramite interviste virtuali standardizzate con pazienti e valutate da due valutatori indipendenti in cieco.
I dati saranno analizzati utilizzando ANCOVA per valutare gli effetti dell'intervento controllando i punteggi basali. Questo studio mira a contribuire con evidenze sull'efficacia del coaching OSCE supportato da IA nel migliorare le capacità di comunicazione ed empatia nella formazione infermieristica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato a due gruppi, con un disegno pre-test post-test, per valutare l'efficacia di un "OSCE Coach" basato sull'intelligenza artificiale generativa nel migliorare le capacità di comunicazione ed empatia nella consulenza per l'infertilità tra gli studenti di infermieristica. Lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Bartın, Dipartimento di Infermieristica, previa approvazione del Comitato Etico per le Scienze Sociali e Umanistiche dell'Università di Bartın e in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.
La popolazione dello studio sarà composta da studenti di infermieristica universitari che sono attualmente iscritti al corso di infermieristica per l'infertilità e che hanno completato con successo il corso di infermieristica per la salute e le malattie delle donne. I partecipanti idonei che forniscono il consenso informato scritto saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer. L'assegnazione sarà eseguita da un individuo indipendente non coinvolto nella raccolta o nell'analisi dei dati. A causa della natura dell'intervento educativo, non sarà possibile mascherare i partecipanti; tuttavia, i valutatori dei risultati che valutano le prestazioni OSCE saranno ciechi rispetto all'assegnazione dei gruppi.
Il gruppo di intervento riceverà una formazione attraverso un "OSCE Coach" basato sull'intelligenza artificiale generativa, progettato per supportare la pratica deliberata nella comunicazione della consulenza per l'infertilità. L'intervento consiste in 6-8 micro-scenari strutturati che riflettono situazioni comuni e impegnative nella consulenza per l'infertilità, tra cui stabilire un rapporto, valutazione psicosociale, gestire reazioni emotive, affrontare preoccupazioni legate al partner, rispondere allo stigma sociale, fornire informazioni chiare, comunicare notizie difficili e concludere la sessione di consulenza. In ogni scenario, i partecipanti forniranno risposte scritte di consulenza, che saranno analizzate dal sistema AI sulla base dei principi di comunicazione terapeutica ed empatia. Sarà fornito un feedback strutturato basato su rubriche, permettendo ai partecipanti di rivedere e ripetere le loro risposte in un ciclo di pratica deliberata.
Il gruppo di controllo riceverà l'educazione convenzionale sulla consulenza per l'infertilità erogata attraverso metodi di insegnamento standard, tra cui lezioni, discussioni scritte di casi e revisione di dialoghi di consulenza di esempio. La durata e il carico di lavoro educativo complessivo della condizione di controllo saranno adeguati a quelli del gruppo di intervento per garantire la comparabilità tra i gruppi. Nel gruppo di controllo non sarà utilizzata alcuna simulazione supportata da AI o feedback interattivo.
La valutazione dei risultati sarà condotta utilizzando scale di autovalutazione validate e una valutazione standardizzata basata sulle prestazioni. Le abilità di comunicazione terapeutica saranno misurate utilizzando la Scala delle Abilità di Comunicazione Terapeutica per Studenti di Infermieristica, e i livelli di empatia saranno valutati utilizzando la Scala di Empatia di Jefferson per Studenti di Infermieristica. Le prestazioni di consulenza saranno valutate attraverso interviste standardizzate con pazienti virtuali condotte in un ambiente di simulazione in modalità esame. Tutti i partecipanti completeranno lo stesso scenario di paziente virtuale in condizioni identiche. Le prestazioni saranno valutate in modo indipendente da due valutatori formati utilizzando una rubrica sviluppata sulla base della Dichiarazione di Consenso di Kalamazoo. I valutatori saranno ciechi rispetto all'assegnazione dei gruppi dei partecipanti, e l'affidabilità inter-valutatore sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse.
Le valutazioni pre-test saranno condotte prima dell'intervento educativo, e le valutazioni post-test saranno completate dopo il periodo di intervento. I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici parametrici o non parametrici appropriati in base alla distribuzione dei dati. L'analisi della covarianza (ANCOVA) sarà utilizzata per valutare gli effetti dell'intervento controllando per i punteggi basali. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate, e la significatività statistica sarà fissata a p < 0,05.
Tutti i dati dei partecipanti saranno anonimizzati utilizzando codici di identificazione univoci. Solo il team di ricerca avrà accesso ai dati, che saranno archiviati in modo sicuro e utilizzati esclusivamente per scopi scientifici. I partecipanti avranno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza penalità. Al termine dello studio, agli studenti del gruppo di controllo sarà offerto l'accesso opzionale al sistema di coaching OSCE basato su AI, in linea con le considerazioni etiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Güleser ADA, PhD
- Numero di telefono: 538-450-85-47
- Email: gada@bartin.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ebru CİRBAN EKREM, PhD
- Numero di telefono: 534-392-16-20
- Email: ecirban@bartin.edu.tr
Luoghi di studio
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Bartın
-
Merkez, Bartın, Turchia (Türkiye), (741) 00_-____
- Bartın University
-
Contatto:
- Güleser ADA, PhD
- Numero di telefono: 538-450-85-47
- Email: gada@bartin.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti infermieri universitari iscritti alla Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Bartın
- Completamento con successo del corso di Infermieristica della Salute e delle Malattie della Donna (voto minimo di superamento)
- Attualmente iscritti al corso di infermieristica sull'infertilità
- Capacità di leggere e comprendere il turco
- Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Studenti che non completano l'intervento educativo
- Studenti che non completano le valutazioni pre-test o post-test
- Studenti con precedente formazione formale in OSCE supportato da IA o programmi di coaching basati su simulazioni simili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllare
Nessun intervento verrà effettuato sul gruppo di controllo.
Verranno effettuate solo misurazioni in date parallele con il gruppo sperimentale.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti ricevono un coaching OSCE supportato da intelligenza artificiale generativa utilizzando scenari strutturati di counseling per l'infertilità con feedback automatizzato e pratica deliberata.
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I partecipanti ricevono un intervento di coaching OSCE supportato da intelligenza artificiale generativa progettato per migliorare le capacità di comunicazione e empatia nella consulenza per l'infertilità.
L'intervento consiste in 6-8 micro-scenari strutturati che riflettono situazioni comuni di consulenza per l'infertilità.
Per ogni scenario, i partecipanti forniscono risposte di consulenza scritte, che vengono analizzate dal sistema di IA in base ai principi di comunicazione terapeutica ed empatia.
Viene fornito un feedback automatizzato e strutturato, consentendo ai partecipanti di rivedere e ripetere le risposte in un ciclo di pratica deliberata.
L'intervento viene erogato individualmente e non coinvolge pazienti reali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni della Comunicazione nel Counseling per l'Infertilità
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo il completamento del coaching OSCE basato sull'intelligenza artificiale o della formazione convenzionale)
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La performance comunicativa di counseling valutata attraverso interviste standardizzate con pazienti virtuali utilizzando uno strumento di valutazione basato su una rubrica sviluppata in base al Kalamazoo Consensus Statement.
Le performance sono valutate indipendentemente da due valutatori in cieco, e il punteggio medio viene utilizzato per l'analisi.
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Post-intervento (immediatamente dopo il completamento del coaching OSCE basato sull'intelligenza artificiale o della formazione convenzionale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenze di Comunicazione Terapeutica
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Misurato utilizzando la Scala delle Competenze di Comunicazione Terapeutica per Studenti Infermieri.
I punteggi totali vanno da 16 a 112, con punteggi più alti che indicano migliori competenze di comunicazione terapeutica. |
Baseline (prima dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Livello di Empatia Clinica
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Misurato utilizzando la Scala di Empatia di Jefferson per Studenti di Infermieristica.
I punteggi totali vanno da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano livelli di empatia più elevati.
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Baseline (prima dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ebru CİRBAN EKREM, PhD, Bartın Unıversity
- Investigatore principale: Harun İlçioğlu, PhD, Kastamonu University
- Investigatore principale: Kevser İlçioğlu, PhD, Sakarya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BARU-SBF-OSCE-AI-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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