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Effetti della ventilazione non invasiva e dell'ossigenoterapia ad alta velocità sulla funzione cardiaca - Studio HiFlow-Heart (HiFlow-Heart)

9 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Rouen
I ricercatori ipotizzano che le pressioni delle vie aeree generate dall'ossigenoterapia ad alto flusso potrebbero avere un impatto benefico nei pazienti con insufficienza cardiaca, in particolare abbassando le pressioni arteriose polmonari capillari. Tuttavia, i risultati rispetto alla ventilazione non invasiva sono difficili da prevedere a causa della mancanza di dati in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio fisiologico prospettico prospettico randomizzato incrociato che confronti la ventilazione non invasiva e l'ossigenoterapia ad alto flusso in pazienti con insufficienza cardiaca cronica non compensata. Questa popolazione stabile permetterebbe di studiare facilmente le variazioni di un parametro fisiologico senza alcun rischio aggiunto per il paziente, ma con tutti i parametri fisiopatologici trasponibili alla situazione di scompenso cardiaco scompensato.

Infatti, è accettato che l'esistenza di scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (<40%) espone i pazienti ad un alto rischio di scompenso cardiaco congestizio dovuto alla presenza associata di disfunzione diastolica1.

Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno alternato, in cui un paziente riceve i due trattamenti uno dopo l'altro ("cross-over"), perché il disegno alternato, rispetto al disegno a due braccia parallele, riduce il numero di pazienti necessari per mostrare una data differenza tra Ossigenoterapia ad Alto Flusso e Ventilazione Non Invasiva a parità di potenza, se non vi è né un effetto dell'ordine di prescrizione ("periodo") né un effetto residuo del primo trattamento sul secondo trattamento ("riporto "). Per evitare un effetto residuo sulle variazioni di pressione o di ossigenazione, è necessario impostare un periodo di wash-out sull'ossigenoterapia convenzionale (O2C) tra i due trattamenti (Ossigenoterapia ad alto flusso e Ventilazione non invasiva) somministrati allo stesso paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maggiore
  2. Paziente sottoposto a cardiochirurgia con circolazione extracorporea da più di 24 ore ed estubato da almeno 6 ore.
  3. Scompenso cardiaco preoperatorio con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%.
  4. Monitoraggio invasivo mediante catetere arterioso polmonare (Swan-Ganz) con termodiluizione transpolmonare e mediante catetere arterioso radiale destinato all'uso nel monitoraggio intra e postoperatorio del paziente.
  5. Trattamento con ossigenoterapia convenzionale (O2C) senza aumento del flusso di O2 per più di 30 minuti, senza segni di ipossiemia (SpO292%)
  6. Parametri emodinamici stabili: nessuna variazione dei parametri emodinamici (pressione arteriosa e indice polmonare e cardiaco) superiore al 10% nei 30 minuti precedenti l'inclusione e nessun aumento dei farmaci cardiotropi per almeno 30 minuti.
  7. Paziente con un tasso di ossigenazione ≤ 6L
  8. Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo all'inclusione
  9. Persona che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso
  10. Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'uso di NIV o HFO
  2. Paziente con intubazione orotracheale o tracheotomia
  3. Insufficienza renale con emodialisi o emofiltrazione
  4. Stato di shock non controllato (PAS<90 mmHg e/o indice cardiaco<1,8 L/min/m² e/o norepinefrina>0,2 μg/kg/min e/o dobutamina >10 μg/kg/min)

  5. Insufficienza respiratoria acuta come definita da:

    • segni clinici: frequenza respiratoria >35/min, segni di lotta, SpO2<92% su O2C
    • indicazione al trattamento con NIV o HFO a discrezione del clinico
    • dipendenza dall'ossigeno che richiede O2C>6L/min O2C flusso alla maschera di ossigeno
  6. Malattia respiratoria cronica avanzata
  7. Trattamento cronico con NIV o CPAP domiciliare
  8. Insufficienza aortica o mitralica non operata ≥ II/IV
  9. Somministrazione di diuretici dell'ansa entro 3 ore prima dell'inclusione per le forme endovenose ed entro 6 ore per le forme orali.
  10. Presenza di coscienza alterata definita da un punteggio di Glasgow < 15/15 o disfunzione cognitiva definita da un punteggio CAM-ICU > 0/4
  11. Donna incinta o partoriente o che allatta o comprovata mancanza di contraccezione efficace
  12. Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giudiziaria/subtutela o tutela
  13. Persona che partecipa a un altro studio / che ha partecipato a un altro studio che potrebbe interferire con le procedure oggetto della ricerca entro un periodo di 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ossigenoterapia ad alto flusso, seguita da ventilazione non invasiva
ossigenazione prima mediante ossigenoterapia ad alto flusso, poi mediante O2C, quindi mediante ventilazione non invasiva
Altro: HFO/O2C/NIV
Ossigenoterapia ad alto flusso + O2C + Ventilazione non invasiva
ALTRO: Ventilazione non invasiva, seguita da ossigenoterapia ad alto flusso
ossigenazione prima con ventilazione non invasiva, poi con O2C, quindi con ossigenoterapia ad alto flusso
Altro: NIV/O2C/HFO
Ventilazione non invasiva + O2C + Ossigenoterapia ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenoterapia ad alto flusso e ventilazione non invasiva sulle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza tra l'ossigenoterapia ad alto flusso e la ventilazione non invasiva sulle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro valutate dalla pressione di occlusione dell'arteria polmonare occlusa (in mmHg) misurata mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare di Swan-Ganz
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra Ossigenoterapia ad alto flusso e ventilazione non invasiva w.r.t. funzione ventricolare
Lasso di tempo: Giorno 1
Pressione arteriosa [mmHg] misurata con catetere di Swan-Ganz
Giorno 1
Confronto tra Ossigenoterapia ad alto flusso e ventilazione non invasiva w.r.t. ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1
Saturazione arteriosa di ossigeno, SaO2 [%], misurata mediante catetere di Swan-Ganz
Giorno 1
Confronto tra Ossigenoterapia ad alto flusso e ventilazione non invasiva w.r.t. variazione del volume polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
Impedenza polmonare di fine espirazione (media di 3 misure), misurata da PulmoVista (Draeger, Germania)
Giorno 1
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione del comfort del paziente su Visual Analog Scale (10 punti)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/0400/HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su HFO/O2C/NIV

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