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Intranasal Insulin for Postoperative Delirium in Older Patients With T2DM

21 luglio 2026 aggiornato da: Weidong Mi

Intranasal Insulin for Prevention of Postoperative Delirium in Older Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial

Postoperative delirium (POD) is highly prevalent in older patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Cerebral insulin resistance is considered a key pathophysiological mechanism underlying this association. This study aims to investigate whether intranasal insulin (INI) can prevent POD and early postoperative cognitive decline by improving cerebral insulin resistance. We will conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Older T2DM patients will be randomly assigned to receive intranasal insulin at doses of 40 IU or 80 IU, or placebo. The primary objective is to evaluate the efficacy of INI in preventing POD and to determine the dose-response relationship.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) according to the World Health Organization (WHO) criteria.
  2. Age ≥ 65 years.
  3. Scheduled for elective hepatobiliary tumor resection with an anticipated surgical duration of ≥ 2 hours.
  4. Voluntary provision of written informed consent by the patient or their legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative diagnosis of dementia, or an education-adjusted Mini-Mental State Examination (MMSE) score indicating cognitive impairment (illiteracy < 17, primary education < 20, secondary education or above < 24).
  2. Severe visual, auditory, or language impairments precluding the completion of neurocognitive assessments.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification ≥ IV.
  4. History of severe central nervous system disorders (e.g., Parkinson's disease, stroke within the past 6 months, severe traumatic brain injury) or schizophrenia; or chronic use of antipsychotic or antidepressant medications.
  5. Nasal anatomical abnormalities or pathologies that may compromise intranasal drug absorption (e.g., severe allergic rhinitis, severe deviated septum, recent nasal trauma or surgery, nasal polyps).
  6. Known hypersensitivity to insulin or any of its excipients.
  7. Extremely poor glycemic control (e.g., HbA1c > 10%), or an episode of severe hypoglycemia or diabetic ketoacidosis within the 3 months prior to enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intranasal Insulin 40 IU Group
Subjects will receive intranasal insulin treatment at a dose of 20 IU twice daily (totaling 40 IU per day), administered 15 minutes prior to anesthesia induction and continued from postoperative day 1 through postoperative day 7. The scheduled administration time windows are 09:00-10:00 and 16:00-17:00.
Droga: Insulin, human
Subjects will receive intranasal insulin treatment. The specific dosage will vary by study arm: Group 1 receives 40 IU daily (20 IU twice daily), Group 2 receives 80 IU daily (40 IU twice daily), and the control group receives intranasal placebo. Administration occurs 15 minutes prior to anesthesia induction and continues daily from postoperative day 1 through postoperative day 7.Intranasal insulin
Sperimentale: Intranasal Insulin 80 IU Group
Subjects will receive intranasal insulin treatment at a dose of 40 IU twice daily (totaling 80 IU per day), administered 15 minutes prior to anesthesia induction and continued from postoperative day 1 through postoperative day 7. The scheduled administration time windows are 09:00-10:00 and 16:00-17:00.
Droga: Insulin, human
Subjects will receive intranasal insulin treatment. The specific dosage will vary by study arm: Group 1 receives 40 IU daily (20 IU twice daily), Group 2 receives 80 IU daily (40 IU twice daily), and the control group receives intranasal placebo. Administration occurs 15 minutes prior to anesthesia induction and continues daily from postoperative day 1 through postoperative day 7.Intranasal insulin
Comparatore placebo: Control Group
Subjects will receive intranasal treatment with volume-matched normal saline (20 IU equivalent per spray) twice daily (totaling 80 IU equivalent per day). Administration will occur 15 minutes prior to anesthesia induction and continue from postoperative day 1 through postoperative day 7, during the time windows of 09:00-10:00 and 16:00-17:00.
Droga: Intranasal Normal Saline (Placebo)
0.9% sodium chloride solution for intranasal administration, matched in volume and appearance to the insulin preparation. Administered via the same nasal spray device twice daily (equivalent volume to the 80 IU insulin arm) beginning 15 min before anesthesia induction and continuing postoperatively until POD 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Delirium
Lasso di tempo: Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7
The occurrence of postoperative delirium will be assessed using the 3D-CAM (3-Minute Diagnostic Interview for CAM). Assessments will be conducted twice daily (at 09:00-10:00 and 16:00-17:00) from postoperative day 1 through postoperative day 7.
Postoperative Day 1 to Postoperative Day 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Mild Cognitive Impairment (MCI)
Lasso di tempo: Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months
Assessment of postoperative mild cognitive impairment (MCI) will be conducted using the Ascertain Dementia 8-item Informant Questionnaire (AD8). The AD8 is a brief screening tool rated by informants (caregivers or family members). A total score of ≥ 2 on the AD8 will indicate the presence of cognitive impairment.
Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months
Postoperative Short-term Memory Impairment
Lasso di tempo: Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months
Short-term memory will be assessed using the Three Words Delayed Recall Test (often referred to as TRT in this study). Patients are asked to recall three unrelated words previously presented. Failure to correctly recall all three words will be considered indicative of short-term memory impairment.
Postoperative Day 7, 1 Month, and 6 Months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Postoperative Adverse Events
Lasso di tempo: Within 30 days after surgery
Incidence of adverse events within 30 days after surgery, including cardiovascular events, ischemic stroke, pulmonary infection, and acute kidney injury.
Within 30 days after surgery
Postoperative Pain Severity (NRS 0-10)
Lasso di tempo: Daily for the first 7 days after surgery
Postoperative pain severity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 represents "the worst imaginable pain".
Daily for the first 7 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weidong Mi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POD- INI- RCT2026
  • S2026-023-01 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (including demographic data, intraoperative parameters, blood glucose levels, 3D-CAM scores, AD8 scores, and adverse events) will be shared. Data will be made available to researchers upon reasonable request after trial completion and approval by the corresponding author. A data use agreement may be required to ensure responsible use.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio (POD)

Prove cliniche su Insulin, human

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