- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07468968
Efeitos Comparativos do Treino de Equilíbrio e da Musculatura Inspiratória em Idosos
Efeitos Comparativos do Treino de Equilíbrio e da Musculatura Inspiratória no Equilíbrio, Força da Musculatura Respiratória e Desempenho Físico em Idosos: Um Ensaio Comparativo Randomizado
Este estudo visa investigar e comparar os efeitos do Treino dos Músculos Inspiratórios (IMT), do treino de equilíbrio e da combinação de ambos na força muscular respiratória e no equilíbrio em idosos. O envelhecimento está frequentemente associado a um declínio da força muscular esquelética e respiratória, o que pode aumentar o risco de quedas e afetar a funcionalidade geral.
Participantes com 60 anos ou mais serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos:
Grupo de Treino dos Músculos Respiratórios (30 respirações, duas vezes por dia),
Grupo de Treino de Equilíbrio (sessões de 45-50 minutos, 3 dias por semana),
Grupo de Treino Combinado (ambos os exercícios de IMT e de equilíbrio).
A intervenção terá a duração de 8 semanas. Os investigadores avaliarão a força muscular respiratória, o equilíbrio, a resistência do core e a capacidade funcional antes e após o programa de 8 semanas para determinar qual a abordagem mais eficaz na melhoria destes parâmetros na população geriátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio comparativo randomizado de 3 braços concebido para avaliar os efeitos sinérgicos das intervenções respiratórias e físicas na população geriátrica. As alterações fisiológicas devido ao envelhecimento, como a redução da pressão muscular inspiratória (MIP) e o comprometimento do controlo postural, estão intimamente ligadas ao aumento da mortalidade e do risco de queda. Este estudo testa a hipótese de que a combinação do IMT com o treino de equilíbrio produzirá resultados superiores em comparação com intervenções de modalidade única.
Metodologia e Intervenções:
Os participantes serão distribuídos por três grupos usando randomização em blocos para garantir o equilíbrio de género (n=12 por grupo, total n=36, considerando uma taxa de desistência potencial de 20%):
Grupo 1 (IMT): Os participantes realizarão 30 respirações duas vezes por dia usando um dispositivo IMT durante 8 semanas.
Grupo 2 (Equilíbrio): Os participantes participarão em sessões de treino de equilíbrio supervisionadas de 45-50 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas.
Grupo 3 (Combinado): Os participantes realizarão tanto o protocolo diário de IMT como as sessões de equilíbrio três vezes por semana.
Critérios de Avaliação:
Os resultados serão medidos na linha de base e após a intervenção de 8 semanas. Os resultados primários incluem Pressão Inspiratória Máxima (MIP), Pressão Expiratória Máxima (MEP), teste Timed Up and Go (TUG), Short Physical Performance Battery (SPPB), teste de marcha de 6 minutos (6MWT), testes de resistência do core e equilíbrio em apoio unipodal.
Os dados dos participantes que completarem pelo menos 70% das sessões de treino serão incluídos na análise final. O estudo visa fornecer recomendações baseadas em evidências para melhorar a independência funcional e reduzir o risco de queda em idosos.
Critérios de Elegibilidade
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos.
- Pontuação no Mini-Mental State Examination (MMSE) de 22 ou superior.
- Capacidade de caminhar 10 metros de forma independente.
- Literacia na leitura e escrita.
Critérios de Exclusão:
- Uso de medicamentos sedativos ou hipnóticos.
- Presença de distúrbios neurológicos (por exemplo, histórico de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência ou vertigem tratada).
- Complicações cardiovasculares ou pulmonares clinicamente significativas (por exemplo, DPOC, doenças pulmonares, hipertensão não controlada).
- Anomalias posturais graves (por exemplo, escoliose ou cifose avançadas).
- Condições ortopédicas que impeçam a participação num programa de equilíbrio (por exemplo, fraturas dos membros inferiores).
- Alto risco de sarcopenia (pontuação SARC-F ≥ 4).
- Barreiras de comunicação ou cognitivas que impeçam o seguimento de instruções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Darülaceze Müdürlüğü
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos.
- Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 22 ou superior.
- Capacidade de caminhar 10 metros de forma independente sem assistência humana.
- Capacidade de ler e escrever.
- Participação voluntária e fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Uso atual de medicamentos sedativos ou hipnóticos.
- Presença de uma perturbação neurológica diagnosticada (por exemplo, historial de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência ou vertigem clínica) que esteja atualmente sob tratamento.
- Presença de complicações cardiovasculares ou pulmonares clinicamente significativas (por exemplo, DPOC, doença pulmonar ativa ou hipertensão não controlada).
- Anomalias posturais graves que possam interferir com o estudo (por exemplo, escoliose avançada ou cifose).
- Condições ortopédicas agudas ou crónicas que impeçam a participação num programa de exercícios de equilíbrio (por exemplo, fraturas dos membros inferiores ou instabilidade articular grave).
- Alto risco de sarcopenia, definido como uma pontuação SARC-F de 4 ou superior.
- Barreiras significativas de comunicação ou cognitivas que impeçam o seguimento das instruções dos exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino dos Músculos Inspiratórios
Os participantes realizarão treino dos músculos inspiratórios utilizando um dispositivo de limiar.
O protocolo consiste em 30 inspirações, duas vezes por dia (60 inspirações no total por dia), durante 7 dias por semana, ao longo de um período de 8 semanas.
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Os participantes utilizarão um dispositivo de treino muscular inspiratório por limiar.
O treino envolve a realização de 30 respirações duas vezes por dia (manhã e noite), 7 dias por semana durante 8 semanas consecutivas.
A resistência (intensidade) será ajustada com base na pressão inspiratória máxima (PIM) do participante para garantir um treino progressivo.
Outros nomes:
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Experimental: Treino de Equilíbrio
Os participantes receberão um programa de treino de equilíbrio supervisionado.
As sessões serão realizadas 3 dias por semana, cada uma com duração de 45-50 minutos, durante um total de 8 semanas.
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Um programa estruturado de treino de equilíbrio realizado sob a supervisão de um terapeuta.
As sessões duram 45-50 minutos, realizadas 3 dias por semana durante 8 semanas.
O programa inclui exercícios de equilíbrio estático e dinâmico, tarefas de transferência de peso e padrões de movimento funcionais concebidos para reduzir o risco de quedas.
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Experimental: Grupo de Treino Combinado (IMT + Equilíbrio)
Os participantes receberão ambas as intervenções simultaneamente.
Isto inclui o protocolo diário de IMT (30 respirações, duas vezes por dia) e as sessões de treino de equilíbrio supervisionadas (45-50 minutos, 3 dias por semana) durante 8 semanas.
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Os participantes utilizarão um dispositivo de treino muscular inspiratório por limiar.
O treino envolve a realização de 30 respirações duas vezes por dia (manhã e noite), 7 dias por semana durante 8 semanas consecutivas.
A resistência (intensidade) será ajustada com base na pressão inspiratória máxima (PIM) do participante para garantir um treino progressivo.
Outros nomes:
Um programa estruturado de treino de equilíbrio realizado sob a supervisão de um terapeuta.
As sessões duram 45-50 minutos, realizadas 3 dias por semana durante 8 semanas.
O programa inclui exercícios de equilíbrio estático e dinâmico, tarefas de transferência de peso e padrões de movimento funcionais concebidos para reduzir o risco de quedas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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O MIP será medido através de um manómetro de pressão digital para avaliar a força dos músculos inspiratórios.
O melhor de três manobras será registado em cmH2O.
Valores mais elevados indicam uma melhor força muscular respiratória.
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Linha de base e 8 semanas.
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Pressão Expiratória Máxima (PEM)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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O MEP será medido usando um manómetro de pressão digital para avaliar a força dos músculos expiratórios.
O melhor de três manobras será registado em cmH2O.
Valores mais elevados indicam melhor força muscular expiratória.
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Linha de base e 8 semanas.
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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O teste TUG mede o tempo (em segundos) que um participante leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar a volta, caminhar de volta e sentar-se.
Pontuações mais baixas (menos tempo) indicam melhor mobilidade funcional e equilíbrio. |
Linha de base e 8 semanas.
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Resistência Muscular Respiratória (Teste de Carga Limiar Incremental)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A resistência muscular respiratória será avaliada utilizando um teste de carga limiar incremental (ITLT).
O teste começa com uma carga inicial baseada na Pressão Inspiratória Máxima (PIM) do participante.
A resistência é aumentada em 20% do valor inicial da PIM a cada 2 minutos.
Os participantes são instruídos a manter o seu padrão respiratório contra a carga crescente até à exaustão ou até que já não consigam ultrapassar o limiar.
A duração total (em segundos) mantida durante o teste é registada.
Valores mais elevados indicam uma melhor resistência muscular respiratória.
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Linha de base e 8 semanas.
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Teste de Equilíbrio em Pé numa Perna (SLST)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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O participante permanece sobre uma perna durante o maior tempo possível sem apoio.
O tempo (em segundos) até perder o equilíbrio é registado (até um máximo de 30 ou 60 segundos). Valores mais elevados indicam um melhor equilíbrio estático. |
Linha de base e 8 semanas.
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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O 6MWT mede a distância total (em metros) que um participante consegue caminhar numa superfície plana e dura num período de 6 minutos.
É utilizado para avaliar a capacidade funcional de exercício submáxima.
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Linha de base e 8 semanas.
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Teste de Resistência dos Músculos Centrais
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A resistência do core será avaliada através do teste de sustentação estática (teste de resistência do tronco de McGill).
A duração (em segundos) que o participante consegue manter a posição é registada.
Uma duração mais longa indica uma melhor estabilidade do core.
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Linha de base e 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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O SPPB consiste em três componentes: testes de equilíbrio em pé, velocidade da marcha e levantamento da cadeira.
Cada componente é pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total que varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho físico.
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Linha de base e 8 semanas.
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Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI)
Prazo: Linha de base.
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Este índice categoriza ou pondera condições comórbidas para prever a sobrevivência a 10 anos dos pacientes.
Os resultados são somados para fornecer uma pontuação total (0 a 37).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de comorbilidade e uma menor probabilidade de sobrevivência a 10 anos.
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Linha de base.
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Linha de base.
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Um questionário de 30 pontos utilizado extensivamente em contextos clínicos e de investigação para medir o comprometimento cognitivo.
As pontuações variam de 0 a 30.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
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Linha de base.
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base.
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Um instrumento de rastreio rápido para disfunção cognitiva ligeira.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, competências visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação.
A pontuação total é de 30.
Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base.
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Avaliação da Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti (POMA)
Prazo: Baseline e 8 semanas.
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Um teste orientado para tarefas que mede as capacidades de marcha e equilíbrio de um adulto mais velho.
A pontuação máxima é de 28, com 16 pontos para o equilíbrio e 12 para a marcha.
Pontuações mais elevadas indicam melhor mobilidade e menor risco de queda.
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Baseline e 8 semanas.
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Força de Preensão Manual
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
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A força de preensão manual será medida em quilogramas (kg) utilizando um dinamómetro manual calibrado.
Os participantes realizarão três tentativas com a mão dominante, sendo registado o valor máximo.
Valores mais elevados indicam uma melhor força muscular dos membros superiores.
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Linha de base e 8 semanas.
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Linha de base.
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Um instrumento breve para avaliar a atividade física em adultos mais velhos.
Pontua atividades ocupacionais, domésticas e de lazer durante um período de uma semana.
Pontuações mais elevadas indicam um nível mais elevado de atividade física.
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Linha de base.
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Escala de Impacto da Fadiga (FIS)
Prazo: Linha de base.
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Um questionário auto-relatado que mede o impacto da fadiga no funcionamento diário e na qualidade de vida.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto da fadiga na vida do indivíduo.
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright TW, McConnell AK. Comparison of balance changes after inspiratory muscle or Otago exercise training. PLoS One. 2020 Jan 24;15(1):e0227379. doi: 10.1371/journal.pone.0227379. eCollection 2020.
- Rodrigues GD, Gurgel JL, Goncalves TR, da Silva Soares PP. Inspiratory muscle training improves physical performance and cardiac autonomic modulation in older women. Eur J Appl Physiol. 2018 Jun;118(6):1143-1152. doi: 10.1007/s00421-018-3844-9. Epub 2018 Mar 16.
- Ferraro FV, Gavin JP, Wainwright TW, McConnell AK. Association Between Inspiratory Muscle Function and Balance Ability in Older People: A Pooled Data Analysis Before and After Inspiratory Muscle Training. J Aging Phys Act. 2022 Jun 1;30(3):421-433. doi: 10.1123/japa.2020-0507. Epub 2021 Sep 16.
- Cebria i Iranzo Md, Arnall DA, Igual Camacho C, Tomas JM. Effects of inspiratory muscle training and yoga breathing exercises on respiratory muscle function in institutionalized frail older adults: a randomized controlled trial. J Geriatr Phys Ther. 2014 Apr-Jun;37(2):65-75. doi: 10.1519/JPT.0b013e31829938bb.
- Pessoa MF, Brandao DC, Sa RB, Barcelar JM, Rocha TDS, Souza HCM, Dornelas de Andrade A. Vibrating Platform Training Improves Respiratory Muscle Strength, Quality of Life, and Inspiratory Capacity in the Elderly Adults: A Randomized Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):683-688. doi: 10.1093/gerona/glw123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- 2025-03-17.12.2025
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