- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07308301
Esame della relazione tra qualità della vita e carico assistenziale tra i caregiver dei pazienti pediatrici oncologici
ESAME DELLA RELAZIONE TRA QUALITÀ DELLA VITA E CARICO ASSISTENZIALE TRA I CAREGIVER DI PAZIENTI PEDIATRICI ONCOLOGICI
Obiettivo Primario
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la qualità della vita e i livelli di carico assistenziale dei caregiver dei pazienti pediatrici oncologici ed esaminare la relazione tra queste due variabili.
Obiettivi Secondari
Valutare le differenze tra le caratteristiche sociodemografiche dei caregiver (età, sesso, livello di istruzione, stato civile, livello di reddito, ecc.) e la loro qualità della vita.
Esaminare le differenze tra le caratteristiche sociodemografiche dei caregiver e i loro livelli di carico assistenziale.
Determinare se la qualità della vita e il carico assistenziale dei caregiver differiscano in base alle caratteristiche diagnostiche e terapeutiche dei pazienti pediatrici oncologici (durata della diagnosi, tipo di trattamento, frequenza dei ricoveri, ecc.).
Significato dello Studio
Il cancro infantile è un processo che colpisce profondamente non solo il paziente ma anche la famiglia, in particolare i caregiver. I familiari che si prendono cura dei bambini affrontano spesso intensi carichi fisici, psicologici, sociali ed economici. Queste sfide riducono la qualità della vita dei caregiver e aumentano il loro carico assistenziale.
Identificare la relazione tra la qualità della vita e il carico assistenziale tra i caregiver dei pazienti pediatrici oncologici è di grande importanza nella pianificazione dei servizi di supporto per le famiglie durante il processo di cura e nel rafforzamento delle pratiche di assistenza centrate sulla famiglia da parte degli operatori sanitari.
I risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di approcci centrati sulla famiglia nell'assistenza infermieristica, alla progettazione di programmi di supporto psicosociale e a una migliore comprensione dei bisogni dei caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere un familiare che presta assistenza a un bambino di età compresa tra 0 e 18 anni con diagnosi di cancro
- Il bambino deve trovarsi nella fase di trattamento attivo (chemioterapia, radioterapia, follow-up post-chirurgico, ecc.)
- Essere in grado di leggere e scrivere in turco e avere un'alfabetizzazione sufficiente per completare il questionario di ricerca
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non essere il caregiver primario del bambino (svolgere solo il ruolo di accompagnatore a breve termine)
- Non essere in grado di completare il questionario a causa di una diagnosi psichiatrica o difficoltà di comunicazione
- Il bambino ha una disabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Saranno inclusi i caregiver primari di età pari o superiore ai diciotto anni di pazienti pediatrici oncologici ospedalizzati.
Lo studio include individui che forniscono assistenza a pazienti pediatrici oncologici.
La ricerca coinvolgerà caregiver primari di età pari o superiore a 18 anni che forniscono assistenza a un bambino con diagnosi di cancro e che sono attualmente ricoverati nell'Unità di Ematologia e Oncologia Pediatrica del Başakşehir Çam e Sakura City Hospital.
Lo studio esaminerà le caratteristiche sociodemografiche dei caregiver, la qualità della vita e i livelli di carico assistenziale.
|
Questo intervento consiste nel valutare la qualità della vita e il carico assistenziale dei caregiver primari di bambini diagnosticati con il cancro utilizzando questionari e scale standardizzate.
Non coinvolge alcuna procedura medica, trattamento o applicazione sperimentale.
L'intervento include solo la somministrazione di strumenti di raccolta dati ai caregiver ed è quindi distinto dagli interventi basati sul trattamento utilizzati in altri studi clinici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice della Qualità di Vita del Caregiver-Cancro (CQOLC)
Lasso di tempo: Dalla fase di arruolamento fino al termine del periodo di raccolta dati di 12 settimane.
|
La scala è composta da 25 item e quattro sottoscale: carico (10 item: 9, 11, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 25, 31), disturbo (6 item: 1, 2, 3, 5, 13, 29), adattamento positivo (6 item: 17, 24, 26, 30, 32, 33) e disagio finanziario (3 item: 6, 7, 8). La scala è valutata su una scala di tipo Likert che va da 0 (quasi mai), 1 (poco), 2 (abbastanza), 3 (molto), a 4 (moltissimo). I punteggi delle sottoscale del CQOLC sono calcolati sommando gli item all'interno di ciascuna sottoscala. Il punteggio totale del CQOLC si ottiene sommando tutti i 25 item. Il punteggio totale del CQOLC varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita inferiore. Il coefficiente di coerenza interna complessivo della scala è .88, mentre i valori dell'alfa di Cronbach per le sottoscale di carico, disturbo, adattamento positivo e disagio finanziario sono riportati come .83, .79, .73, e .77, rispettivamente. |
Dalla fase di arruolamento fino al termine del periodo di raccolta dati di 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del Carico del Caregiver
Lasso di tempo: Dalla fase di arruolamento fino alla fine del periodo di raccolta dati di 12 settimane.
|
La scala consiste in 36 item valutati su una scala Likert a 5 punti e include quattro sottoscale.
La sottoscala del carico emotivo comprende 12 item, la sottoscala del carico socioculturale ed economico comprende 11 item, la sottoscala del carico mentale comprende 7 item e la sottoscala del carico fisico comprende 6 item.
I partecipanti che completano la scala indicano il loro livello di accordo con affermazioni relative al carico assistenziale sperimentato durante il processo di cura del proprio figlio utilizzando le seguenti opzioni di risposta: "1 = Mai, 2 = Raramente, 3 = A volte, 4 = Spesso, 5 = Sempre."
Il punteggio totale minimo possibile è 36 (36 item × 1 punto) e il punteggio totale massimo possibile è 180 (36 item × 5 punti).
Il livello di carico del caregiver è determinato sommando le risposte a tutti gli item.
Di conseguenza, gli intervalli dei punteggi medi sono interpretati come segue: punteggi medi di 1,00-2,00
indicano "nessuno o basso carico", 2,00-3,00
indicano "carico da lieve a moderato", 3,00-4,00-5,00
indicano "
|
Dalla fase di arruolamento fino alla fine del periodo di raccolta dati di 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAEK-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro infantile
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita e del carico assistenziale del caregiver
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletato
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamento
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...CompletatoCardiopatia congenitaFrancia
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...CompletatoRetinopatia diabetica | Malattia Retinica DiabeticaCina
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaReclutamentoDisturbi dello spettro autisticoItalia
-
Assiut UniversityCompletatoDisordine del sonno | Cambiamento cognitivo | ADHDEgitto
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti
-
Kutahya Health Sciences UniversityCompletatoDolore cronico | Artrite idiopatica giovanileTacchino