- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07439276
Caracterização dos Perfis de Cognição Social em Crianças e Adolescentes com Perturbações do Neurodesenvolvimento: um Estudo Clínico Utilizando uma Bateria Multidimensional (COGSO)
Em França, mais de uma em cada dez crianças em idade escolar sofre de um distúrbio de saúde mental, e metade desses distúrbios manifesta-se antes dos 14 anos. No entanto, apenas metade das crianças afetadas recebe o apoio adequado. A nível cognitivo, é agora amplamente aceite pela comunidade científica que fortes competências sociocognitivas protegem contra o surgimento de certos distúrbios. As competências de cognição social, cruciais para o desenvolvimento e a integração social, são frequentemente subestimadas na neuropsicologia clínica, especialmente devido à falta de ferramentas de avaliação validadas para crianças.
Os desafios relacionados com a avaliação clínica da cognição social em crianças e adolescentes são, portanto, significativos, ainda mais porque défices específicos provavelmente estão associados a numerosas patologias do desenvolvimento e distúrbios psiquiátricos (distúrbios do neurodesenvolvimento, distúrbios do humor, distúrbios de ansiedade, distúrbios psicóticos). No entanto, estes distúrbios são insuficientemente avaliados. Uma caracterização mais precisa permitiria identificar alvos terapêuticos específicos para cada distúrbio do neurodesenvolvimento.
Portanto, esta investigação visa colmatar esta lacuna de ferramentas, utilizando uma bateria de avaliação multidimensional da cognição social em crianças e adolescentes dos 8 aos 16 anos, avaliando quatro domínios fundamentais da cognição social: processamento das emoções, perceção social, teoria da mente e estilo atribucional. Esta bateria de avaliação multidimensional da cognição social é desenvolvida pelo Serviço de Psiquiatria da Infância e Adolescência do Hospital Necker-Enfants Malades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em França, mais de uma em cada dez crianças em idade escolar sofre de um distúrbio de saúde mental, e metade desses distúrbios aparece antes dos 14 anos. No entanto, apenas metade das crianças afetadas recebe apoio adequado. A nível cognitivo, é agora amplamente aceite pela comunidade científica que fortes competências sociocognitivas protegem contra o surgimento de certos distúrbios. As competências de cognição social, cruciais para o desenvolvimento e a integração social, são frequentemente subestimadas na neuropsicologia clínica, particularmente devido à falta de ferramentas de avaliação validadas para crianças.
Os desafios relacionados com a avaliação clínica da cognição social em crianças e adolescentes são, portanto, significativos, especialmente porque défices específicos provavelmente estão associados a numerosas patologias do desenvolvimento e distúrbios psiquiátricos (distúrbios do neurodesenvolvimento, distúrbios do humor, distúrbios de ansiedade, distúrbios psicóticos). No entanto, estes distúrbios são insuficientemente avaliados. Uma caracterização mais precisa permitiria a identificação de alvos terapêuticos específicos para cada distúrbio do neurodesenvolvimento.
Portanto, esta investigação visa abordar esta falta de ferramentas utilizando uma bateria de avaliação multidimensional da cognição social em crianças e adolescentes dos 8 aos 16 anos, avaliando quatro domínios fundamentais da cognição social: processamento de emoções, perceção social, teoria da mente e estilo atribucional. Esta bateria de avaliação multidimensional da cognição social é desenvolvida pelo Departamento de Psiquiatria da Criança e do Adolescente do Hospital Necker-Enfants Malades.
Os doentes serão recrutados no departamento de psiquiatria infantil do Hospital Necker-Enfants Malades no âmbito de um processo de diagnóstico ou acompanhamento. Será oferecida uma consulta para participar na investigação, durante a qual os participantes completarão a bateria COGSO, bem como tarefas adicionais que avaliam a cognição social e as funções executivas, e questionários para os pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hélène Morel
- Número de telefone: +33 0171196346
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dorothée Leunen
- Número de telefone: 0171196346
- E-mail: dorothee.leunen@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contato:
- Dorothée Leunen
- E-mail: dorothee.leunen@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 16 anos
- Proficiência em francês (língua materna)
- Informação e consentimento obtidos de quem detém autoridade parental, e acordo da criança ou adolescente
- Sem medicação psicotrópica recentemente modificada (<6 semanas) das seguintes categorias: antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, psicoestimulantes, estabilizadores de humor.
- QI acima de 70 (WISC-V)
- Critérios para Perturbações do Neurodesenvolvimento: Diagnóstico de Perturbação do Espectro do Autismo ou Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (de acordo com o DSM-5)
- Perturbação complexa múltipla do desenvolvimento: Sintomas característicos de uma perturbação do neurodesenvolvimento sem cumprir todos os critérios para uma perturbação específica e presença de critérios de perturbação complexa múltipla do desenvolvimento com pelo menos 5 elementos das categorias especificadas.
Critérios de Exclusão:
- Ter uma perturbação neurológica ativa (por exemplo, epilepsia ativa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transtorno do Espectro do Autismo
Diagnóstico de Perturbação do Espectro do Autismo de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais 5. 40 crianças e adolescentes. |
Bateria de cognição social desenvolvida pelo Departamento de Psiquiatria da Criança e do Adolescente do Hospital Necker-Enfants Malades: 4 tarefas permitem explorar os componentes da cognição social:
Tarefas suplementares padrão que avaliam a cognição social e as funções executivas, bem como questionários para os pais, serão administradas:
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Experimental: Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção
Diagnóstico de Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais 5. 40 crianças e adolescentes. |
Bateria de cognição social desenvolvida pelo Departamento de Psiquiatria da Criança e do Adolescente do Hospital Necker-Enfants Malades: 4 tarefas permitem explorar os componentes da cognição social:
Tarefas suplementares padrão que avaliam a cognição social e as funções executivas, bem como questionários para os pais, serão administradas:
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Experimental: Perturbação complexa múltipla do desenvolvimento
Sintomas característicos de um transtorno do neurodesenvolvimento sem preencher todos os critérios para um transtorno específico e presença de critérios para um transtorno do desenvolvimento complexo múltiplo com pelo menos 5 elementos das categorias especificadas. 20 crianças e adolescentes. |
Bateria de cognição social desenvolvida pelo Departamento de Psiquiatria da Criança e do Adolescente do Hospital Necker-Enfants Malades: 4 tarefas permitem explorar os componentes da cognição social:
Tarefas suplementares padrão que avaliam a cognição social e as funções executivas, bem como questionários para os pais, serão administradas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação global de cognição social e pontuações por dimensão, obtidas na bateria multidimensional de cognição social
Prazo: Dia 1
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A pontuação global de cognição social, bem como as pontuações para cada dimensão, obtidas na bateria multidimensional de cognição social, serão comparadas entre grupos de crianças e adolescentes com TEA, TDAH e MCDD. A sensibilidade e a especificidade da bateria multidimensional de cognição social serão avaliadas através da análise da capacidade dos testes em evidenciar dificuldades sociocognitivas em crianças clínicas, sem que se pretenda que sejam usados para diagnóstico independente. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência de fatores sociodemográficos no desempenho da cognição social
Prazo: Dia 1
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Estudo da influência de fatores sociodemográficos: analisar o impacto de fatores como idade, sexo, nível socioeconómico e características familiares no desempenho da cognição social obtido na bateria multidimensional de cognição social, de modo a compreender melhor as variações individuais e contextuais.
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Dia 1
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Influência dos fatores cognitivos na cognição social
Prazo: Dia 1
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Estudo da influência dos fatores cognitivos na cognição social: examinar a influência da eficiência cognitiva geral (QI) e das funções executivas (FE) nas capacidades de cognição social, avaliadas pela bateria multidimensional de cognição social, de forma a identificar as interações entre as dimensões cognitivas e sociocognitivas.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothée Leunen, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Lisa Ouss, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinkham AE, Penn DL, Green MF, Buck B, Healey K, Harvey PD. The social cognition psychometric evaluation study: results of the expert survey and RAND panel. Schizophr Bull. 2014 Jul;40(4):813-23. doi: 10.1093/schbul/sbt081. Epub 2013 May 31.
- Posar A, Visconti P. Whatever happened to multiple complex developmental disorder? Turk Pediatri Ars. 2020 Sep 23;55(3):222-228. doi: 10.14744/TurkPediatriArs.2020.65693. eCollection 2020.
- Parke EM, Becker ML, Graves SJ, Baily AR, Paul MG, Freeman AJ, Allen DN. Social Cognition in Children With ADHD. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):519-529. doi: 10.1177/1087054718816157. Epub 2018 Dec 13.
- Isaksson J, Van't Westeinde A, Cauvet E, Kuja-Halkola R, Lundin K, Neufeld J, Willfors C, Bolte S. Social Cognition in Autism and Other Neurodevelopmental Disorders: A Co-twin Control Study. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2838-2848. doi: 10.1007/s10803-019-04001-4.
- Cassel A, McDonald S, Kelly M, Togher L. Learning from the minds of others: A review of social cognition treatments and their relevance to traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2019 Jan;29(1):22-55. doi: 10.1080/09602011.2016.1257435. Epub 2016 Nov 30.
- Beauchamp MH. Neuropsychology's social landscape: Common ground with social neuroscience. Neuropsychology. 2017 Nov;31(8):981-1002. doi: 10.1037/neu0000395.
- Beauchamp MH, Dooley JJ, Anderson V. A preliminary investigation of moral reasoning and empathy after traumatic brain injury in adolescents. Brain Inj. 2013;27(7-8):896-902. doi: 10.3109/02699052.2013.775486. Epub 2013 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Transtorno do Espectro Autista
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- APHP250777
- 2025-A01031-48 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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