Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność L-mentolu w łagodzeniu duszności w astmie (Ment-Astma)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Region Skane

Wpływ L-mentolu na duszność i zdolność wysiłkową w astmie: randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest ocena wpływu L-mentolu na duszność i wydolność wysiłkową u pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duszność jest podstawowym objawem u pacjentów z chorobami płuc, często wywoływanym przez codzienne aktywności fizyczne.
Do tej pory brakuje skutecznego leczenia farmakologicznego łagodzącego przewlekłą duszność.
Najnowsze dane pilotażowe wskazują, że wziewny L-mentol może znacząco zmniejszyć duszność wywołaną w warunkach laboratoryjnych u pacjentów z POChP i ILD, prawdopodobnie poprzez zwiększenie aferentnego sprzężenia zwrotnego przepływu powietrza w drogach oddechowych przez wywołanie uczucia chłodu poprzez stymulację węchową.
Celem tego badania jest zatem ocena skuteczności i mechanizmów działania wziewnego mentolu w łagodzeniu duszności u pacjentów z astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Szwecja
        • Blekinge Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • osoba wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu
  • rozpoznanie astmy przez lekarza zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • wynik mMRC (zmodyfikowana skala Medical Research Council) 1 lub wyższy
  • wiek 18 lat lub więcej
  • zdolność do jazdy na rowerze
  • zdolność do zrozumienia i mówienia po szwedzku w celu uczestnictwa w procedurach badania, według oceny badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • spoczynkowe nasycenie krwi tlenem obwodowym (SpO2) < 92%
  • hospitalizacja lub niestabilność kliniczna w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • leczenie tlenem uzupełniającym w spoczynku lub podczas ćwiczeń
  • przeciwwskazanie do testów wysiłkowych zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej
  • oczekiwane przeżycie krótsze niż sześć miesięcy według oceny badacza
  • stany medyczne obejmujące zastoinową niewydolność serca, ostrą chorobę wieńcową, choroby nerwowo-mięśniowe, ciężką chorobę psychiczną i zaburzenia węchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W przypadku placebo plaster będzie zawierał podobny plaster o zapachu truskawki.
Inny: Placebo
Zapach truskawkowy (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Eksperymentalny: L-mentol
W badaniu, przed wykonaniem submaksymalnego testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET), uczestnikom zostanie podany plaster z L-mentolem, który zostanie przymocowany do wewnętrznej strony maski twarzowej podłączonej do obwodu oddechowego.
Lek: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w izoczasie w dniu 2 i dniu 3.
Różnica między warunkami leczenia w intensywności duszności w czasie izo.
Zostanie użyta zmodyfikowana skala kategorii 0-10 Borga (Borg CR10), gdzie 0 oznacza brak odczuwanej duszności, a 10 oznacza maksymalną intensywność duszności, jaką kiedykolwiek doświadczono.
Podczas testu submaksymalnego, w izoczasie w dniu 2 i dniu 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas
Ramy czasowe: Pod koniec testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Czas do granicy tolerancji (s) (tLIM)
Pod koniec testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Zdolność do wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Test submaksymalny w trakcie dnia 2 i dnia 3.
V'O2 (wydolność tlenowa, bezwzględna i w % wartości przewidywanej)
Test submaksymalny w trakcie dnia 2 i dnia 3.
Szczytowe natężenie duszności
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w szczytowym momencie drugiego i trzeciego dnia.
Intensywność duszności przy szczytowym wysiłku. Zostanie zastosowana zmodyfikowana skala kategoryczna Borga 0-10 (Borg CR10), gdzie 0 oznacza brak odczuwanej duszności, a 10 oznacza maksymalną intensywność duszności, jaką kiedykolwiek doświadczono.
Podczas testu submaksymalnego, w szczytowym momencie drugiego i trzeciego dnia.
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Wskaźnik wymiany oddechowej (RER), definiowany jako V'CO2/V'O2
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Tętno
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Częstotliwość akcji serca w uderzeniach/min
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Częstotliwość oddechów w oddechach/min
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Nieprzyjemność duszności
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w tym samym czasie drugiego i trzeciego dnia
Różnica między warunkami leczenia w nieprzyjemności duszności w izoczasie. Zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala kategorii 0-10 Borga (Borg CR10), gdzie 0 oznacza brak odczuwanej nieprzyjemności, a 10 oznacza maksymalną nieprzyjemność duszności.
Podczas testu submaksymalnego, w tym samym czasie drugiego i trzeciego dnia
Zmęczenie nóg
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w dniu 2 i dniu 3.
Zastosowana zostanie zmodyfikowana kategoryczna skala stosunków Borga 0-10 (Borg CR10), gdzie 0 oznacza całkowity brak odczuwalnego zmęczenia nóg, a 10 oznacza maksymalne zmęczenie nóg, jakie kiedykolwiek doświadczono.
Podczas testu submaksymalnego, w dniu 2 i dniu 3.
Skuteczność wentylacji
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w dniu 2 i dniu 3.
Skuteczność wentylacji (VE/V'CO2-slope)
Podczas testu submaksymalnego, w dniu 2 i dniu 3.
Saturacja
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w dniu 2 i dniu 3.
Nasycenie O2
Podczas testu submaksymalnego, w dniu 2 i dniu 3.
Powód zatrzymania
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w dniu 2 i dniu 3.
Przyczyny przerwania testu
Podczas testu submaksymalnego, w dniu 2 i dniu 3.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 tydzień.
Wszelkie zdarzenia niepożądane podczas testu
Do zakończenia badania, średnio 1 tydzień.
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Wentylacja na minutę
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Objętość oddechowa w litrach
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Rezerwa wentylacyjna
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Zdefiniowane jako maksymalna wentylacja dobrowolna (MVV) - VE
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ment-Astma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-mentol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj