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UN PROGRAMMA DI MEDITAZIONE NEI CAREGIVERS INFORMALI AD ALTO CARICO

24 settembre 2020 aggiornato da: Consuelo Lourdes Díaz Rodríguez

EFFETTI DI UN PROGRAMMA DI MEDITAZIONE SULLA QUALITÀ DELLA VITA NEI CAREGIVERS INFORMALI AD ALTO CARICO

Lo scopo del presente studio era di indagare in caregivers ad alto carico gli effetti di un programma di meditazione faccia a faccia per quattro settimane (16 ore) su parametri fisiologici, stato psicologico e attività del nervo vagale rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico controllato a misure ripetute non randomizzato con allocazione di convenienza dei partecipanti all'intervento (n = 18) o al gruppo di controllo (n = 17). Per ragioni etiche, non è stato possibile randomizzare i pazienti.

Gli investigatori hanno invitato da diverse associazioni della città di Granada e della sua provincia attraverso il passaparola o per telefono a 45 assistenti informali volontari. 40 di loro si sono iscritti a questo studio ma solo 37 hanno finalizzato il programma, 24,3% maschi e 75,7% femmine con un'età media (DS) di 44,03 (7,30) anni. Sono state escluse le persone che hanno precedenti esperienze in pratiche mind body o malattie cardiovascolari. Tutti gli operatori sanitari hanno ricevuto informazioni sullo studio e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Questo studio è stato approvato dal comitato etico CEI-GR (C-9) e ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il campionamento di convenienza è stato utilizzato per assegnare gli operatori sanitari ai gruppi di controllo o sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Lourdes Díaz Rodríguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che si prendono cura di un familiare a carico o di un parente stretto e convivono con lui/lei nella stessa casa da almeno due anni con un carico di assistenza superiore a 55 punti nella Zarit Burden Scale.

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno precedenti esperienze in pratiche mente-corpo o malattie cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di meditazione
Il gruppo sperimentale ha partecipato al programma di Meditazione per un mese, otto sessioni per un totale di sedici ore.
Altro: Meditazione.
I caregiver hanno ricevuto otto sessioni della durata di due ore ciascuna con la seguente sequenza: prima di ogni esercizio pratico hanno sempre ricevuto 15 minuti di evidenze teoriche scientifiche che spiegano l'importanza di farle: per ottenere una postura comoda hanno ricevuto 25 minuti di mobilità, flessibilità, equilibrio , esercizi di forza e resistenza. Per aumentare la capacità polmonare, 25 minuti di esercizi di respirazione costale, diaframmatica e clavicolare. Infine, per avere un atteggiamento aperto senza distrazioni o giudizi, hanno praticato 25 minuti di esercizi di consapevolezza corporea osservando sensazioni, pensieri e percezioni con gratitudine e compassione.
Comparatore attivo: Descrizioni scientifiche sulla meditazione
Il gruppo di controllo ha ricevuto descrizioni scientifiche sulla meditazione.
Altro: Descrizioni scientifiche sulla meditazione.
Il gruppo di controllo ha ricevuto descrizioni scientifiche sulla meditazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di base in Happiness nel questionario sulla felicità di Lima dopo 1 mese
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 mese

Questionario sulla felicità di Lima: questionario autosomministrato convalidato composto da 27 item, integrati in 4 sottoscale (Senso positivo della vita, Soddisfazione della vita, Realizzazione personale e Gioia della vita), che si riferiscono al livello di felicità o soddisfazione che la persona ha con rispetto alla sua vita.

L'intervistato può essere: (1) Completamente d'accordo, (2) D'accordo, (3) Né d'accordo né in disaccordo, (4) In disaccordo o (5) Fortemente in disaccordo, con qualsiasi domanda che si pone. In base al punteggio totale ci sono 5 livelli di felicità: da 27-87: felicità molto bassa, 88-95: bassa, 96-110: media, 111-118: alta, 119-135: molto alta.
Basale e dopo 1 mese
Variazione rispetto al basale dell'ansia e della depressione sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) dopo 1 mese
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 mese

Strumento autosomministrato validato per pazienti ambulatoriali che avvisa sulla possibile presenza di ansia e depressione in qualsiasi visita medica non psichiatrica. Descrivere come il paziente si sente affettivamente ed emotivamente durante l'ultima settimana.

Ha 14 item, 7 per ogni sottoscala con una scala simile a quattro punti (da 0 a 3). I punteggi più bassi riflettono risultati migliori.
Basale e dopo 1 mese
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca e della variabilità della frequenza cardiaca dopo 1 mese
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 mese
Abbiamo misurato l'HRV a breve termine utilizzando un metodo accettato per valutare l'equilibrio cardiovascolare (Kappussami 2020). Abbiamo chiesto ai partecipanti di sdraiarsi in posizione supina per 10 minuti di riposo con respirazione normale (seguendo un metronomo a 0,2 Hz) e nessuna stimolazione esterna in una stanza silenziosa con una temperatura di 22-25 °C.
Basale e dopo 1 mese
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna/frequenza cardiaca dopo 1 mese
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 mese
Abbiamo misurato la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima e dopo la sessione di trattamento utilizzando un oscillometro automatico convalidato Omron HEM-7320-Z.
Basale e dopo 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consuelo Lourdes Díaz Rodríguez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Burnout dei caregiver

Prove cliniche su Meditazione.

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