- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07465237
Modulazione del Tempo di Salita della Pressione Durante la Ventilazione Neonatale a Volume Garantito
Effetti Fisiologici a Breve Termine della Modulazione del Tempo di Salita della Pressione Durante la Ventilazione Neonatale con Volume Garantito
Questo studio indaga gli effetti fisiologici a breve termine della modulazione del tempo di salita della pressione durante la ventilazione con volume garantito nei neonati. Il tempo di salita della pressione è un parametro regolabile che influenza la velocità con cui la pressione inspiratoria raggiunge il livello target durante la ventilazione meccanica.
In questo studio, verranno applicate diverse impostazioni del tempo di salita della pressione durante la ventilazione con volume garantito, e verranno valutati i loro effetti sui parametri respiratori, lo scambio gassoso e l'interazione paziente-ventilatore. L'obiettivo è determinare se la modulazione del tempo di salita della pressione abbia effetti fisiologici misurabili a breve termine nei neonati ventilati e identificare le impostazioni ottimali del ventilatore che possano migliorare il supporto respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è frequentemente necessaria nelle unità di terapia intensiva neonatale, in particolare per i neonati pretermine con distress respiratorio. La ventilazione con volume garantito è comunemente utilizzata perché aiuta a mantenere volumi correnti stabili riducendo al minimo il danno polmonare indotto dal ventilatore.
Il tempo di salita della pressione è un parametro del ventilatore che determina la rapidità con cui la pressione inspiratoria raggiunge il livello target all'inizio di ogni atto respiratorio. Le modifiche del tempo di salita della pressione possono influenzare le caratteristiche del flusso inspiratorio, la sincronia paziente-ventilatore e la meccanica respiratoria complessiva. Tuttavia, sono disponibili dati limitati riguardo agli effetti fisiologici a breve termine della modulazione del tempo di salita della pressione durante la ventilazione con volume garantito nei neonati.
L'obiettivo di questo studio è valutare le risposte fisiologiche a breve termine a diverse impostazioni del tempo di salita della pressione durante la ventilazione con volume garantito nei neonati che ricevono supporto respiratorio nell'unità di terapia intensiva neonatale. I parametri respiratori, le misurazioni del ventilatore e gli indicatori dello scambio gassoso saranno monitorati mentre si applicano sequenzialmente diverse impostazioni del tempo di salita della pressione.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione dell'ottimizzazione dei parametri del ventilatore nell'assistenza respiratoria neonatale e potrebbero aiutare a guidare i clinici nella selezione delle impostazioni del ventilatore che migliorano l'interazione paziente-ventilatore e la stabilità respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione:
- Neonati sottoposti a ventilazione meccanica a volume garantito
- Pazienti monitorati nell'unità di terapia intensiva neonatale
- Neonati clinicamente stabili sottoposti a modifiche delle impostazioni del ventilatore
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori che influenzano la funzione respiratoria
- Instabilità emodinamica
- Pazienti che richiedono cambiamenti immediati della modalità ventilatoria o interventi di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modulazione del Tempo di Salita della Pressione
Neonati sottoposti a ventilazione a volume garantito nei quali vengono applicate sequenzialmente diverse impostazioni del tempo di salita della pressione per valutare gli effetti fisiologici a breve termine.
|
Regolazione delle impostazioni del tempo di salita della pressione durante la ventilazione neonatale a volume garantito per valutare le risposte fisiologiche a breve termine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione inspiratoria di picco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la regolazione del tempo di aumento della pressione durante la procedura dello studio
|
Valutazione delle variazioni della pressione inspiratoria di picco in seguito a diverse impostazioni del tempo di salita della pressione.
|
Immediatamente dopo la regolazione del tempo di aumento della pressione durante la procedura dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la regolazione del ventilatore
|
Valutazione delle variazioni della pressione media delle vie aeree associate a diverse impostazioni del tempo di salita della pressione durante la ventilazione con volume garantito.
|
Immediatamente dopo la regolazione del ventilatore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ferid Aliyev, MD, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aliyev F. Pressure rise time modulation during neonatal ventilation: study protocol. Hacettepe University Faculty of Medicine. 2026.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-21062 (Altro identificatore: Hacettepe University Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .