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Efficacia del L-mentolo sulla dispnea nell'asma (Ment-Astma)

24 marzo 2026 aggiornato da: Region Skane

Effetto del L-mentolo sulla Dispnea e sulla Capacità di Esercizio nell'Asma: uno Studio Randomizzato a Crossover

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del L-mentolo sulla dispnea e sulla capacità di esercizio nei pazienti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispnea è un sintomo cardinale nei pazienti con malattia polmonare, spesso scatenata dalle attività fisiche della vita quotidiana. Ad oggi, manca un trattamento farmacologico efficace per alleviare la dispnea cronica. Dati pilota recenti supportano che il L-mentolo inalato può ridurre notevolmente la dispnea indotta in laboratorio in pazienti con BPCO e ILD, probabilmente attraverso un aumento del feedback afferente del flusso d'aria nelle vie aeree, inducendo una sensazione di raffreddamento attraverso la stimolazione olfattiva. L'obiettivo di questo studio è quindi valutare l'efficacia e i meccanismi del mentolo inalato per il sollievo dei pazienti con asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Contatto:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Svezia
        • Blekinge Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • il soggetto ha fornito il consenso scritto a partecipare allo studio
  • diagnosi di Asma da parte del medico secondo le linee guida internazionali
  • punteggio mMRC (modified Medical Research Council) di 1 o superiore
  • età di 18 anni o superiore
  • in grado di pedalare
  • in grado di comprendere e parlare svedese per partecipare alle procedure dello studio, come valutato dagli Sperimentatori.

Criteri di esclusione:

  • saturazione periferica di ossigeno a riposo (SpO2) < 92%
  • ospedalizzazione o instabilità clinica nelle ultime quattro settimane
  • trattamento con ossigeno supplementare a riposo o durante l'esercizio
  • controindicazione ai test da sforzo in conformità con le linee guida della pratica clinica
  • sopravvivenza attesa inferiore a sei mesi come valutato dallo Sperimentatore
  • condizioni mediche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica acuta, malattie neuromuscolari, gravi malattie psichiatriche e disturbi dell'olfatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Per il placebo, il cerotto conterrà un cerotto simile al profumo di fragola.
Altro: Placebo
Profumo di fragola (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Sperimentale: L-mentolo
Nello studio, prima di eseguire il test di esercizio cardio-polmonare submassimale (CPET), ai partecipanti verrà somministrato un cerotto di L-mentolo che verrà fissato all'interno di una maschera facciale collegata al circuito respiratorio.
Droga: L-mentolo
(Sigma-Aldrich, St. Louis, Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dispnea
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, al tempo isotemporale durante il giorno 2 e il giorno 3.
La differenza tra le condizioni di trattamento nell'intensità della dispnea al tempo iso. Verrà utilizzata la scala di categoria modificata 0-10 di Borg (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna percezione di affanno, e 10 rappresenta la massima intensità di affanno mai sperimentata.
Durante il test submassimale, al tempo isotemporale durante il giorno 2 e il giorno 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale
Lasso di tempo: Alla fine del test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
Tempo fino al limite di tolleranza (s) (tLIM)
Alla fine del test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
V'O2 (capacità aerobica, assoluta e in %pred)
Test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
Intensità massima della dispnea
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, al picco durante il giorno 2 e il giorno 3.
Intensità della dispnea al picco dell'esercizio. Verrà utilizzata la scala di Borg modificata a rapporto di categorie 0-10 (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna percezione di affanno respiratorio e 10 rappresenta l'intensità massima di affanno respiratorio mai sperimentata.
Durante il test submassimale, al picco durante il giorno 2 e il giorno 3.
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Rapporto respiratorio di scambio (RER), definito come V'CO2/V'O2
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza cardiaca in battiti/min
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza respiratoria in respiri/min
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Sgradevolezza della dispnea
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, allo stesso tempo nel giorno 2 e nel giorno 3
La differenza tra le condizioni di trattamento nella spiacevolezza della dispnea al tempo iso. Verrà utilizzata la scala di categoria ratio 0-10 modificata di Borg (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna spiacevolezza percepita e 10 rappresenta la massima spiacevolezza della dispnea sperimentata.
Durante il test submassimale, allo stesso tempo nel giorno 2 e nel giorno 3
Fatica alle gambe
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, al giorno 2 e al giorno 3.
Verrà utilizzata la scala di rapporti di categoria 0-10 modificata di Borg (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna percezione di fatica alle gambe e 10 rappresenta la massima fatica alle gambe mai sperimentata.
Durante il test submassimale, al giorno 2 e al giorno 3.
Efficacia ventilatoria
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, al giorno 2 e al giorno 3.
Efficacia della ventilazione (VE/V'CO2-slope)
Durante il test submassimale, al giorno 2 e al giorno 3.
Saturazione
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, al giorno 2 e al giorno 3.
Saturazione di O₂
Durante il test submassimale, al giorno 2 e al giorno 3.
Motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, al giorno 2 e al giorno 3.
Cause dell'interruzione del test
Durante il test submassimale, al giorno 2 e al giorno 3.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 settimana.
Eventi avversi durante il test
Fino al completamento dello studio, in media 1 settimana.
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Ventilazione al minuto
Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Volume corrente
Lasso di tempo: Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Volume corrente in litri
Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Riserva ventilatoria
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Definito come ventilazione volontaria massima (MVV) - VE
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ment-Astma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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