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Un intervento di salute spirituale (PATH) per migliorare il disagio spirituale, religioso ed emotivo nei pazienti oncologici

1 maggio 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio PATH (Personal Archetypes Toward Healing)

Questa sperimentazione clinica testa la fattibilità e l'efficacia di un intervento sulla salute spirituale (Personal Archetypes Toward Healing Trial [PATH]) per migliorare il disagio spirituale, religioso ed esistenziale nei pazienti con cancro. Molti pazienti con cancro ritengono che la loro diagnosi evochi sfide al loro senso di connessione, significato e scopo. Questo disagio può influenzare significativamente la loro qualità della vita. Tuttavia, gli interventi di cura spirituale sono spesso trascurati. PATH si basa su molteplici teorie e pratiche terapeutiche come il gioco di ruolo, la psicologia degli archetipi, la teoria cognitiva, la terapia di regolazione emotiva e la terapia della dignità. Le sessioni PATH coprono argomenti come l'individuazione, il significato e il valore intrapersonale, il disagio e la fede intrapersonale, il disagio e la fede interpersonale, e il disagio e la fede transpersonale. L'intervento PATH può aiutare i pazienti oncologici a cambiare le loro prospettive e ad accedere a nuove intuizioni per elaborare il loro disagio spirituale, religioso ed esistenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

I pazienti partecipano a 1 sessione individuale PATH con l'interventista il giorno 1 e poi partecipano alle sessioni del workshop di gruppo PATH settimanalmente per 5 sessioni (giorni 7, 14, 21, 28 e 35).

Dopo il completamento dell'intervento di studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 42 e 84.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • RaeAnne Wiseman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Parlante inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi attuale di cancro in qualsiasi stadio, in trattamento attivo o sorveglianza presso il Fred Hutch Cancer Center
  • Punteggi di "Abbastanza" o superiori su almeno 1 item della scala delle Lotte Religiose e Spirituali (RSS-5) (es., Abbastanza = 3 su una scala Likert da 1 a 5)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non oncologici del Fred Hutch

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (PATH)
I pazienti partecipano a 1 sessione individuale PATH con l'interventista il giorno 1 e poi partecipano alle sessioni del workshop di gruppo PATH settimanalmente per 5 sessioni (giorni 7, 14, 21, 28 e 35).
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Terapia Spirituale
Partecipa ai workshop PATH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento (fattibilità) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
La fattibilità sarà esaminata conducendo statistiche di frequenza e descrittive per i tassi di arruolamento. Il benchmark per la fattibilità è ≥ 50% dei pazienti eleggibili sottoposti a screening si arruolano nello studio. Per testare questo, verrà eseguito un test di proporzione a un campione per esaminare se la proporzione di partecipanti che soddisfano il benchmark per la fattibilità è significativamente superiore a 0,50. I risultati del processo di fattibilità saranno analizzati per determinare se l'intervento è fattibile per futuri sforzi di disseminazione e implementazione e per il reclutamento di uno studio controllato randomizzato su larga scala.
Al momento dell'arruolamento
Tassi di completamento dell'intervento (fattibilità) (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
Le metriche di completamento dell'intervento includeranno tutte e 6 le sessioni di intervento, nonché entrambi i momenti di follow-up (giorni 42 e 84). Ai pazienti sarà richiesto di partecipare ad almeno il 70% di tutte le sessioni (5 su 6). La fattibilità sarà esaminata conducendo statistiche di frequenza e descrittive per il completamento dell'intervento. Il parametro di riferimento per la fattibilità è che ≥ 70% dei pazienti arruolati completi l'intervento. Per testare ciò, verrà eseguito un test di proporzione a un campione per esaminare se la proporzione di partecipanti che soddisfano il parametro di riferimento per la fattibilità è significativamente superiore a 0,70. I risultati del processo di fattibilità saranno analizzati per determinare se l'intervento è fattibile per futuri sforzi di diffusione e implementazione e per il reclutamento di uno studio controllato randomizzato su larga scala.
Fino al giorno 84
Accettabilità (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
L'accettabilità sarà valutata mediante il questionario Theoretical Framework of Acceptability (TFA) e tre ulteriori domande di miglioramento della qualità. Per analizzare l'accettabilità dell'intervento, i punteggi del questionario TFA saranno calcolati utilizzando il punteggio medio totale di sette elementi TFA. In questo studio, verrà utilizzata una soglia di >= 70% di pazienti che acconsentono (o valutano come fiduciosi, gradimento, accettabile o 4 su 5 o superiore sul TFA) come accettabile per l'utilizzo.
Fino al giorno 42
Soddisfazione (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
La soddisfazione sarà valutata utilizzando tre elementi che valutano la soddisfazione complessiva. Le soglie di soddisfazione richiederanno una media di 7 su 10 per ciascuno dei tre elementi.
Fino al giorno 42
Change in spiritual, religious, and existential (SRE) distress as measured by the Religious and Spiritual Struggles Scale-5 (RSS-5) (Aim 2)
Lasso di tempo: At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Spiritual, religious, and existential (SRE) distress will be measured using the Religious and Spiritual Struggles Scale-5 (RSS-5), a valid and reliable 5-item Likert-type self-report measure of spiritual struggle. Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("not at all") to 5 ("a great deal"). Item scores are summed or averaged to create an overall SRE distress score. Total mean score ranges from 1 to 5, with higher scores indicating greater levels of SRE distress. Change in SRE distress will be assessed at baseline and at 1- and 6-week follow-up.
At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in self-transcendence as measured by the Self-Transcendence Scale (STS) (Aim 2)
Lasso di tempo: At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Self-transcendence will be measured using the Self-Transcendence Scale (STS), a validated 15-item Likert-type self-report measure assessing individuals' sense of connection to something greater in 4 realms (intrapersonal, interpersonal, temporal and transpersonal). Each item is rated on a 4-point scale ranging from 1 ("not at all") to 4 ("very much"), and item scores are summed or averaged to generate an overall self-transcendence score. Total mean score ranges from 1 to 4, with higher scores indicating greater levels of self-transcendence. Change in self-transcendence will be assessed at baseline and at 1- and 6-week follow-up.
At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Change in psychological distress as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) (Aim 2)
Lasso di tempo: At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Psychological distress will be measured using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), a well-validated 8-item Likert-type self-report measure of depressive symptoms commonly used in cancer populations. Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), and all items are summed to produce a total score. Total scores can range from 0 to 24, with higher scores indicating greater levels of psychological distress. Change in distress will be assessed at baseline and at 1- and 6-week follow-up.
At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Change in anxiety as measured by Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Aim 2)
Lasso di tempo: At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a validated 7-item Likert-type self-report measure of anxiety severity. Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), and item scores are summed to create a total anxiety score. Total scores can range from 0 to 21, with higher scores indicating greater levels of anxiety. Change in anxiety will be assessed at baseline and at 1- and 6-week follow-up.
At baseline and 1- and 6-week follow-up (days 42 and 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: RaeAnne Wiseman, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1126171
  • NCI-2026-02254 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21101 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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