- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07417423
Educazione all'Esercizio Fisico a Domicilio nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato (Liv (Liver))
L'Effetto dell'Educazione all'Esercizio Domestico Basata su Brochure e Video sull'Attività Fisica, la Fatica e il Carico del Caregiver nei Riceventi di Trapianto di Fegato: Uno Studio Randomizzato Controllato
I riceventi di trapianto di fegato spesso sperimentano ridotti livelli di attività fisica, affaticamento e un aumento del carico assistenziale dopo il trapianto. L'educazione all'esercizio fisico strutturata a domicilio può contribuire a migliorare questi esiti. Questo studio mira a valutare gli effetti dei programmi di educazione all'esercizio fisico a domicilio basati su brochure e video sui livelli di attività fisica, l'affaticamento e il carico assistenziale nei riceventi di trapianto di fegato.
I partecipanti sono assegnati a un gruppo di educazione all'esercizio basato su brochure, a un gruppo di educazione all'esercizio basato su video o a un gruppo di controllo che riceve cure standard. L'obiettivo principale è determinare se l'educazione strutturata all'esercizio fisico a domicilio migliora l'attività fisica e riduce l'affaticamento e il carico assistenziale rispetto alle cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attività fisica regolare è essenziale per migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita nei trapiantati di fegato. Tuttavia, molti riceventi sperimentano affaticamento persistente, diminuzione dei livelli di attività fisica e aumento del carico assistenziale dopo il trapianto. Un'educazione all'esercizio fisico domiciliare strutturata e accessibile può fornire un approccio pratico per sostenere la riabilitazione a lungo termine in questa popolazione.
Questo studio valuta l'efficacia di due diversi metodi di educazione all'esercizio fisico domiciliare: educazione basata su opuscolo e educazione basata su video. I partecipanti ricevono raccomandazioni di esercizio standardizzate progettate per promuovere aumenti sicuri e graduali dell'attività fisica. Il periodo di intervento include follow-up strutturati e orientamenti per migliorare l'aderenza. Un gruppo di controllo riceve cure post-trapianto standard senza educazione all'esercizio fisico strutturata.
Le misure di esito includono il livello di attività fisica, la gravità dell'affaticamento e il carico assistenziale, valutati in momenti predeterminati durante il periodo di studio. I risultati di questo studio potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie di riabilitazione accessibili per i trapiantati di fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gaziantep
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Malatya, Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27010
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Riceventi adulti di trapianto di fegato
- Età di 18 anni o superiore
- Clinicamente stabili e autorizzati a partecipare all'attività fisica
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni di esercizio
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni cardiovascolari, respiratorie o muscolo-scheletriche gravi che controindicano l'esercizio
- Rigetto acuto del trapianto o gravi complicazioni post-trapianto
- Compromissione cognitiva che limita la partecipazione
- Partecipazione a un altro programma di esercizio strutturato durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione all'Esercizio Fisico Basata su Brochure
I partecipanti ricevono un'istruzione strutturata per esercizi a domicilio fornita tramite un opuscolo stampato.
L'opuscolo include informazioni sull'attività fisica sicura, esercizi raccomandati, frequenza, intensità e linee guida di progressione progettate per i trapiantati di fegato.
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I partecipanti ricevono un'educazione strutturata all'esercizio fisico domiciliare fornita attraverso una brochure stampata sviluppata specificamente per i trapiantati di fegato.
La brochure include istruzioni scritte e illustrazioni che descrivono esercizi aerobici e di rafforzamento, insieme a raccomandazioni per frequenza, durata, intensità e progressione.
Il materiale è progettato per consentire ai partecipanti di svolgere in modo indipendente un'attività fisica sicura e graduale a domicilio durante l'intero periodo dello studio.
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Sperimentale: Educazione all'Esercizio Basata su Video
I partecipanti ricevono un'istruzione strutturata sull'esercizio fisico domiciliare, erogata attraverso video didattici.
I video dimostrano gli esercizi raccomandati, forniscono indicazioni sulla tecnica corretta, sulla frequenza, sull'intensità e sulla progressione adatta ai trapiantati di fegato.
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L'Educazione all'Esercizio a Domicilio consiste in una guida strutturata progettata per promuovere un'attività fisica sicura e progressiva nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato.
Il programma include raccomandazioni riguardanti il tipo, la frequenza, la durata e l'intensità dell'esercizio appropriati per il periodo post-trapianto.
L'educazione viene fornita tramite una brochure stampata o materiali video didattici.
Il contenuto si concentra su esercizi aerobici e di rafforzamento che possono essere eseguiti a casa senza attrezzature specializzate.
I partecipanti sono incoraggiati a seguire le raccomandazioni di esercizio prescritte durante tutto il periodo di studio.
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Nessun intervento: Controllo con Cura Standard
I partecipanti ricevono cure di follow-up standard post-trapianto senza ulteriore educazione strutturata all'esercizio durante il periodo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (8 settimane)
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
L'attività fisica è espressa come MET-minuti a settimana calcolati dall'intensità e dalla durata dell'attività.
I punteggi vanno da 0 a >3000 MET-min/settimana, con valori più alti che indicano un livello di attività fisica più elevato.
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Baseline e fine dell'intervento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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