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Effetti Comparativi dell'Allenamento dell'Equilibrio e della Muscolatura Inspiratoria negli Anziani

16 marzo 2026 aggiornato da: Acibadem University

Effetti Comparativi dell'Allenamento dell'Equilibrio e dei Muscoli Respiratori sull'Equilibrio, la Forza dei Muscoli Respiratori e le Prestazioni Fisiche negli Anziani: Uno Studio Randomizzato Comparativo

Questo studio mira a indagare e confrontare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), dell'allenamento dell'equilibrio e di una combinazione di entrambi sulla forza dei muscoli respiratori e sull'equilibrio negli anziani. L'invecchiamento è spesso associato a un declino della forza muscolare scheletrica e respiratoria, che può aumentare il rischio di cadute e influenzare la funzionalità generale.

I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

Gruppo di allenamento dei muscoli respiratori (30 respiri, due volte al giorno),

Gruppo di allenamento dell'equilibrio (sessioni di 45-50 minuti, 3 giorni alla settimana),

Gruppo di allenamento combinato (sia IMT che esercizi di equilibrio).

L'intervento durerà 8 settimane. I ricercatori valuteranno la forza dei muscoli respiratori, l'equilibrio, la resistenza del core e la capacità funzionale prima e dopo il programma di 8 settimane per determinare quale approccio sia più efficace nel migliorare questi parametri nella popolazione geriatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato comparativo a 3 bracci progettato per valutare gli effetti sinergici degli interventi respiratori e fisici nella popolazione geriatrica. I cambiamenti fisiologici dovuti all'invecchiamento, come la ridotta pressione muscolare inspiratoria (MIP) e il controllo posturale compromesso, sono strettamente legati all'aumento della mortalità e del rischio di caduta. Questo studio verifica l'ipotesi che combinare l'IMT con l'allenamento dell'equilibrio produrrà risultati superiori rispetto agli interventi a modalità singola.

Metodologia e interventi:

I partecipanti verranno assegnati a tre gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi per garantire l'equilibrio di genere (n=12 per gruppo, obiettivo totale n=36, considerando un tasso di abbandono potenziale del 20%):

Gruppo 1 (IMT): I partecipanti eseguiranno 30 respiri due volte al giorno utilizzando un dispositivo IMT per 8 settimane.

Gruppo 2 (Equilibrio): I partecipanti parteciperanno a sessioni supervisionate di allenamento dell'equilibrio della durata di 45-50 minuti, 3 giorni alla settimana per 8 settimane.

Gruppo 3 (Combinato): I partecipanti eseguiranno sia il protocollo IMT giornaliero che le sessioni di equilibrio trisettimanali.

Criteri di valutazione:

I risultati verranno misurati al basale e dopo l'intervento di 8 settimane. Gli esiti primari includono la Pressione Inspiratoria Massima (MIP), la Pressione Espiratoria Massima (MEP), il test Timed Up and Go (TUG), la Short Physical Performance Battery (SPPB), il test del cammino di 6 minuti (6MWT), i test di resistenza del core e l'equilibrio in appoggio monopodalico.

I dati dei partecipanti che completeranno almeno il 70% delle sessioni di allenamento verranno inclusi nell'analisi finale. Lo studio mira a fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per migliorare l'indipendenza funzionale e ridurre il rischio di caduta negli anziani.

Criteri di eleggibilità

Criteri di inclusione:

  • Età di 60 anni o superiore.
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 22 o superiore.
  • Capacità di camminare 10 metri in modo indipendente.
  • Alfabetizzazione nella lettura e scrittura.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sedativi o ipnotici.
  • Presenza di disturbi neurologici (ad esempio, storia di ictus, malattia di Parkinson, Sclerosi Multipla, demenza o vertigini trattate).
  • Complicanze cardiovascolari o polmonari clinicamente significative (ad esempio, BPCO, malattie polmonari, ipertensione non controllata).
  • Gravi anomalie posturali (ad esempio, scoliosi avanzata o cifosi).
  • Condizioni ortopediche che impediscono la partecipazione a un programma di equilibrio (ad esempio, fratture degli arti inferiori).
  • Alto rischio di sarcopenia (punteggio SARC-F ≥ 4).
  • Barriere comunicative o cognitive che impediscono di seguire le istruzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 60 anni o superiore.
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 22 o superiore.
  • Capacità di camminare 10 metri in modo indipendente senza assistenza umana.
  • Capacità di leggere e scrivere.
  • Volontà di partecipare e fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci sedativi o ipnotici.
  • Presenza di un disturbo neurologico diagnosticato (ad esempio, storia di ictus, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, demenza o vertigini cliniche) attualmente in trattamento.
  • Presenza di complicanze cardiovascolari o polmonari clinicamente significative (ad esempio, BPCO, malattia polmonare attiva o ipertensione non controllata).
  • Gravi anomalie posturali che potrebbero interferire con lo studio (ad esempio, scoliosi avanzata o cifosi).
  • Condizioni ortopediche acute o croniche che impediscono la partecipazione a un programma di esercizi di equilibrio (ad esempio, fratture degli arti inferiori o grave instabilità articolare).
  • Alto rischio di sarcopenia, definito come punteggio SARC-F di 4 o superiore.
  • Significative barriere comunicative o cognitive che impediscono di seguire le istruzioni degli esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei Muscoli Inspiratori
I partecipanti eseguiranno un allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un dispositivo a soglia. Il protocollo consiste in 30 respiri, due volte al giorno (60 respiri totali al giorno), per 7 giorni alla settimana per un periodo di 8 settimane.
Dispositivo: Allenamento dei Muscoli Inspiratori
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio a soglia. L'allenamento prevede l'esecuzione di 30 respiri due volte al giorno (mattina e sera), 7 giorni alla settimana per 8 settimane consecutive. La resistenza (intensità) verrà regolata in base alla pressione inspiratoria massima (MIP) del partecipante per garantire un allenamento progressivo.
Altri nomi:
  • Soglia IMT
  • Allenamento dei Muscoli Respiratori.
Sperimentale: Allenamento dell'Equilibrio
I partecipanti riceveranno un programma di allenamento dell'equilibrio supervisionato. Le sessioni si terranno 3 giorni alla settimana, ciascuna della durata di 45-50 minuti, per una durata totale di 8 settimane.
Comportamentale: Allenamento dell'Equilibrio
Un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio condotto sotto la supervisione di un terapista. Le sessioni durano 45-50 minuti, si svolgono 3 giorni alla settimana per 8 settimane. Il programma include esercizi di equilibrio statici e dinamici, attività di spostamento del peso e schemi di movimento funzionali progettati per ridurre il rischio di cadute.
Sperimentale: Gruppo di Allenamento Combinato (IMT + Equilibrio)
I partecipanti riceveranno entrambi gli interventi contemporaneamente. Ciò include il protocollo IMT giornaliero (30 respiri, due volte al giorno) e le sessioni di allenamento dell'equilibrio supervisionate (45-50 minuti, 3 giorni alla settimana) per 8 settimane.
Dispositivo: Allenamento dei Muscoli Inspiratori
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio a soglia. L'allenamento prevede l'esecuzione di 30 respiri due volte al giorno (mattina e sera), 7 giorni alla settimana per 8 settimane consecutive. La resistenza (intensità) verrà regolata in base alla pressione inspiratoria massima (MIP) del partecipante per garantire un allenamento progressivo.
Altri nomi:
  • Soglia IMT
  • Allenamento dei Muscoli Respiratori.
Comportamentale: Allenamento dell'Equilibrio
Un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio condotto sotto la supervisione di un terapista. Le sessioni durano 45-50 minuti, si svolgono 3 giorni alla settimana per 8 settimane. Il programma include esercizi di equilibrio statici e dinamici, attività di spostamento del peso e schemi di movimento funzionali progettati per ridurre il rischio di cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Inspiratoria Massima (MIP)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
Il MIP verrà misurato utilizzando un manometro digitale per valutare la forza dei muscoli inspiratori. Il migliore di tre manovre verrà registrato in cmH2O. Valori più alti indicano una migliore forza dei muscoli respiratori.
Baseline e 8 settimane.
Pressione Espiratoria Massima (MEP)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
La PEmax sarà misurata utilizzando un manometro digitale per valutare la forza dei muscoli espiratori. Il migliore di tre manovre sarà registrato in cmH2O. Valori più alti indicano una migliore forza muscolare espiratoria.
Baseline e 8 settimane.
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
Il test TUG misura il tempo (in secondi) necessario affinché un partecipante si alzi da una sedia, percorra 3 metri, si giri, torni indietro e si sieda.
Punteggi più bassi (meno tempo) indicano una migliore mobilità funzionale ed equilibrio.
Baseline e 8 settimane.
Resistenza dei Muscoli Respiratori (Test di Carico Incrementale Soglia)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando un test di carico soglia incrementale (ITLT). Il test inizia con un carico iniziale basato sulla Pressione Inspiratoria Massima (MIP) del partecipante. La resistenza viene aumentata del 20% del valore MIP iniziale ogni 2 minuti. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere il loro schema respiratorio contro il carico crescente fino all'esaurimento o fino a quando non riescono più a superare la soglia. La durata totale (in secondi) sostenuta durante il test viene registrata. Valori più alti indicano una migliore resistenza dei muscoli respiratori.
Baseline e 8 settimane.
Test di Equilibrio Monopodalico (SLST)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
Il partecipante si mantiene in equilibrio su una gamba il più a lungo possibile senza supporto. Il tempo (in secondi) fino alla perdita dell'equilibrio viene registrato (fino a un massimo di 30 o 60 secondi). Valori più alti indicano un migliore equilibrio statico.
Baseline e 8 settimane.
Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
Il 6MWT misura la distanza totale (in metri) che un partecipante può percorrere su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Viene utilizzato per valutare la capacità funzionale di esercizio submassimale.
Baseline e 8 settimane.
Test di Resistenza dei Muscoli del Core
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
La resistenza del core sarà valutata utilizzando il test di mantenimento statico (test di resistenza del tronco di McGill). Viene registrata la durata (in secondi) per cui il partecipante riesce a mantenere la posizione. Una durata maggiore indica una migliore stabilità del core.
Baseline e 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
SPPB consiste di tre componenti: test di equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e test di alzata dalla sedia. Ogni componente è valutato da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una migliore performance fisica.
Baseline e 8 settimane.
Indice di Comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Baseline.
Questo indice categorizza o pondera le condizioni di comorbidità per predire la sopravvivenza a 10 anni dei pazienti. I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale (da 0 a 37). Punteggi più alti indicano un carico di comorbidità più elevato e una minore probabilità di sopravvivenza a 10 anni.
Baseline.
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline.
Un questionario di 30 punti utilizzato ampiamente in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline.
Uno strumento di screening rapido per lievi disfunzioni cognitive. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale è 30. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione cognitiva.
Baseline.
Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
Un test orientato al compito che misura le capacità di andatura ed equilibrio di un adulto anziano. Il punteggio massimo è 28, con 16 punti per l'equilibrio e 12 per l'andatura. Punteggi più alti indicano una maggiore mobilità e un minor rischio di caduta.
Baseline e 8 settimane.
Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane.
La forza di presa sarà misurata in chilogrammi (kg) utilizzando un dinamometro portatile calibrato. I partecipanti eseguiranno tre prove con la mano dominante e verrà registrato il valore massimo. Valori più alti indicano una migliore forza muscolare dell'estremità superiore.
Baseline e 8 settimane.
Scala dell'Attività Fisica per gli Anziani (PASE)
Lasso di tempo: Baseline.
Uno strumento breve per valutare l'attività fisica negli adulti anziani. Assegna un punteggio alle attività occupazionali, domestiche e del tempo libero in un periodo di una settimana. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di attività fisica.
Baseline.
Scala dell'Impatto della Fatica (FIS)
Lasso di tempo: Baseline.
Un questionario auto-riferito che misura l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulla vita dell'individuo.
Baseline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Collaboratori

Biruni University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-03-17.12.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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