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Neoadiuvante HAIC e PD-1 Plus Adiuvante PD-1 per HCC ricorrente ad alto rischio

23 settembre 2025 aggiornato da: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Chemioterapia neoadiuvante per infusione arteriosa epatica più tislelizumab in combinazione con tislelizumab adiuvante nella prevenzione delle recidive postoperatorie per carcinoma epatocellulare ad alto rischio: uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo

La resezione chirurgica è il trattamento curativo primario per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), con un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del 60-80% dopo l'intervento. Pertanto, le linee guida raccomandano la resezione chirurgica come scelta di prima linea per i pazienti con carcinoma epatico in stadio iniziale e intermedio (stadi IA-IIA del CNLC o stadi A/B del BCLC) con una buona funzionalità di riserva epatica. Tuttavia, l’elevato tasso di recidiva postoperatoria è il principale fattore che limita la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con HCC, con la letteratura che riporta tassi di recidiva superiori al 70%. Tra questi, la metà dei pazienti presenta una recidiva entro due anni dall'intervento, imponendo un pesante onere alla salute fisica e mentale dei pazienti, nonché alle risorse mediche della società. L’adozione di un trattamento efficace per migliorare la curabilità chirurgica e ridurre i tassi di recidiva postoperatoria è uno degli attuali punti caldi della ricerca.

Studi recenti del centro di ricerca indicano che la chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC) e l'immunoterapia possono fornire un'efficacia definitiva per i pazienti con HCC avanzato, prolungandone il tempo di sopravvivenza. Meccanicamente, la chemioterapia e l’immunoterapia hanno effetti sinergici: la necrosi delle cellule tumorali indotta dalla chemioterapia può promuovere l’attivazione immunitaria, mentre le citochine e gli anticorpi neutralizzanti secreti dalle cellule immunitarie possono aumentare la tossicità dei farmaci chemioterapici.

Pertanto, questo studio si propone di condurre uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase II, rivolto a pazienti con HCC con fattori di recidiva ad alto rischio, per valutare se l'HAIC neoadiuvante combinato con un anticorpo monoclonale PD-1 (Tislelizumab) seguito da Tislelizumab adiuvante post -la chirurgia può ridurre i tassi di recidiva postoperatoria nei pazienti con HCC. L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno post-operatorio, mentre gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia neoadiuvante, l'incidenza di complicanze perioperatorie, l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, tempo di sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta patologica completa (pCR) della terapia neoadiuvante e risposta patologica maggiore (MPR) della terapia neoadiuvante. I ricercatori mirano a valutare in modo completo l’efficacia e la sicurezza dell’HAIC neoadiuvante più PD-1 e del PD-1 adiuvante nel trattamento perioperatorio dell’HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Yaojun Zhang
          • Numero di telefono: +86 13719433968
        • Contatto:
          • zhangyuj@sysucc.org.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi e non trattato (criteri diagnostici clinici basati sulle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatocellulare (edizione 2024)" formulate dalla Commissione sanitaria nazionale cinese e dalla strategia per la previsione della prognosi del cancro del fegato della Clinica di Barcellona (BCLC) e raccomandazione terapeutica dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL));
  2. Stadiazione del tumore: oltre i criteri di Milano (tumore singolo >5 cm, o 2-3 tumori con diametro maggiore >3 cm), carcinoma epatocellulare resecabile stadio Ib/IIa CNLC;
  3. Nessun trombo tumorale, metastasi a distanza o metastasi linfonodali;
  4. Volume epatico normale ≥ 700 cc, volume epatico residuo stimato > 40% dopo la resezione;
  5. KPS del paziente ≥ 90;
  6. Funzionalità epatica Classe Child-Pugh A;
  7. Sopravvivenza stimata superiore a 6 mesi;
  8. La funzionalità degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: globuli bianchi ≥ 4,0×10^9/l, neutrofili ≥ 1,5×10^9/l, piastrine ≥ 80,0×10^9/l, emoglobina ≥ 90 g/l; albumina sierica ≥ 2,8 g/dl; bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST/ALP ≤ 2,5 × ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina > 60 ml/min; nessuna malattia organica grave;
  9. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto e deve firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, accettando di rispettare i requisiti terapeutici e di follow-up postoperatorio come previsto in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Combinato con grave compromissione delle funzioni di altri organi importanti come cuore, polmoni e reni; infezioni attive diverse dall'epatite virale o da altre gravi condizioni di comorbilità, che rendono il paziente incapace di tollerare il trattamento;
  2. Controindicazioni alla resezione chirurgica e all'immunoterapia;
  3. Storia di altri tumori maligni;
  4. In combinazione con malattie immunologiche o altre condizioni che richiedono un trattamento steroideo a lungo termine;
  5. Allergia nota o sospetta al farmaco in studio o a qualsiasi farmaco somministrato in relazione a questo studio;
  6. Storia del trapianto di organi;
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. Altri fattori che possono influenzare l’arruolamento dei pazienti e i risultati della valutazione;
  9. Rifiuto al follow-up secondo i requisiti previsti dal protocollo dello studio e rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Due cicli di FOLFOX-HAIC combinato con tislelizumab come terapia neoadiuvante, seguiti da resezione chirurgica e quattro cicli di tislelizumab adiuvante.
Droga: Neoadiuvante HAIC e PD-1 Plus Adiuvante PD-1
I pazienti riceveranno prima due cicli di FOLFOX-HAIC combinato con tislelizumab come terapia neoadiuvante, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Due settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante, verranno condotte valutazioni di imaging per valutare l'efficacia del trattamento e la fattibilità chirurgica. La resezione chirurgica deve essere eseguita entro due settimane dalla valutazione dell'imaging. Quattro settimane dopo la resezione, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione di follow-up per valutare il recupero postoperatorio e determinare la presenza di eventuali tumori residui. Se non viene rilevato alcun tumore residuo o ricorrente, verrà iniziata la terapia adiuvante con tislelizumab (ogni tre settimane, per un totale di quattro cicli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva, RFS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima recidiva tumorale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno
La RFS è definita come il tempo che intercorre tra il trattamento e la recidiva del tumore post-resezione o la morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima recidiva tumorale documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data di completamento del trattamento neoadiuvante, fino a 1 anno.
Il rapporto di pazienti che hanno ottenuto la migliore efficacia della terapia neoadiuvante, inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR), rispetto a tutti i pazienti.
Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data di completamento del trattamento neoadiuvante, fino a 1 anno.
risposta patologica completa, pCR
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data di completamento della resezione chirurgica, fino a 1 anno.
Il rapporto tra i pazienti senza cellule tumorali vitali nella patologia dopo la resezione e tutti i pazienti sottoposti a resezione chirurgica.
Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data di completamento della resezione chirurgica, fino a 1 anno.
sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno.
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno.
tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione del paziente dall'ospedale, fino a 1 anno.
Le complicanze perioperatorie comprendono complicazioni intraoperatorie come sanguinamento e trasfusione, aderenze estese, resezione del diaframma, tempo chirurgico prolungato, ecc., nonché complicazioni postoperatorie come sanguinamento, infezione, perdita di bile, disfunzione epatica, ecc.
Il periodo dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione del paziente dall'ospedale, fino a 1 anno.
Incidenza di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data di completamento del trattamento adiuvante, fino a 2 anni.
Gli eventi avversi correlati al trattamento vengono valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (CTCAE 5.0).
Dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data di completamento del trattamento adiuvante, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaojun Zhang, MD, PHD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-211-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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