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Caratterizzazione dei profili di cognizione sociale in bambini e adolescenti con disturbi del neurosviluppo: uno studio clinico utilizzando una batteria multidimensionale (COGSO)

13 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caratterizzazione dei Profili di Cognizione Sociale in Bambini e Adolescenti con Disturbi del Neurosviluppo: Uno Studio Clinico Utilizzando una Batteria Multidimensionale

In Francia, più di un bambino su dieci in età scolare soffre di un disturbo della salute mentale, e la metà di questi disturbi si manifesta prima dei 14 anni. Tuttavia, solo la metà dei bambini colpiti riceve un supporto adeguato. A livello cognitivo, è ormai ampiamente accettato dalla comunità scientifica che forti abilità socio-cognitive proteggano dall'insorgenza di alcuni disturbi. Le abilità di cognizione sociale, cruciali per lo sviluppo e l'integrazione sociale, sono spesso sottovalutate nella neuropsicologia clinica, in particolare a causa della mancanza di strumenti di valutazione validati per i bambini.

Le sfide legate alla valutazione clinica della cognizione sociale nei bambini e negli adolescenti sono quindi significative, tanto più che deficit specifici sono probabilmente associati a numerose patologie dello sviluppo e disturbi psichiatrici (disturbi del neurosviluppo, disturbi dell'umore, disturbi d'ansia, disturbi psicotici). Tuttavia, questi disturbi sono insufficientemente valutati. Una caratterizzazione più precisa consentirebbe l'identificazione di target terapeutici specifici per ciascun disturbo del neurosviluppo.

Pertanto, questa ricerca mira a colmare questa mancanza di strumenti utilizzando una batteria di valutazione multidimensionale della cognizione sociale in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 16 anni, valutando quattro domini fondamentali della cognizione sociale: elaborazione delle emozioni, percezione sociale, teoria della mente e stile attributivo. Questa batteria di valutazione multidimensionale della cognizione sociale è sviluppata dal Dipartimento di Psichiatria Infantile e dell'Adolescenza dell'Ospedale Necker-Enfants Malades.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia, più di un bambino su dieci in età scolare soffre di un disturbo della salute mentale, e la metà di questi disturbi si manifesta prima dei 14 anni. Tuttavia, solo la metà dei bambini colpiti riceve un supporto adeguato. A livello cognitivo, è ormai ampiamente accettato dalla comunità scientifica che forti abilità socio-cognitive proteggano dall'emergere di determinati disturbi. Le abilità di cognizione sociale, cruciali per lo sviluppo e l'integrazione sociale, sono spesso sottovalutate nella neuropsicologia clinica, in particolare a causa della mancanza di strumenti di valutazione validati per i bambini.

Le sfide legate alla valutazione clinica della cognizione sociale nei bambini e negli adolescenti sono quindi significative, soprattutto poiché deficit specifici sono probabilmente associati a numerose patologie dello sviluppo e disturbi psichiatrici (disturbi del neurosviluppo, disturbi dell'umore, disturbi d'ansia, disturbi psicotici). Tuttavia, questi disturbi sono insufficientemente valutati. Una caratterizzazione più precisa consentirebbe l'identificazione di target terapeutici specifici per ciascun disturbo del neurosviluppo.

Pertanto, questa ricerca mira a colmare questa mancanza di strumenti utilizzando una batteria di valutazione multidimensionale della cognizione sociale in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 16 anni, valutando quattro domini fondamentali della cognizione sociale: elaborazione delle emozioni, percezione sociale, teoria della mente e stile attributivo. Questa batteria di valutazione multidimensionale della cognizione sociale è sviluppata dal Dipartimento di Psichiatria Infantile e dell'Adolescenza dell'Ospedale Necker-Enfants Malades.

I pazienti saranno reclutati dal reparto di psichiatria infantile dell'Ospedale Necker-Enfants Malades come parte di un processo diagnostico o di follow-up. Verrà offerta una consultazione per partecipare alla ricerca, durante la quale i partecipanti completeranno la batteria COGSO così come ulteriori compiti che valutano la cognizione sociale e le funzioni esecutive, e questionari per i genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 16 anni
  • Padronanza della lingua francese (lingua madre)
  • Informazione e consenso ottenuti da chi detiene l'autorità genitoriale, e accordo del bambino o dell'adolescente
  • Nessuna modifica recente (<6 settimane) di farmaci psicotropi delle seguenti categorie: antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, psicostimolanti, stabilizzatori dell'umore.
  • QI superiore a 70 (WISC-V)
  • Criteri per i Disturbi del Neurosviluppo: Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico o Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (secondo il DSM-5)
  • Disturbo evolutivo complesso multiplo: Sintomi caratteristici di un disturbo del neurosviluppo senza soddisfare tutti i criteri per un disturbo specifico e presenza di criteri di disturbo evolutivo complesso multiplo con almeno 5 elementi delle categorie specificate.

Criteri di esclusione:

- Avere un disturbo neurologico attivo (ad esempio, epilessia attiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo dello Spettro Autistico

Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5.

40 bambini e adolescenti.
Altro: Test

Batteria di cognizione sociale sviluppata dal Dipartimento di Psichiatria Infantile e dell'Adolescenza dell'Ospedale Necker-Enfants Malades:

4 compiti consentono l'esplorazione delle componenti della cognizione sociale:

  1. Compito di riconoscimento dinamico delle emozioni
  2. Compito di riconoscimento contestuale delle emozioni
  3. Compito combinato di teoria della mente e percezione sociale
  4. Stile attributivo
Altro: Questionari

Verranno somministrati compiti supplementari standard per valutare la cognizione sociale e le funzioni esecutive, nonché questionari per i genitori:

  • Conners 3
  • Child Behavior Checklist
  • SOCODEV: Questionario di Valutazione delle Abilità Sociali
  • Behavior Rating Inventory of Executive Function
  • Revised Children's Anxiety and Depression Scale
  • Autism Diagnostic Interview-Revised
  • Intention Attribution Test for Children
Sperimentale: Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività

Diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5.

40 bambini e adolescenti.
Altro: Test

Batteria di cognizione sociale sviluppata dal Dipartimento di Psichiatria Infantile e dell'Adolescenza dell'Ospedale Necker-Enfants Malades:

4 compiti consentono l'esplorazione delle componenti della cognizione sociale:

  1. Compito di riconoscimento dinamico delle emozioni
  2. Compito di riconoscimento contestuale delle emozioni
  3. Compito combinato di teoria della mente e percezione sociale
  4. Stile attributivo
Altro: Questionari

Verranno somministrati compiti supplementari standard per valutare la cognizione sociale e le funzioni esecutive, nonché questionari per i genitori:

  • Conners 3
  • Child Behavior Checklist
  • SOCODEV: Questionario di Valutazione delle Abilità Sociali
  • Behavior Rating Inventory of Executive Function
  • Revised Children's Anxiety and Depression Scale
  • Autism Diagnostic Interview-Revised
  • Intention Attribution Test for Children
Sperimentale: Disturbo evolutivo complesso multiplo

Sintomi caratteristici di un disturbo del neurosviluppo senza soddisfare i criteri completi per un disturbo specifico e presenza di criteri per un disturbo evolutivo complesso multiplo con almeno 5 elementi delle categorie specificate.

20 bambini e adolescenti.
Altro: Test

Batteria di cognizione sociale sviluppata dal Dipartimento di Psichiatria Infantile e dell'Adolescenza dell'Ospedale Necker-Enfants Malades:

4 compiti consentono l'esplorazione delle componenti della cognizione sociale:

  1. Compito di riconoscimento dinamico delle emozioni
  2. Compito di riconoscimento contestuale delle emozioni
  3. Compito combinato di teoria della mente e percezione sociale
  4. Stile attributivo
Altro: Questionari

Verranno somministrati compiti supplementari standard per valutare la cognizione sociale e le funzioni esecutive, nonché questionari per i genitori:

  • Conners 3
  • Child Behavior Checklist
  • SOCODEV: Questionario di Valutazione delle Abilità Sociali
  • Behavior Rating Inventory of Executive Function
  • Revised Children's Anxiety and Depression Scale
  • Autism Diagnostic Interview-Revised
  • Intention Attribution Test for Children

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo della cognizione sociale e punteggi per dimensione, ottenuti tramite la batteria multidimensionale di cognizione sociale
Lasso di tempo: Giorno 1

Il punteggio complessivo di cognizione sociale, così come i punteggi per ciascuna dimensione, ottenuti con la batteria multidimensionale di cognizione sociale, saranno confrontati tra gruppi di bambini e adolescenti con ASD, ADHD e MCDD.

La sensibilità e la specificità della batteria multidimensionale di cognizione sociale saranno valutate esaminando la capacità dei test di evidenziare difficoltà socio-cognitive nei bambini clinici, senza pretesa di essere utilizzati per diagnosi indipendenti.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dei fattori socio-demografici sulle prestazioni della cognizione sociale
Lasso di tempo: Giorno 1
Studio dell'influenza dei fattori socio-demografici: analizzare l'impatto di fattori come età, sesso, livello socio-economico e caratteristiche familiari sulle prestazioni di cognizione sociale ottenute tramite la batteria multidimensionale di cognizione sociale, al fine di comprendere meglio le variazioni individuali e contestuali.
Giorno 1
Influenza dei fattori cognitivi sulla cognizione sociale
Lasso di tempo: Giorno 1
Studio dell'influenza dei fattori cognitivi sulla cognizione sociale: esaminare l'influenza dell'efficienza cognitiva complessiva (QI) e delle funzioni esecutive (FE) sulle abilità di cognizione sociale, valutate tramite la batteria multidimensionale di cognizione sociale, al fine di identificare le interazioni tra le dimensioni cognitive e sociocognitive.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothée Leunen, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Lisa Ouss, M.D., Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250777
  • 2025-A01031-48 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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