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Uno Studio Sull'Esercizio Fisico In Pazienti Con Dissezione Coronarica Spontanea E Displasia Fibromuscolare

6 aprile 2026 aggiornato da: Elizabeth H. Dineen, Mayo Clinic

Risposte Cardiopolmonari, Emodinamiche e Sintomatiche all'Esercizio Aerobico e di Resistenza in Pazienti con Dissezione Coronarica Spontanea e Displasia Fibromuscolare: Uno Studio Clinico Prospettico Monocentrico e Monobrachiale.

Lo scopo di questo studio è valutare le risposte cardiopolmonari, emodinamiche e sintomatiche a sessioni acute di esercizio aerobico e di resistenza di varia intensità in persone con Dissezione Spontanea dell'Arteria Coronarica (SCAD) e/o Displasia Fibromuscolare (FMD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth H. Dineen, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di Dissezione Spontanea dell'Arteria Coronarica (SCAD) e/o Displasia Fibromuscolare (FMD), ≥2 mesi dopo l'evento, e senza dolore toracico.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui clinicamente obesi (BMI ≥36) e/o che soffrono di condizioni muscoloscheletriche o altre che limiterebbero la partecipazione all'esercizio.
  • Individui considerati clinicamente instabili
  • Partecipanti che non sono in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico e di resistenza
I pazienti con una storia di Dissezione Coronarica Spontanea e/o Displasia Fibromuscolare si sottoporranno a tre test da sforzo.
Comportamentale: Esercizi aerobici e di resistenza

I partecipanti effettueranno tre test di esercizio, ciascuno separato da almeno 48 ore:

  • Test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi (CPET): I pazienti pedaleranno in posizione eretta partendo da 0W (3 minuti) prima che il carico venga aumentato di 10-35W·min-1 in modo graduale (come pedalare su una collina progressivamente più ripida) fino all'esaurimento volontario per la determinazione di V̇O2picco e Wpicco
  • Test di esercizio a potenza costante submassimale a due fasi: Dopo un riscaldamento di 5 minuti (10-20 W), i partecipanti pedaleranno nel dominio di intensità moderata per 25 minuti, seguiti da 25 minuti nel dominio di intensità elevata.
  • Sei diversi esercizi di resistenza di intensità variabile: I partecipanti eseguiranno tre serie di sei diversi esercizi di resistenza: panca piana; alzate laterali; addominali a crunch; plank; leg press; affondi con pesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna in risposta all'esercizio aerobico
Lasso di tempo: Baseline, 5 minuti, 25 minuti, 50 minuti e 55 minuti
La pressione sanguigna sistemica sarà misurata a riposo, al picco dell'esercizio e per 5 minuti di recupero dopo l'esercizio mediante fotopletismografia digitale e riportata come mmHg
Baseline, 5 minuti, 25 minuti, 50 minuti e 55 minuti
Punteggio della Scala Funzionale COOP di Dartmouth
Lasso di tempo: Baseline
Le Dartmouth COOP Functional Assessment Charts sono una serie di strumenti grafici riportati dal paziente utilizzati per misurare il funzionamento fisico, mentale e sociale. Lo strumento include 9 domande che vengono valutate con punteggi da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Baseline
Punteggio Duke Activity Index Status (DASI)
Lasso di tempo: Baseline
L'Indice di Stato Attività Duke (DASI) è un questionario auto-somministrato che misura la capacità funzionale di un paziente. Consiste in 12 domande sì/no. I punteggi vanno da 0 a 58,2, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di esercizio.
Baseline
Punteggio del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica Forma Breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Baseline
L'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) è un questionario autosomministrato di 7 voci in cui i soggetti riportano il tempo trascorso in attività fisica negli ultimi 7 giorni, indicato in ore al giorno o minuti al giorno.
Baseline
Cambiamento nella percezione dello sforzo
Lasso di tempo: Baseline, 25 minuti e 50 minuti
La percezione dello sforzo (mancanza di respiro e affaticamento delle gambe) sarà ottenuta utilizzando la scala Borg 0-10.
Baseline, 25 minuti e 50 minuti
Variazione della concentrazione di lattato nel sangue [La-]b
Lasso di tempo: Baseline, 25 minuti e 50 minuti
La concentrazione di lattato nel sangue [La-]b sarà misurata tramite l'analisi di un test del lattato point-of-care con puntura (tramite il lobo dell'orecchio) a riposo, ogni 2 minuti durante l'esercizio e al picco dell'esercizio.
Baseline, 25 minuti e 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth H. Dineen, DO, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-011057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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