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Studio dell'agente singolo APG2575 e della combinazione con la terapia in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

27 aprile 2026 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno studio di fase Ib sulla sicurezza, farmacocinetica dell'agente APG-2575 in monoterapia e in combinazione con omoarringtonina o azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, il profilo farmacocinetico dell'APG-2575 in monoterapia e in combinazione con HHT/AZA in pazienti con LMA recidivante/refrattaria e relative neoplasie mieloidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico di Fase Ib sulla sicurezza, farmacocinetica di APG-2575 come agente singolo o in combinazione con HHT o AZA in pazienti con LMA recidivante/refrattaria e con neoplasie mieloidi correlate.

Questo studio si compone di tre fasi: la prima fase è lo studio di aumento della dose di agente singolo APG-2575. La seconda fase è l'APG-2575 combinato con lo studio di aumento della dose di HHT/AZA. La terza fase è lo studio di coorte di espansione MTD/RP2D del regime di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

682

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Jin, M.D.
  • Numero di telefono: +86 571-87236896
  • Email: jiej0503@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Qiang Jiang, Professor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yi Gong, M.D.
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Yang Liang, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianyu Wong, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Xudong Wei, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Qiubo Li, Professor
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Hunan university
        • Contatto:
          • Fuling Zhou, Professor
        • Contatto:
          • Jianying Zhou, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Yajing Xu, Master
        • Contatto:
          • Qun He, Master
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Suning Chen, M.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai The Sixth People' s Hospital
        • Contatto:
          • Chunkang Chang, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Xiao Shuai, M.D.
          • Numero di telefono: 18980606797
          • Email: 5397781@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano ciascuno dei seguenti criteri di inclusione sono idonei a partecipare a questo studio:

  1. In conformità con i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016 per leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (LMA), leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL), leucemia mielomonocitica cronica (CMML), sindrome mielodisplastica ad alto rischio (HR-MDS), Neoplasia delle cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN) e AML naïve non idonee al trattamento con una chemioterapia standard a causa dell'età o delle comorbidità.
  2. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 -2 (da 0 a 3 per i partecipanti >= da 60 a 74 anni di età che sono valutati come non idonei al trattamento con chemioterapia standard).
  3. I soggetti possono accettare la somministrazione orale di APG-2575.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  6. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile (donne in postmenopausa che devono essere in menopausa da almeno 12 mesi per essere considerate sterili) e i loro partner assumono volontariamente contraccettivi che lo sperimentatore considera efficaci durante il trattamento e almeno tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio .
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto (il modulo di consenso deve essere firmato dal paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio).
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e l'esame di follow-up.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

  1. Pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta o t(9;22)(q34.1;q11.2); Pazienti con LMA positivi per BCR-ABL1.
  2. Le tossicità persistenti causate dalla precedente chemioterapia o radioterapia non sono state riportate a un grado inferiore a 2 da CTCAE 5.0 (eccetto per l'alopecia).
  3. Infiltrazione leucemica nota del sistema nervoso centrale.
  4. Infezioni fungine, batteriche e/o virali attive sintomatiche.
  5. Storia precedente di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o immunoterapia cellulare adottiva, trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 12 mesi.
  6. Entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ha ricevuto chemioterapia (l'idrossiurea è consentita più di 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio), radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia mirata, terapia biologica o qualsiasi trattamento sperimentale.
  7. Entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ha ricevuto un induttore e/o inibitore del CYP3A forte e/o moderato.
  8. A discrezione dello sperimentatore, malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento di APG-2575.
  9. Qualsiasi altra condizione o circostanza, a discrezione dello sperimentatore, che i pazienti sarebbero inadatti alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisaftoclax (APG-2575) singolo agente
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno a partire da 200 mg e sarà aumentato nelle coorti successive a 400 mg, 600 mg, 800 mg, per determinare MTD/RP2D.
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno per 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo.
Sperimentale: LISAFTOCLAX (APG-2575)+HHT a dose ridotta
LISAFTOCLAX (APG-2575) MTD/RP2D-1 e MTD/RP2D si combinano con HHT a dosi ridotta in R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Droga: HHT a dose ridotta
1 mg IV QD nei giorni 1-14 (ciclo di 28 giorni).
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno per 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo.
Sperimentale: LISAFTOCLAX (APG-2575)+ HHT a dose standard
LISAFTOCLAX (APG-2575) MTD/RP2D-1 e MTD/RP2D si combinano con HHT a dosi standard in R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Droga: HHT a dose standard
2 mg/m^2 IV QD nei giorni 1-7 (ciclo di 28 giorni).
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno per 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo.
Sperimentale: Lisaftoclax (APG-2575)+ Aza
LISAFTOCLAX (APG-2575) MTD/RP2D-1 e MTD/RP2D si combinano con AZA in R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Droga: Azacitidina
75 mg/m^2 SC o Iv gtt QD nei giorni 1-7 (ciclo di 28 giorni).
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno per 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo.
Sperimentale: Lisaftoclax (APG-2575)+ Aza (HR-MDS.)
LISAFTOCLAX (APG-2575) MTD/RP2D-1 e MTD/RP2D si combinano con AZA in HR-MDS.
Droga: Azacitidina
75 mg/m^2 SC o Iv gtt QD nei giorni 1-7 (ciclo di 28 giorni).
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno per 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo.
Sperimentale: Lisaftoclax (APG-2575)+ Aza (Naïve Aml.)
LisaAftocLax (APG-2575) MTD/RP2D-1 e MTD/RP2D si combinano con AZA nel trattamento AML ingenuo.
Droga: Azacitidina
75 mg/m^2 SC o Iv gtt QD nei giorni 1-7 (ciclo di 28 giorni).
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno per 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo.
Sperimentale: Lisaftoclax (APG-2575)+Aza+olverembatinib
Lisaftoclax (APG-2575) si combina con Aza e Olverembatinib in R/R AML.
Droga: Azacitidina
75 mg/m^2 SC o Iv gtt QD nei giorni 1-7 (ciclo di 28 giorni).
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno per 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: olverembatinib
Oralmente, con i pasti, QOD, ogni 28 giorni come ciclo.
Sperimentale: Lisaftoclax (APG-2575)+HHT+olverembatinib
Lisaftoclax (APG-2575) si combina con HHT e Olverembatinib in R/R AML.
Droga: HHT a dose standard
2 mg/m^2 IV QD nei giorni 1-7 (ciclo di 28 giorni).
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: LISAFTOCLAX (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) oralmente una volta al giorno per 14 giorni, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: olverembatinib
Oralmente, con i pasti, QOD, ogni 28 giorni come ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)/Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 28 giorni
MTD/RP2D sarà determinato sulla base dei DLT osservati durante il primo ciclo.
28 giorni
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
DLT sarà classificato secondo NCI CTCAE versione 5.0. La DLT sarà definita come eventi avversi correlati al farmaco clinicamente significativi durante il primo ciclo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).
L'ORR è definito da CR + CRi + PR (secondo IWG AML (2003)). La risposta sarà valutata al ciclo 1 e ogni ciclo pari fino al completamento del trattamento di 6 cicli o alla fine del trattamento.
Fino a 6 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni.
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Dalla data di risposta fino alla data di progressione.
Fino a 2 anni.
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni.
Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: 28 giorni
CMAX di LISAFTOCLAX (APG-2575) sarà valutato nei pazienti in uno studio a singolo agente o combinato.
28 giorni
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'AUC di LisaAftoclax (APG-2575) sarà valutata nei pazienti in uno studio a singolo agente o combinato.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Collaboratori

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Jie Jin, M.D., the First Affiliated Hospital, College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG2575AC101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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